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3月10日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）顯示，華東醫(yī)藥（000963）子公司中美華東制藥提交的1類化藥新藥HDM1002片臨床試驗(yàn)申請已經(jīng)獲受理。HDM1002是華東醫(yī)藥自主研發(fā)的小分子GLP-1（胰高血糖素樣肽1）受體激動(dòng)劑，并擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)。

作為非胰島素類降糖藥開發(fā)的熱門藥物，GLP-1受體激動(dòng)劑全球市場規(guī)模已經(jīng)達(dá)到百億美元級，吸引眾多跨國企業(yè)和本土企業(yè)布局。

百億美元級市場引眾多企業(yè)布局

(資料圖片僅供參考)

GLP-1是非胰島素類降糖藥開發(fā)的三大熱門靶點(diǎn)之一，全球糖尿病藥物巨頭，如諾和諾德、禮來、賽諾菲、阿斯利康、葛蘭素史克等，紛紛針對該靶點(diǎn)布局一個(gè)或數(shù)個(gè)創(chuàng)新藥，并已有司美格魯肽、利拉魯肽、度拉糖肽、艾塞那肽等多個(gè)GLP-1受體激動(dòng)劑上市，形成百億美元級的銷售規(guī)模，這些藥物在降糖、減重、心血管獲益、患者使用依從性、有效性和安全性等方面展開差異化競爭。

2022年，GLP-1市場規(guī)模超過胰島素，成為糖尿病市場的最大驅(qū)動(dòng)力。以諾和諾德為例，其2022年GLP-1受體激動(dòng)劑收入超過胰島素，銷售額達(dá)109.4億美元，同比增長達(dá)56%；在中國的銷售額約37億元，同比增長88%。

國金證券今年2月發(fā)布的研報(bào)數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)已有8款GLP-1受體激動(dòng)劑獲批上市，4款為短效注射劑，包括艾塞那肽、利拉魯肽、貝那魯肽和利司那肽；另4款為長效注射劑，分別為艾塞那肽微球、度拉糖肽、洛塞那肽和司美格魯肽。

此外，國內(nèi)還有20款適應(yīng)癥為2型糖尿病的GLP-1靶點(diǎn)創(chuàng)新藥在研，涉及企業(yè)包括信達(dá)生物、石藥集團(tuán)、天境生物、恒瑞醫(yī)藥（600276）、甘李藥業(yè)（603087）、翰森制藥、東陽光（600673）生物等。其中，信達(dá)生物的IBI362、銀諾醫(yī)藥的蘇帕魯肽、鴻運(yùn)華寧的格魯塔株單抗、派格生物的聚乙二醇化艾塞那肽、常山生化的艾本那肽等已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床；石藥集團(tuán)的GX-G6、先為達(dá)生物的ecnoglutide、恒瑞醫(yī)藥的HR170331、中美華東的TTP273等處于Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段；甘李藥業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新型GLP-1類藥物GZR18，已經(jīng)啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)，并已完成首例受試者給藥，適應(yīng)癥包括2型糖尿病和肥胖/超重體重管理。

在GLP-1受體激動(dòng)劑上，華東醫(yī)藥布局多款在研產(chǎn)品，除此次申報(bào)臨床試驗(yàn)的HDM1002外，還有TTP273（口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑）、GLP-1R/GCGR/FGF21R靶點(diǎn)的多重激動(dòng)劑DR10624、利拉魯肽注射（生物類似藥）、司美格魯肽注射液（生物類似藥）等。

生物類似藥研發(fā)“群雄逐鹿”

GLP-1受體激動(dòng)劑的生物類似藥研發(fā)上也是群雄逐鹿。利拉魯肽中國專利已經(jīng)到期，中美華東、翰宇醫(yī)藥、通化東寶（600867）均已提交利拉魯肽生物類似藥的上市申請。其中，華東醫(yī)藥是國內(nèi)首個(gè)提交糖尿病適應(yīng)癥上市申請的國產(chǎn)利拉魯肽，有望率先獲批上市；其減肥適應(yīng)癥的上市申請也于2022年7月獲CDE受理。

另一款GLP-1受體激動(dòng)劑的代表性藥物——司美格魯肽，原研藥由諾和諾德研發(fā)，注射劑型已經(jīng)于2021年4月在國內(nèi)獲批上市，在中國的專利期將于2026年到期，國內(nèi)僅有原研藥獲批上市；諾和諾德的司美格魯肽片也已經(jīng)在國內(nèi)遞交上市申請，CDE于2022年5月27日承辦。丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，司美格魯肽注射液已經(jīng)有中美華東制藥、聯(lián)邦生物、齊魯制藥、博唯生物、麗珠集團(tuán)（000513）新北江制藥、宸安生物等十余家企業(yè)競相布局。

2021年6月，華東醫(yī)藥最先發(fā)起司美格魯肽專利挑戰(zhàn)，遞交司美格魯肽CN101133082B的專利無效申請。國家知識產(chǎn)權(quán)局于2022年9月5日作出審查決定，宣告專利權(quán)全部無效，諾和諾德已經(jīng)就國家知識產(chǎn)權(quán)局的這一決定上訴至北京知識產(chǎn)權(quán)法院，雙方專利戰(zhàn)進(jìn)入拉鋸階段。而華東醫(yī)藥旗下的九源基因、麗珠集團(tuán)的司美格魯肽均已處于Ⅲ期臨床階段，如果專利無效最終落地，兩家企業(yè)有望搶得市場先機(jī)。

不過，記者查詢資料看到，除糖尿病適應(yīng)癥外，諾和諾德的司美格魯肽原研藥也在國內(nèi)啟動(dòng)多個(gè)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，包括減重、非肝硬化非酒精性脂肪肝、阿爾茨海默病等，以應(yīng)對專利到期后可能面臨的激烈競爭。

由于GLP-1受體激動(dòng)劑藥物在中國仍處于起步階段，其市場占有率明顯滯后于全球其他地區(qū)。中金企信統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國GLP-1受體激動(dòng)劑藥物市場將以高達(dá)57%的年復(fù)合增長率擴(kuò)增，并于2025年達(dá)到156億元。隨著GLP-1受體激動(dòng)劑逐步納入國家醫(yī)保目錄，年均治療費(fèi)用大幅度下降，其滲透率還會進(jìn)一步提升。