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(相關(guān)資料圖)

近日，Checkpoint Therapeutics公布了其在研PD-L1抑制劑cosibelimab在針對局部晚期和轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細胞癌（cSCC）的關(guān)鍵性研究中獲得的長期數(shù)據(jù)。最新結(jié)果表明，隨著時間的推移，病情的緩解程度加深，完全緩解率大幅高于先前的報道。此外，隨著時間的推移，緩解持續(xù)穩(wěn)定，晚期cSCC組和轉(zhuǎn)移性cSCC組患者的中位緩解持續(xù)時間尚未達到。

皮膚鱗狀細胞癌是常見的皮膚癌類型。雖然大多數(shù)cSCC病例可以通過切除局部腫瘤獲得治愈，但其中相當(dāng)一部分患者會進展為晚期，并最終導(dǎo)致死亡。此外，由于cSCC腫瘤通常發(fā)生在頭頸部，并侵入血管、神經(jīng)和重要器官（如眼睛或耳朵），因此cSCC還會造成嚴重的功能障礙和外觀畸形。對于無法接受根治性手術(shù)或放射治療的患者而言，新療法的開發(fā)對于延長壽命、改善他們的生活質(zhì)量有著重要意義。

Cosibelimab是一種完全人源化、具有高親和力的單克隆抗體，可直接與PD-L1結(jié)合，從而阻斷其與PD-1以及B7.1受體的相互作用，進而除去PD-L1對CD8陽性T細胞的抑制效果，恢復(fù)其毒殺性T細胞反應(yīng)。Checkpoint公司在新聞稿指出，cosibelimab與目前上市的PD-1和PD-L1抗體的潛在差異在于它具有持續(xù)性、超過99%的目標(biāo)腫瘤占位率（tumor occupancy），可以重新激活抗腫瘤免疫反應(yīng)，此外它還具有能夠誘導(dǎo)抗體依賴性細胞介導(dǎo)的細胞毒性（ADCC）的功能性Fc結(jié)構(gòu)域，從而在某些腫瘤類型中發(fā)揮更為強大的療效。

經(jīng)獨立中央審評的cosibelimab治療組研究結(jié)果如下：

在所有隊列的持續(xù)研究中，共有247名患者接受了cosibelimab治療，最新的安全性數(shù)據(jù)與之前報告的數(shù)據(jù)保持一致。只有2%的患者發(fā)生了嚴重的免疫相關(guān)不良事件（irAE），不到1%的患者因任何程度的irAE而中斷治療，這兩個比例都大幅低于目前批準(zhǔn)的免疫療法。

▲Cosibelimab治療組研究數(shù)據(jù)（圖片來源：參考資料[1]）

2023年3月，美國FDA接受了Checkpoint公司提交的生物制品許可申請（BLA），尋求批準(zhǔn)cosibelimab用于治療不適合接受治愈性手術(shù)或放療的轉(zhuǎn)移性cSCC或局部晚期cSCC患者。該申請已提交并正在審查中，PDUFA目標(biāo)日期設(shè)定為2024年1月3日。