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近期，《國(guó)際免疫藥理學(xué)》（International Immunopharmacology ）雜志發(fā)表了一篇由賽生藥業(yè)副總裁、研發(fā)總經(jīng)理兼首席醫(yī)學(xué)官毛力教授撰寫(xiě)的綜述，系統(tǒng)總結(jié)了胸腺法新在腫瘤聯(lián)合治療中的臨床研究證據(jù)，結(jié)合作用機(jī)制，對(duì)腫瘤免疫治療時(shí)代下胸腺法新的探索方向和應(yīng)用前景提出了思考與展望，為臨床醫(yī)生、研究者提供了有益的參考和啟示，為該領(lǐng)域發(fā)展貢獻(xiàn)了重要的觀(guān)點(diǎn)和文獻(xiàn)。

(資料圖片僅供參考)

胸腺法新是合成制備的胸腺肽α1，已廣泛應(yīng)用于免疫功能不全、惡性腫瘤、膿毒癥、重癥感染治療及新型冠狀病毒感染防治中。隨著腫瘤免疫治療時(shí)代的演進(jìn)，胸腺法新與腫瘤免疫治療的協(xié)同增效作用逐漸被闡明，相關(guān)研究成果已成臨床醫(yī)生、研究者關(guān)注的焦點(diǎn)。在此背景下，本報(bào)特邀毛力教授接受專(zhuān)訪(fǎng)，分享撰文初衷，分析胸腺法新價(jià)值與潛力，預(yù)見(jiàn)未來(lái)方向。

專(zhuān)家簡(jiǎn)歷

毛 力 教授

醫(yī)學(xué)博士、教授、美國(guó)梅奧醫(yī)院及約翰霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院博士后學(xué)者

賽生藥業(yè)副總裁、研發(fā)總經(jīng)理兼首席醫(yī)學(xué)官

曾任上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院長(zhǎng)江學(xué)者講座教授 、 國(guó)家高層次人才計(jì)劃專(zhuān)家

曾任美國(guó)得克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心系統(tǒng)生物學(xué)系教授

并榮膺胸/頭頸腫瘤內(nèi)科終身教授

曾任美國(guó)馬里蘭大學(xué)巴爾的摩分校腫瘤和診斷學(xué)系終身教授、系主任

在國(guó)際上率先進(jìn)行了胸/頭頸癌的分子發(fā)病機(jī)理、分子分型和化學(xué)預(yù)防等領(lǐng)域的基礎(chǔ)和臨床研究，以及肺癌的精準(zhǔn)個(gè)體化靶向治療臨床研究

發(fā)表SCI論文200多篇，論文他引總數(shù)超過(guò) 25, 000次

加入賽生藥業(yè)前，先后在世界著名的跨國(guó)藥企及國(guó)內(nèi)知名創(chuàng)新藥企擔(dān)任高級(jí)管理職務(wù)

毛力教授訪(fǎng)談視頻

增敏免疫治療，擴(kuò)大受益人群

——胸腺法新在腫瘤學(xué)領(lǐng)域尚有巨大潛力

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近期您在《國(guó)際免疫藥理學(xué)》雜志發(fā)表了一篇關(guān)于胸腺法新在腫瘤免疫治療時(shí)代應(yīng)用的綜述，引發(fā)了學(xué)術(shù)界廣泛關(guān)注。請(qǐng)您談?wù)勛珜?xiě)這篇綜述的初衷是什么？

毛力教授：胸腺法新作為一款經(jīng)典的免疫調(diào)節(jié)劑，在全球已廣泛應(yīng)用近30年，在眾多領(lǐng)域、尤其是感染和腫瘤治療中發(fā)揮了重要作用。我加入賽生藥業(yè)以后，對(duì)胸腺法新的基礎(chǔ)和臨床研究證據(jù)進(jìn)行了全面梳理，一方面，大量的證據(jù)一致顯示了胸腺法新在抗感染、抗腫瘤領(lǐng)域的確切療效和良好安全性，能夠帶來(lái)多維度獲益，且受益人群廣泛；但同時(shí)我們也發(fā)現(xiàn)，胸腺法新的價(jià)值還沒(méi)有得到充分發(fā)揮，應(yīng)用范圍尚有廣闊的拓展空間，臨床潛力巨大。因此，去年在羅馬召開(kāi)的第六屆“Thymosin與人類(lèi)健康和疾病”國(guó)際研討會(huì)上，我以“Thymosin α1: Reimagine its broader applications in the lmmuno-Oncology Era”（胸腺肽α1在腫瘤免疫治療時(shí)代的廣闊應(yīng)用前景）為主題做了大會(huì)主旨演講，將這方面的工作向國(guó)際同道做了一個(gè)總結(jié)報(bào)告，相關(guān)的綜述也于前期發(fā)表在International Immunopharmacology雜志，供廣大同道參考。

毛力教授在第六屆“Thymosin與人類(lèi)健康和疾病”國(guó)際研討會(huì)上做主旨演講

我們對(duì)胸腺法新在腫瘤免疫治療中的應(yīng)用寄予厚望的最根本原因在于其獨(dú)特而重要的機(jī)制，可在淋巴細(xì)胞的分化、增殖、活化等方面發(fā)揮關(guān)鍵作用，而淋巴細(xì)胞是免疫治療藥物殺傷腫瘤的關(guān)鍵“武器”。我們知道，盡管以免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICIs）為代表的免疫治療為很多瘤種治療帶來(lái)了突破性療效，但仍有相當(dāng)一部分患者無(wú)法從中獲益或獲益程度有限，因此，如何提高這些患者對(duì)免疫治療的敏感性、應(yīng)答率、腫瘤緩解深度和持久性，是免疫治療藥物開(kāi)發(fā)的一大難點(diǎn)，也是亟待滿(mǎn)足的臨床迫切需求所在。近期國(guó)際上有專(zhuān)家提出了一個(gè)新的概念——“胸腺法新或是免疫調(diào)節(jié)劑的調(diào)節(jié)劑”。在腫瘤免疫治療蓬勃發(fā)展的時(shí)代，胸腺法新與ICIs的聯(lián)用前景值得期待。我在這篇綜述中總結(jié)了現(xiàn)有的重要證據(jù)，同時(shí)也提出了一些思考，希望引發(fā)國(guó)際腫瘤學(xué)專(zhuān)家學(xué)者對(duì)胸腺法新這一經(jīng)典藥物的再關(guān)注、再探索。

強(qiáng)化淋巴細(xì)胞，抗腫瘤減毒增效

——胸腺法新有望成為ICIs的黃金拍檔

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您在文中闡釋了胸腺法新與ICIs聯(lián)用的機(jī)制基礎(chǔ)，能否請(qǐng)您為我們簡(jiǎn)要介紹？這樣的機(jī)制對(duì)腫瘤治療有何影響？賽生藥業(yè)在此方面有哪些探索布局和進(jìn)展？

毛力教授：賽生藥業(yè)對(duì)于胸腺法新與ICIs的聯(lián)合應(yīng)用方面很早就有思考，也做了積極的布局，胸腺法新目前在國(guó)內(nèi)外都已經(jīng)獲得了相關(guān)的專(zhuān)利授權(quán)，包括與PD-1抑制劑、CTLA-4抑制劑聯(lián)用等，為進(jìn)一步開(kāi)發(fā)奠定了良好基礎(chǔ)。

探索的早期階段，有專(zhuān)家對(duì)于胸腺法新與ICIs的聯(lián)用存在安全性方面的顧慮，但事實(shí)上，一系列研究表明，胸腺法新的加入不僅沒(méi)有增加毒副作用、安全性良好，更有助于減少一些免疫相關(guān)性不良事件的發(fā)生，比如減少CTLA-4抑制劑導(dǎo)致的免疫性腸炎等。目前我們已經(jīng)啟動(dòng)了一些項(xiàng)目專(zhuān)門(mén)探索胸腺法新在減少I(mǎi)CIs不良反應(yīng)方面的作用。

除了“減毒”，“增效”也是胸腺法新的重要“用武之地”。腫瘤患者存在免疫缺陷，而胸腺法新能夠有效增強(qiáng)T淋巴細(xì)胞的功能、增加其數(shù)量，為ICIs發(fā)揮抗腫瘤作用提供“優(yōu)質(zhì)土壤”。這一點(diǎn)在前期開(kāi)展的臨床研究中已經(jīng)得到了初步印證，胸腺法新聯(lián)合同步放化療和ICIs鞏固治療，顯示了協(xié)同增效、保駕護(hù)航的多重積極效應(yīng)，顯著降低了放化療所致的淋巴細(xì)胞減少，為ICIs治療創(chuàng)造了有利條件。這也將是我們后續(xù)進(jìn)一步探索的重要方向，計(jì)劃啟動(dòng)一些多中心的前瞻性研究，包括國(guó)際多中心研究，夯實(shí)相關(guān)證據(jù)，為胸腺法新臨床應(yīng)用提供有力支持。

填補(bǔ)未盡之需，老藥價(jià)值常新

——胸腺法新?lián)?dāng)多種疾病領(lǐng)域常青樹(shù)

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除了腫瘤領(lǐng)域，您在文中也提到了胸腺法新在感染等領(lǐng)域的應(yīng)用，您認(rèn)為胸腺法新應(yīng)用前景如何？胸腺法新還有哪些值得進(jìn)一步探索的疾病領(lǐng)域？

毛力教授：胸腺肽α1是機(jī)體天然產(chǎn)生的多肽，由28個(gè)氨基酸組成，結(jié)構(gòu)上高度保守，這28個(gè)氨基酸在不同的物種中完全一致，因此胸腺肽α1的生物學(xué)功能舉足輕重。近期有研究發(fā)現(xiàn)，將編碼這28個(gè)氨基酸的基因敲除以后，動(dòng)物不能存活，足見(jiàn)其在胚胎正常發(fā)育過(guò)程中的重要性。從裸鼠（即無(wú)胸腺鼠）模型的生物學(xué)特征也可以進(jìn)一步理解胸腺肽α1的作用：其一，由于T細(xì)胞缺陷，裸鼠極易感染；其二，裸鼠常用于制作荷瘤動(dòng)物模型，因?yàn)椴粫?huì)發(fā)生排斥反應(yīng)。所以胸腺肽α1在抗感染、抗腫瘤治療中如此重要。

全球新冠疫情大流行期間，胸腺法新在新冠病毒感染防治方面也進(jìn)行了大量探索，對(duì)于降低感染、重癥和死亡風(fēng)險(xiǎn)都有顯著的積極效應(yīng)，被國(guó)內(nèi)外指南/共識(shí)推薦應(yīng)用。

第六屆羅馬胸腺肽大會(huì)上，中國(guó)專(zhuān)家講解的最新研究TRACE提示胸腺法新在預(yù)防重癥急性胰腺炎發(fā)生感染性胰腺壞死方面具有一定的價(jià)值。此外，即將發(fā)表的TEST研究也提示了胸腺法新在膿毒癥領(lǐng)域的臨床價(jià)值。今年發(fā)布的“膿毒癥免疫監(jiān)測(cè)與治療專(zhuān)家共識(shí)“也提出膿毒癥患者入院后需及時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)免疫功能，并積極給與胸腺法新進(jìn)行免疫調(diào)節(jié)治療。從而降低患者的死亡率，改善患者的預(yù)后。

我們今年在美國(guó)已經(jīng)啟動(dòng)了一項(xiàng)胸腺法新作為增強(qiáng)機(jī)體對(duì)新冠病毒mRNA疫苗免疫應(yīng)答的研究，納入的是65歲以上的老年人，希望證實(shí)胸腺法新能夠促進(jìn)免疫低下人群建立和強(qiáng)化新冠病毒免疫屏障，為相應(yīng)適應(yīng)癥申請(qǐng)?zhí)峁?shù)據(jù)。

此外，一項(xiàng)正在意大利開(kāi)展的臨床研究旨在探索胸腺法新用于治療肺部囊性纖維化（CF）患者的療效和安全性。CF也是困擾人類(lèi)的一種重大遺傳性疾病，多見(jiàn)于白種人，存在很大的未被滿(mǎn)足的治療需求。目前初步數(shù)據(jù)已顯示胸腺法新可減少CF患者肺部感染，優(yōu)化調(diào)節(jié)上呼吸道感染相關(guān)的一些生物學(xué)指標(biāo)，有望取得重大突破。

總而言之，盡管胸腺法新是一種廣泛應(yīng)用于臨床近30年的經(jīng)典“老藥”，但隨著人類(lèi)對(duì)疾病發(fā)生發(fā)展機(jī)制研究的深入以及新型治療手段的不斷問(wèn)世，胸腺法新依然有巨大的潛力可以挖掘、有廣闊的應(yīng)用前景值得繼續(xù)開(kāi)發(fā)。只要我們不斷思考、持續(xù)探索，相信胸腺法新將為人類(lèi)健康和生命帶來(lái)更多獲益！