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7月31日，邁瑞醫(yī)療（300760）發(fā)布公告，擬通過全資子公司邁瑞全球（香港）有限公司（英文名為 MR Global (HK) Limited，以下簡稱為“香港全球”）及香港全球的全資子公司 Mindray Medical Netherlands B.V.（以下簡稱為“邁瑞荷蘭”）以現(xiàn)金形式收購由Gorka Holding GmbH持有的DiaSys Diagnostic Systems GmbH(以下簡稱 “標的公司”)的75%股權(以下簡稱 “本次交易”), 收購總價預計約為1.15億歐元，最終交易金額以實際交割時確認為準。

【資料圖】

本次交易完成后，公司將持有標的公司75%的股權，標的公司及其下屬子公司將納入公司合并報表范圍。交割完成后，邁瑞荷蘭與 Gorka Holding GmbH 將向標的公司按各自持股比例增資合計4,000萬歐元，即邁瑞荷蘭出資3,000萬歐元、Gorka Holding GmbH出資1,000萬歐元，增資款項用于支持標的公司未來業(yè)務發(fā)展。上述交易總額合計約為1.45億歐元。

邁瑞此次收購，繼續(xù)開拓了海外市場，優(yōu)化了海外市場布局，推動企業(yè)的國際化發(fā)展進程。邁瑞醫(yī)療董秘李文楣表示，這是邁入德國的一小步，但是邁瑞海外IVD事業(yè)一大步。

華南某醫(yī)藥行業(yè)券商分析師對記者表示，無論是上游的設備商還是中下游的服務商，IVD行業(yè)細分賽道的市場想象力需要海外市場來點燃，之前有九安醫(yī)療（002432）深耕北美市場拓展多年，才終于一舉翻身，巨大市場之下，更需要企業(yè)的深耕和突破。

國產(chǎn)企業(yè)出海動作不斷

實際上，隨著國內市場競爭到白熱化階段，國產(chǎn)IVD上下游端企業(yè)紛紛尋求出海機會。

2023年4月26日，華大智造與韓國領先的生物醫(yī)學公司Bio-medical Science (BMS)正式宣布韓國首家客戶體驗中心在天安市正式啟用，旨在為當?shù)乜蛻艉秃献骰锇樘峁﹥?yōu)先體驗華大智造先進技術及創(chuàng)新產(chǎn)品的機會。近年來，華大智造已相繼在澳大利亞、日本、拉脫維亞、英國、德國設立客戶體驗中心，韓國客戶體驗中心的啟用將進一步深化華大智造本地化的發(fā)展戰(zhàn)略，賦能科研及臨床多領域用戶，支持當?shù)鼗蚪M學市場的發(fā)展。

作為國內第三方醫(yī)學診斷行業(yè)的龍頭企業(yè)之一，迪安診斷（300244）于2022年也啟動了對東南亞市場調研。迪安診斷近期表示，經(jīng)過兩輪調研后，迪安決定在越南開第一家實驗室，目前籌建情況在計劃進度內，預計在10月前開啟，且公司啟動對泰國、馬來西亞、印尼的調研，馬來西亞的醫(yī)院也前往公司進行調研。迪安通過此舉，有望進一步拓展公司的業(yè)務范圍和影響力，帶動公司未來的業(yè)績增長。

深圳亞輝龍同樣近年來出海動作頻繁，在日本、埃及、沙特等多個國家進行戰(zhàn)略布局。3月15日，亞輝龍日本株式會社（研發(fā)中心），正式入駐東京都立川市曙町。亞輝龍日本研發(fā)中心于2022年3月18日在東京正式成立，主要致力于體外診斷儀器新技術，特別是儀器的研發(fā)與開拓，是亞輝龍全球戰(zhàn)略布局中的一支重要力量。

新機會與新挑戰(zhàn)

如今許多IVD企業(yè)積極尋求出海機會，相比競爭激烈的國內市場，海外廣闊的市場空間顯得格外誘人。

面對激烈的競爭環(huán)境，國產(chǎn)IVD企業(yè)期望開發(fā)海外市場，開拓新藍海。據(jù)CAIVD數(shù)據(jù)，2022年中國相關IVD產(chǎn)品針對歐洲22國的出口額最高，達到324.87億元，但是同比2021年降幅低至48.98%；針對亞太15國和北美2國的出口額基本持平，分別為221.57億元和214.85億元，同比增幅最高的是北美達229.58%，其次是亞太，同比增幅為220%；南美7國和非洲8國的增幅基本持平，分別為77.31%和73.01%；東歐6國和西亞12國表現(xiàn)亮眼，增幅分別為132.88%和110.05%。國產(chǎn)IVD企業(yè)在出海過程中，不斷開拓新市場，戰(zhàn)略布局面向更加廣泛。

在尋求新市場的過程中，IVD企業(yè)同樣面臨著許多挑戰(zhàn)。首當其沖的就是合規(guī)挑戰(zhàn)。在不同國家和地區(qū)，體外診斷領域存在不同的法規(guī)和標準，企業(yè)需要滿足不同國家的標準和規(guī)范，以保證IVD產(chǎn)品的質量和安全。但目前，多數(shù)企業(yè)正面臨無法滿足法規(guī)監(jiān)管要求、難以順利在海外開展臨床、注冊成本高且時間長等障礙。在注冊、認證環(huán)節(jié)中，產(chǎn)品風險等級越高，注冊難度越大。其中臨床試驗是相對復雜、也是最困難的部分。

尤其是針對被列入高風險范圍產(chǎn)品，需要企業(yè)消耗大量金錢、時間和精力。隨著全球法規(guī)的不斷變化和持續(xù)更新，需要企業(yè)化更多時間學習不同地方的法律法規(guī)，提高合規(guī)方面的能力。

如今，歐美市場的海外法規(guī)認證工作也趨于嚴格，對從業(yè)者提出了更高的要求。趨嚴的法規(guī)，將給中國出口企業(yè)帶來成本增加、認證周期拉長及合規(guī)風險增大等問題。如何解決合規(guī)帶來的挑戰(zhàn)，對于中國IVD企業(yè)來說至關重要。

華南某IVD企業(yè)人士對記者坦言，海外市場必然是一塊大蛋糕，但是歐美各個國家的準入機制和法律法規(guī)不盡相同，培養(yǎng)專業(yè)的團隊各個突破，對企業(yè)來說尤為重要。

內卷之下，行業(yè)尋求新方向

目前中國IVD市場競爭激烈，國內外企業(yè)均在積極布局，其中國內企業(yè)的市場份額占比逐漸增加。目前，體外診斷（IVD）行業(yè)競爭格局上游端的設備商，大型外資企業(yè)占據(jù)行業(yè)前列，如羅氏、西門子、雅培等。從市場集中度來看，我國體外診斷行業(yè)的市場集中度較高，屬于多寡頭競爭市場。

而隨著常態(tài)化生活的回歸，疫情檢測帶來的紅利逐漸消失，IVD行業(yè)高增長的局面不再，企業(yè)需要通過不斷開拓創(chuàng)新，尋找新的增長點。

智能化發(fā)展，數(shù)字化轉型成為行業(yè)發(fā)展的主要方向。企業(yè)充分利用數(shù)據(jù)，包括數(shù)據(jù)產(chǎn)生、數(shù)據(jù)價值化、企業(yè)數(shù)字化治理等方面，可以讓數(shù)字賦能企業(yè)業(yè)務，助力企業(yè)業(yè)務進一步升級發(fā)展。根據(jù)發(fā)布的中國體外診斷（IVD）儀器行業(yè)代表企業(yè)數(shù)字化布局動態(tài)表，邁瑞醫(yī)療、安圖生物（603658）、美康生物（300439）等頭部企業(yè)重視數(shù)字化建設工作，在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)過程、財務管理、客戶管理等多個方面進行數(shù)字化改造。

中國IVD行業(yè)正積極推進海外市場建設。隨著企業(yè)出海的步子逐漸邁大，國產(chǎn)IVD企業(yè)國際競爭越來越激烈。面對激烈的國際市場競爭，如何開拓海外市場成為企業(yè)的難題。積極推動國際合作，打造特色品牌，建設良好企業(yè)形象成為提高企業(yè)國際競爭力的重要手段。隨著技術不斷發(fā)展，個性化醫(yī)療也將成為IVD市場的重要方向。

新冠疫情刺激了IVD行業(yè)的快速生長，帶來了短期的行業(yè)紅利。而當浪潮散去時，并不意味著行業(yè)走向沒落,中國IVD仍有廣闊的市場空間。未來更加考驗企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品和轉型發(fā)展的能力。在精準治療于分級診療的趨勢及政策紅利下，企業(yè)積極實現(xiàn)個性化醫(yī)療，數(shù)字化轉型，國際化發(fā)展，能夠引導IVD市場蓬勃發(fā)展。