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細胞與基因療法(CGT)創(chuàng)新藥的蓬勃發(fā)展，正催生CGT CDMO(CGT醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn))賽道持續(xù)火熱。

去年以來，多家CGT創(chuàng)新藥企業(yè)獲得逾億元股權(quán)融資：國信醫(yī)藥完成近億元B+輪融資，聚焦于基因和細胞治療的邦耀生物則完成逾2億元B輪融資，專注于抗體藥發(fā)現(xiàn)和細胞基因治療市場的愷佧生物也實現(xiàn)約2億元B輪融資等，這也帶動了CGT CDMO產(chǎn)業(yè)火熱。

CGT CDMO是一種新興的新藥研發(fā)生產(chǎn)外包組織形態(tài)，主要是為細胞與基因創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品提供工藝開發(fā)、工藝優(yōu)化、分析檢測、藥物申報、GMP生產(chǎn)等定制化研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)，從而有效降低他們的CGT新藥研發(fā)成本，大幅提升CGT新藥研發(fā)效率。

【資料圖】

海通國際發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，2021年全球CGT領(lǐng)域的股權(quán)融資總額高達約225億美元，考慮到2020年基因治療領(lǐng)域新藥開發(fā)項目數(shù)超過1300個，未來3-5年有望迎來CGT領(lǐng)域新藥大規(guī)模上市期。

CRB報告，當前約77%CGT新藥研發(fā)企業(yè)與CDMO公司開展合作，僅有23%的企業(yè)依托自主制造。受此影響，眾多創(chuàng)投機構(gòu)紛紛涌入CGT CDMO領(lǐng)域。

“在CGT新藥研發(fā)領(lǐng)域，中國企業(yè)正在迎頭趕上，有些mRNA研究甚至躋身國際先進行列?！闭憬⌒略χ扑幱邢薰?下稱“健新原力”)創(chuàng)始人兼董事長余國良指出，打造一站式CGT CDMO服務(wù)將是中國CGT CDMO企業(yè)后來居上的一大突破口。

健新原力A輪融資的領(lǐng)投方之一是燕創(chuàng)集團旗下基金。燕創(chuàng)集團董事總經(jīng)理謝鵬飛告訴記者，由于眾多CGT新藥研發(fā)企業(yè)從早期研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)落地都離不開CDMO的支持，只要CDMO能持續(xù)提供完善的解決方案、產(chǎn)品開發(fā)成效和有競爭力的制造成本，CGT新藥研發(fā)企業(yè)的粘性就會越高，隨之帶動CDMO企業(yè)業(yè)務(wù)可持續(xù)高成長。CGT CDMO賽道吸金背后

隨著細胞與基因先進療法蓬勃發(fā)展，業(yè)界普遍認為CGT新藥研發(fā)正邁入黃金發(fā)展期，甚至它是繼小分子藥物，抗體類大分子藥物之后，引領(lǐng)新一輪全球新藥研發(fā)的重要方向。

受此影響，歐美大型藥企紛紛通過產(chǎn)業(yè)并購方式。迅速構(gòu)筑自身在CGT新藥研發(fā)領(lǐng)域的強大競爭力。在2017年吉利德收購Kite后，過去數(shù)年諾華、羅氏、禮來和BMS等大型藥企都在通過產(chǎn)業(yè)并購，加速進入CGT領(lǐng)域。

與此同時，國內(nèi)CGT新藥研發(fā)企業(yè)也在迅速崛起，無形間帶動CGT CDMO產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

據(jù)海通國際測算，全球CGT CDMO市場規(guī)模將在2025年達到114億美元(2021-2025年CAGR達37%)；中國CGT CDMO市場規(guī)模將在2025年達到人民幣113億元(2021-2025年CAGR達40%)。

在一級市場，盡管創(chuàng)投資本對生物科技產(chǎn)業(yè)的投資熱情有所降溫，但他們對CGT CDMO仍然相當青睞。

余國良接受采訪時分析了背后的兩大原因，一是經(jīng)歷了小分子藥物，抗體類大分子藥物研發(fā)時代，目前業(yè)界認為細胞、基因、mRNA先進療法藥物(ATMP)將引領(lǐng)全球新藥研發(fā)第三次變革，令CGT CMDO賽道呈現(xiàn)廣闊發(fā)展空間，二是不同于CGT新藥研發(fā)企業(yè)需承擔產(chǎn)品商業(yè)化落地等風(fēng)險，CGT CDMO主要提供新藥研發(fā)、工藝開發(fā)優(yōu)化、分析檢測、藥品申報、商業(yè)化生產(chǎn)等服務(wù)并收取相關(guān)研發(fā)費用，業(yè)務(wù)安全性相對更高。

他進一步分析表示，在CGT新藥研發(fā)領(lǐng)域，歐美企業(yè)仍然保持較高競爭優(yōu)勢，很大程度在于他們打造了一站式CGT CDMO服務(wù)，有效打通新藥早期研發(fā)、制造工藝優(yōu)化、藥物申報、藥品商業(yè)化落地生產(chǎn)間的隔閡，不但降低了新藥研發(fā)失敗風(fēng)險與研發(fā)成本，還大幅縮短了新藥獲批上市周期。

記者了解到，隨著越來越多CGT新藥致力于國際化拓展，一站式CGT CDMO還有助于新藥通過制造工藝本地化，在新藥申報環(huán)節(jié)能滿足不同國家的藥品審批要求，為CGT創(chuàng)新藥迅速在多國落地推廣奠定良好基礎(chǔ)。加碼一站式CGT CDMO服務(wù)

盡管CGT CDMO市場發(fā)展前景廣闊，但這個產(chǎn)業(yè)準入門檻極高，要構(gòu)建符合CGT先進療法需求的CDMO體系絕非易事。

具體而言，CGT初創(chuàng)新藥企業(yè)在藥物開發(fā)、臨床申報、商業(yè)化生產(chǎn)過程，很大程度受到工藝開發(fā)能力、GMP生產(chǎn)經(jīng)驗、臨床申報相關(guān)法規(guī)知識的限制。對CGT CDMO企業(yè)而言，這無形間考驗他們自身的硬件技術(shù)實力與服務(wù)能力。

以基因治療新藥研發(fā)為例，載體作為基因治療的重要工具，可能帶來插入突變、復(fù)制型病毒、外源因子污染等風(fēng)險，且載體品質(zhì)對新藥研發(fā)成本控制顯得至關(guān)重要。

由于病毒載體復(fù)雜性遠大于傳統(tǒng)生物制劑，且大多數(shù)基于CAR-T細胞的療法保存期限相當有限，因此這類CGT新藥研發(fā)在QA/QC難度和時間限制方面有著更高的要求，目前QA/QC成本最高將占據(jù)CAR-T新藥總生產(chǎn)成本的35%。在這種情況下，能否構(gòu)建全面的QA/QC平臺以降低生產(chǎn)成本并提升研發(fā)效率，儼然成為衡量CGT CDMO企業(yè)重要競爭力的一大標桿。

當前國內(nèi)多數(shù)CGT CDMO企業(yè)只能在單個環(huán)節(jié)實現(xiàn)技術(shù)突破，但這意味著CGT新藥研發(fā)只能交給不同CDMO企業(yè)分段操作，若各家CDMO研發(fā)企業(yè)在成本控制、工藝效率，質(zhì)量控制的服務(wù)能力存在差異，很可能導(dǎo)致新藥研發(fā)遭遇不少潛在風(fēng)險。尤其是各家CDMO企業(yè)對制造工藝的理解不同，或?qū)?dǎo)致新藥在工藝優(yōu)化環(huán)節(jié)不符合國家藥物審批要求，出現(xiàn)“前功盡棄”的局面。

打造一站式CGT CDMO服務(wù)有多難？余國良告訴記者，公司用了四年時間來在杭州生物科技谷建設(shè)集質(zhì)粒、病毒載體、細胞治療、mRNA、LNP包封五種產(chǎn)品類型于一體的一站式CGT CDMO全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)基地。

打造一站式CGT CDMO服務(wù)，光靠硬件是不夠的。在這方面，健新原力GMP生產(chǎn)基地的整體數(shù)字化體系已全面上線，包括一套智能的ERP、Veeva、LIMS、MODA、IP保護和信息安全保密等幾大核心體系，助力CGT先進療法藥物的CDMO生產(chǎn)更高效落地。

“我們之所以要建設(shè)一站式CGT CMDO生產(chǎn)基地，就是要徹底改善以往CGT新藥研發(fā)由不同CDMO企業(yè)分段操作所引發(fā)的成本控制、工藝效率，質(zhì)量控制缺失等問題，進一步降低新藥研發(fā)成本與潛在風(fēng)險?！庇鄧纪嘎?，直到GMP生產(chǎn)基地正式投入運營，團隊才將新一輪融資排上日程。創(chuàng)投賦能帶來全新協(xié)同效應(yīng)

就創(chuàng)投機構(gòu)角度而言，像燕創(chuàng)、啟明等一批頭部創(chuàng)投機構(gòu)正在關(guān)注到中國藥物研發(fā)的一種新變化，那就是從過去青睞于做仿制藥和me-too藥物，逐漸轉(zhuǎn)化為做me-better、best-in-class甚至first-in-class的跨越式創(chuàng)新藥，尤其在CGT先進療法領(lǐng)域中國企業(yè)已經(jīng)有很好的積累和布局。因此，CGT的CDMO作為CGT先進療法的工藝開發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)，成為這個產(chǎn)業(yè)鏈中關(guān)系到創(chuàng)新藥能否最終落地和推向市場的關(guān)鍵。預(yù)計這樣一個轉(zhuǎn)變過程周期很長，更需要資本理性長期的耐心培育。

過去創(chuàng)投機構(gòu)對CGT CDMO企業(yè)的最大幫助，主要通過資金支持幫助他們填補產(chǎn)能缺口，未來更多將轉(zhuǎn)變?yōu)閺漠a(chǎn)業(yè)基金的層面深度合作，賦能整個產(chǎn)業(yè)鏈，助力產(chǎn)業(yè)協(xié)同，做更多更深層次的事情。

BioPlan發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，目前全球CGT新藥研發(fā)企業(yè)普遍面臨產(chǎn)能短缺瓶頸，比如全球約38%CGT企業(yè)產(chǎn)能小于100L，約44%的基因治療藥物企業(yè)計劃在未來五年內(nèi)將產(chǎn)能增加至少100%。

目前業(yè)界流行的一種說法是，全球CGT企業(yè)病毒載體生產(chǎn)能力需增加至少百倍，才能滿足終端商業(yè)需求。這令眾多創(chuàng)投機構(gòu)紛紛加碼投資CGT CDMO企業(yè)，助力他們迅速提升產(chǎn)能以滿足CGT新藥研發(fā)企業(yè)需求，并獲取更大的業(yè)務(wù)拓展空間。

另有多位創(chuàng)投機構(gòu)人士告訴記者，隨著外部環(huán)境變化，他們也在推動所投資的CGT CDMO服務(wù)企業(yè)積極推進本土化采購，做到關(guān)鍵原材料供應(yīng)“自主可控”，消除企業(yè)發(fā)展的一大潛在隱患。

余國良表示，的確需要創(chuàng)投股東給予更多的資源對接支持。因為創(chuàng)投機構(gòu)能接觸到大量生物科技企業(yè)，為企業(yè)帶來更多元化的資源整合操作空間。

“目前，很多本土企業(yè)的CGT原材料品質(zhì)已相當出色，比如以往我們只能全部從海外進口用于細胞培養(yǎng)的胎牛血清，但現(xiàn)在國內(nèi)企業(yè)也能提供高品質(zhì)的同類產(chǎn)品?！彼赋觥ｋS著CGT CDMO服務(wù)生態(tài)持續(xù)推進，更多生物科技企業(yè)也能通過一線試驗成效反饋不斷優(yōu)化自己的原料產(chǎn)品品質(zhì)，進一步提升國產(chǎn)產(chǎn)品競爭力。

在謝鵬飛看來，這也驅(qū)動創(chuàng)投機構(gòu)與產(chǎn)業(yè)、及產(chǎn)業(yè)資本更多展開合作。一方面，創(chuàng)投機構(gòu)要深入了解CGT CDMO服務(wù)生態(tài)的各種最新需求，尋找和布局相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈上下游供應(yīng)商提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，為本土化采購與關(guān)鍵原材料自主可控奠定更好基礎(chǔ)；另一方面，則是不斷深入產(chǎn)業(yè)一線，為CGT CDMO企業(yè)提供掌握最新科研趨勢與技術(shù)成果的專業(yè)人才，將上述技術(shù)和人才源源不斷地注入企業(yè)，助力中國CGT CDMO產(chǎn)業(yè)更快地后來居上，全面躋身全球先進行列。