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5月18日，為期兩天的第十屆北京亦莊（京津冀）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大會(huì)在北京經(jīng)開區(qū)北京亦莊生物醫(yī)藥園開幕。京津冀為全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重要的集聚地之一，此次產(chǎn)業(yè)大會(huì)吸引了來自北京、天津、河北、安徽、江蘇等地的國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)參與。

(資料圖)

《證券日?qǐng)?bào)》記者在大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)看到，企業(yè)展區(qū)以做CXO（醫(yī)藥外包服務(wù)）業(yè)務(wù)的公司為主，同時(shí)還有部分醫(yī)療器械、科研平臺(tái)型企業(yè)參展。“公司的總部在上海，此次參與產(chǎn)業(yè)大會(huì)主要是借此拓展北方市場(chǎng)?！蹦碁锳DC及其他生物偶聯(lián)藥物做CMC開發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)相關(guān)人士告訴記者。

大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，除了企業(yè)參展，多位生物醫(yī)藥領(lǐng)域的專家、學(xué)者就國產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)現(xiàn)狀、創(chuàng)新藥出海及全球研發(fā)戰(zhàn)略等焦點(diǎn)、前沿話題分享見解。

“近年來，財(cái)政部門、研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)對(duì)國產(chǎn)新藥的研發(fā)投入上升到新的高度。國內(nèi)的新藥研發(fā)呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢(shì)?！贝髸?huì)上，中國科學(xué)院院士、國家科技重大專項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”總體專家組技術(shù)副總師陳凱先對(duì)當(dāng)前國內(nèi)新藥研發(fā)的現(xiàn)狀做出總結(jié)。

據(jù)陳凱先介紹，近年來，國內(nèi)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量總體呈上升態(tài)勢(shì)，其中國產(chǎn)化藥創(chuàng)新藥、生物藥創(chuàng)新藥的獲批占比呈擴(kuò)大趨勢(shì)，同時(shí)國產(chǎn)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量也在快速上升。2020年，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理的國產(chǎn)1類新藥注冊(cè)申請(qǐng)828件，其中，臨床申請(qǐng)、獲得批準(zhǔn)以及上市申請(qǐng)數(shù)量較上年均有明顯增長。

同時(shí)，國產(chǎn)新藥“出?！辈椒ヒ苍诩涌?，這主要體現(xiàn)在國產(chǎn)新藥獲批準(zhǔn)入國際市場(chǎng)、成果轉(zhuǎn)讓增速、國際臨床試驗(yàn)數(shù)量持續(xù)增加、技術(shù)平臺(tái)獲國際認(rèn)證、疫苗監(jiān)管體系達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)等方面。目前，“我國已初步建成藥物創(chuàng)新體系，企業(yè)從被動(dòng)接受研發(fā)單位的新藥證書到已具備模仿創(chuàng)新的基本能力，逐步成為藥物創(chuàng)新主體，國內(nèi)新藥創(chuàng)制格局發(fā)生巨大變化?！标悇P先表示。

然而國內(nèi)創(chuàng)新藥快速發(fā)展之時(shí)，也面臨諸多瓶頸與短板。目前國內(nèi)新藥研發(fā)處于模仿創(chuàng)新階段，發(fā)現(xiàn)新靶點(diǎn)、新機(jī)制，實(shí)現(xiàn)從“0”到“1”突破的“Firstinclass”原始創(chuàng)新藥還比較少。此外，關(guān)鍵試劑、儀器與裝備自主創(chuàng)新能力不足，藥物開發(fā)數(shù)據(jù)庫以來國外資源，平臺(tái)的技術(shù)服務(wù)和開放共享作用未充分發(fā)揮等也是國產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展的制約因素。

具體而言，國內(nèi)創(chuàng)新藥的模仿創(chuàng)新表現(xiàn)在以追隨在研靶點(diǎn)為主，尤其是EGFR、PD-1/PD-L1、HER2等靶點(diǎn)的在研項(xiàng)目較為集中、“內(nèi)卷”明顯。而后發(fā)的模仿創(chuàng)新藥物也容易失去市場(chǎng)先機(jī)。陳凱先還指出，創(chuàng)新藥研發(fā)上，國內(nèi)基礎(chǔ)研究成果頻出，但新標(biāo)靶確證和原創(chuàng)新藥研發(fā)能力還很薄弱，“基礎(chǔ)研究向產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化亟待加速。”

前美國FDA資深審評(píng)官、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）原首席科學(xué)家徐增軍則從藥品審評(píng)審批的角度分析了新藥“出海”研發(fā)的挑戰(zhàn)。一般而言，新藥從最初發(fā)現(xiàn)到最終上市，包括早期研究/發(fā)現(xiàn)、臨床前開發(fā)、臨床I期、臨床II期、臨床III期、上市、上市后臨床試驗(yàn)/銷售等環(huán)節(jié)，這中間涉及到向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交各類申請(qǐng)文件。“藥物研發(fā)過程也是一個(gè)科學(xué)與監(jiān)管的平衡?！毙煸鲕姳硎?，認(rèn)識(shí)審評(píng)審批是一個(gè)科學(xué)行為，企業(yè)自身需要了解、熟悉、精通監(jiān)管規(guī)則，藥物申請(qǐng)人的預(yù)期與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的預(yù)期可能存在出入，因此雙方需要平等、持續(xù)地溝通交流。

此外，多位專家還就合成生物學(xué)、再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)化等話題發(fā)表觀點(diǎn)?！皠?chuàng)新藥不能為了新而新，根本目標(biāo)是為了滿足臨床患者需求，具備臨床價(jià)值?！贝髸?huì)上的多位專家在這一觀點(diǎn)上達(dá)成了共識(shí)。

CIC灼識(shí)咨詢創(chuàng)始合伙人侯緒超對(duì)記者表示，2022年，中國創(chuàng)新藥“出?！绷咙c(diǎn)頻出，整體在厚積薄發(fā)。從2010年前后國內(nèi)創(chuàng)新藥萌芽的探索期，到2018年開始的狂飆期，整個(gè)創(chuàng)新藥行業(yè)募集到的資金量大，企業(yè)也投入了大量資源在研發(fā)管線上。這期間勢(shì)必會(huì)出現(xiàn)優(yōu)秀的品種，能獲得海外大藥企的認(rèn)可也不難理解。