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國(guó)家藥監(jiān)局受理Zolbetuximab生物制品上市許可申請(qǐng)
發(fā)布時(shí)間：2023-08-01 17:22:40 文章來(lái)源：北京商報(bào)
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(資料圖)

訊(記者姚倩)8月1日，據(jù)安斯泰來(lái)制藥集團(tuán)官方消息，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品評(píng)審中心(CDE)已受理zolbetuximab的生物制品上市許可申請(qǐng)(BLA)。Zolbetuximab是一種針對(duì)Claudin18.2(CLDN18.2)的在研首創(chuàng)單克隆抗體，用于一線治療CLDN18.2陽(yáng)性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處(GEJ)腺癌患者。一經(jīng)批準(zhǔn)，對(duì)于中國(guó)胃癌患者群體而言，zolbetuximab將是首款針對(duì)CLDN18.2的治療選擇。

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