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(資料圖)

據(jù)中國網(wǎng)消息，國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和在7月5日上午10時(shí)舉行的“權(quán)威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會上表示，國家藥監(jiān)局高度重視集采藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作，嚴(yán)格按照風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則，全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，全面落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任和藥品監(jiān)管部門屬地責(zé)任，努力服務(wù)好國家集采工作和醫(yī)改工作大局。

自國家集采工作開展以來，國家藥監(jiān)局每年部署開展集采工作中選藥品和醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)管工作，實(shí)現(xiàn)對國家集采中選藥品和醫(yī)療器械開展生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，在產(chǎn)產(chǎn)品抽檢、藥品不良反應(yīng)(醫(yī)療器械不良事件)監(jiān)測“三個(gè)全覆蓋”，這項(xiàng)工作也得到了國家醫(yī)保局的大力肯定。檢查涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近600家、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近170家；產(chǎn)品抽檢涉及333個(gè)藥品品種、15個(gè)醫(yī)療器械品種，有力保障了集采藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。同時(shí)，我們?nèi)鎻?qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)和地方監(jiān)管責(zé)任落實(shí)，從監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)(不良事件)監(jiān)測等工作情況來看，國家集采中選的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全狀況良好。

下一步，國家藥監(jiān)局將持續(xù)加大國家集采中選產(chǎn)品監(jiān)管力度，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、抽檢、不良反應(yīng)(不良事件)監(jiān)測等手段，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患早預(yù)警、早排查、早處置。在藥品方面，將繼續(xù)要求省級藥品監(jiān)管部門對集采中選藥品持有人和生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行“一企一策、一品一檔”，進(jìn)一步強(qiáng)化針對性監(jiān)管；在醫(yī)療器械方面，對血管支架、人工關(guān)節(jié)和骨科脊柱類產(chǎn)品等國家集采中選產(chǎn)品實(shí)行清單管理，將國家集采中選的醫(yī)療器械納入國家抽檢。持續(xù)提升藥品監(jiān)管能力，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，強(qiáng)化智慧監(jiān)管，加強(qiáng)對集采中選藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管信息數(shù)據(jù)分析和共享應(yīng)用，通過信息化手段持續(xù)提升監(jiān)管效能，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。