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國家藥監(jiān)局最新印發(fā)的文件顯示：2023年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃項目數(shù)量15個，其中1個為制定；2023年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準制修訂計劃項目數(shù)量102個。
標準項目“醫(yī)用電氣設備 第2-87部分：高頻呼吸機的基本安全和基本性能專用要求”將由上海市醫(yī)療器械檢驗研究院作為承擔單位、全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會作為歸口單位，按照國際標準ISO 80601-2-87：2021予以制定。其余電動洗胃機、血壓傳感器、骨接合植入器械金屬接骨螺釘、金屬接骨板、中醫(yī)器械 電針治療儀、一次性使用去白細胞濾器、激光治療設備調(diào)Q眼科激光治療機、心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 一次性使用動靜脈插管、血液灌流設備等14項在現(xiàn)有行業(yè)標準基礎上進行修訂，承擔單位包括上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院、浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心。
此外，2023年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準制修訂計劃項目中，有22個項目備注為“企業(yè)牽頭標準項目”。（ 韓璐）
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