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(相關(guān)資料圖)

訊（記者王卡拉）正在進(jìn)行的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，TORCHLIGHT研究（NCT04085276）相關(guān)數(shù)據(jù)在年會(huì)的快速摘要專場(chǎng)上以口頭匯報(bào)形式進(jìn)行全球首發(fā)，這是中國(guó)首個(gè)在晚期三陰性乳腺癌（TNBC）免疫治療領(lǐng)域取得陽性結(jié)果的Ⅲ期注冊(cè)研究。

晚期三陰性乳腺癌即雌激素受體、孕激素受體、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）都為陰性的乳腺癌亞型，占全部乳腺癌的10%-15%。與其他亞型的乳腺癌相比，晚期三陰性乳腺癌具有侵襲性強(qiáng)、早期復(fù)發(fā)率高、內(nèi)臟轉(zhuǎn)移率高、預(yù)后差等特點(diǎn)。晚期三陰性乳腺癌對(duì)靶向治療和內(nèi)分泌治療不敏感，缺乏特異性的治療方法，無論單藥或是聯(lián)合化療均療效欠佳，患者中位生存期為9個(gè)月-12個(gè)月，5年生存率不足30%。

近年來，以PD-（L）1抑制劑為代表的腫瘤免疫治療藥物雖已在多個(gè)瘤種中取得一系列突破，國(guó)內(nèi)仍尚無針對(duì)晚期三陰性乳腺癌的免疫治療藥物獲批。已有一些臨床研究對(duì)PD-（L）1抑制劑治療晚期三陰性乳腺癌進(jìn)行評(píng)估并取得一定進(jìn)展，與其他一些瘤種（如非小細(xì)胞肺癌）相比，PD-（L）1抑制劑在晚期三陰性乳腺癌中所積累的循證證據(jù)有限，我國(guó)晚期三陰性乳腺癌患者治療仍面臨挑戰(zhàn)。

TORCHLIGHT研究是君實(shí)生物自主研發(fā)的PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），治療首診Ⅳ期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心Ⅲ期臨床研究，由解放軍總醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部江澤飛教授牽頭組織、全國(guó)56家參研中心聯(lián)合開展，研究的主要終點(diǎn)是盲態(tài)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估的PD-L1陽性亞組人群以及意向性治療人群的無進(jìn)展生存期（PFS）。

據(jù)ASCO大會(huì)上披露的最新數(shù)據(jù)顯示：與注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）相比，特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于首診Ⅳ期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌患者，可顯著延長(zhǎng)PD-L1陽性人群的無進(jìn)展生存期，盲態(tài)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估的中位無進(jìn)展生存期分別為8.4個(gè)月vs5.6個(gè)月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低35%。

同時(shí)，在PD-L1陽性和意向性治療人群中，均觀察到特瑞普利單抗聯(lián)合化療組有明顯的總生存期（OS）獲益趨勢(shì)。其中，PD-L1陽性人群的兩組中位總生存期分別為32.8個(gè)月vs19.5個(gè)月，意向性治療人群的兩組中位總生存期分別為33.1個(gè)月vs23.5個(gè)月。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

特瑞普利單抗是第一個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗，已在全球（包括中國(guó)、美國(guó)、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)臨床研究。截至目前，特瑞普利單抗已在中國(guó)獲批6項(xiàng)適應(yīng)癥，涵蓋黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鱗癌、非小細(xì)胞肺癌等五大瘤種。TORCHLIGHT研究結(jié)果達(dá)到主要研究終點(diǎn)后，君實(shí)生物于今年5月22日宣布，其遞交的特瑞普利單抗三陰性晚期乳腺適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，這也是特瑞普利單抗在中國(guó)遞交的第八項(xiàng)上市申請(qǐng)，另有多項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)正在接受美國(guó)、歐盟和英國(guó)的審評(píng)。