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作者|梅亮 董蕊 策劃|健康

(相關(guān)資料圖)

每晚8點半至9點，往左右眼各點一滴滴眼液，半小時后再戴上一副角膜塑形鏡，是當(dāng)下很多中國孩子的“統(tǒng)一”動作。

這種風(fēng)靡全國的滴眼液就是0.01%濃度阿托品滴眼液，而角膜塑形鏡也有個通俗的名字“OK鏡”。二者結(jié)合，就是中國兒童青少年防控近視的標(biāo)配。

國家衛(wèi)健委2020數(shù)據(jù)顯示，中國兒童青少年的總體近視率已達(dá)52.7%。仍在攀升的數(shù)字為近視防治技術(shù)及產(chǎn)品帶來想象，賽道相關(guān)企業(yè)包括興齊眼藥（300573）、愛爾眼科（300015）、兆科眼科、何氏眼科（301103）、歐康維視、歐普康視（300595）等均迎來利好。其中，率先在國內(nèi)布局低濃度阿托品滴眼液（即濃度小于1%的阿托品滴眼液，以下簡稱低阿）的興齊眼藥，更是從籍籍無名一路沖高至百億市值。

但是2月中旬以來，接連爆出的“0.01%濃度阿托品滴眼液預(yù)防近視無效”、“疑似興齊眼藥低阿新藥注冊未被受理”等信息，給眼科“白馬”們尤其興齊眼藥帶來沖擊。2月15日起至3月6日，興齊眼藥的股價從160元一路下跌至123.1元，跌幅23.67%；港股兆科眼科股價震蕩下跌19.3%，歐康維視股價下跌17.8%。

公開報道顯示，直至3月3日，興齊眼藥仍在被投資者追問“公司經(jīng)營出問題了嗎”、“新藥阿托品何時可以上市銷售”、“是用來防控近視加深的藥嗎”……興齊眼藥的回復(fù)則一如此前屢屢表示的“新藥項目正按計劃積極推進中”、“低濃度硫酸阿托品滴眼液適應(yīng)癥為延緩兒童近視進展”……

那么，被譽為“近視神藥”的低阿是否真的無效？商品市場與資本市場緊密相連的當(dāng)下，我們又該如何客觀期待優(yōu)勢醫(yī)藥單品價值及企業(yè)前景？健康帶來解讀。

“近視神藥”的興起：

代購加價一倍，家長趨之若鶩

家住北京市海淀區(qū)的王娟（化名）第一次聽說阿托品還是2018年。一位做醫(yī)療健康的朋友告訴她，香港的眼科專家推薦用它治療近視。正在為兒子視力發(fā)愁的她趕緊咨詢北京的醫(yī)生?！坝械尼t(yī)生知道，有的不知道。但是很快，醫(yī)院就可以配阿托品滴眼液了?！?/p>

阿托品原是一種緩解內(nèi)臟絞痛的藥物，后來被用于驗光散瞳，現(xiàn)在已經(jīng)成為很多人眼中的“近視神藥”，用于延緩控制兒童近視。

2016年，新加坡國立眼科研究中心發(fā)布一項長達(dá)五年的阿托品滴眼液臨床試驗報告，顯示0.01%濃度的阿托品滴眼液，能使近視的發(fā)展速度減緩50%。包括新加坡、日本、馬來西亞在內(nèi)的亞洲國家，陸續(xù)開始在醫(yī)院及眼科診所使用0.01%濃度的阿托品滴眼液，于是低阿成為近視防控的主流選擇。

在國內(nèi)，最先打開局面的就是興齊眼藥。2016年，興齊眼藥排他性地獲得新加坡國立眼科中心的獨立授權(quán)；2019年1月，拿到阿托品滴眼液的醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件。同年12月，旗下興齊眼科醫(yī)院取得互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院資質(zhì)，得以在線銷售低阿。與此同時，兆科眼科、歐康維視、參天制藥、愛爾眼科、何氏眼科等紛紛加入，近視治療藥物市場如火如荼。據(jù)德邦證券研報，預(yù)估至2030年，低阿的終端市場規(guī)模將達(dá)97億元。

市場熱烈，家長擁簇。2022年7月，國家開始禁止互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院售賣低阿，因為國內(nèi)其實尚無正式上市的低阿制劑，患者使用存在一定風(fēng)險。由此低阿只能重回醫(yī)院配制使用的原始渠道。但即便如此，低阿的銷售依然火爆，并衍生出代購業(yè)務(wù)，在某些醫(yī)院售價300元一盒的低阿，代購加價至600元一盒，家長們依然趨之若鶩。

眼科“白馬”的危機：

效果類似安慰劑？產(chǎn)品注冊被否？

然而到了2023年2月14日，低阿一路上揚的形勢開始停頓，導(dǎo)火索便是香港中文大學(xué)任卓昇團隊在國際醫(yī)學(xué)（000516）期刊JAMA發(fā)表的研究論文《低濃度阿托品滴眼液與安慰劑對兒童近視發(fā)生率的影響》（以下簡稱JAMA論文）。

這項面向474名4-9歲無近視兒童、長達(dá)兩年的跟蹤研究顯示，在預(yù)防近視方面，0.05%濃度的阿托品效果較好，0.01%濃度與安慰劑無異。

輿情迅速傳導(dǎo)至眼科行業(yè)與資本市場。國內(nèi)布局0.01%、0.02%、0.04%濃度阿托品滴眼液研發(fā)管線的至少8家企業(yè)受其影響，股價不同程度下跌。眼科“白馬”興齊眼藥首當(dāng)其沖，股價自2月15日起便一路下行，上演“七連跌”。

與此同時，有關(guān)興齊眼藥“核心品種硫酸阿托品滴眼液上市進程被否”、“在國家CDE網(wǎng)站（藥品審評中心）已經(jīng)看不到低阿眼藥水的審批進展”的傳聞曝出，興齊眼藥再次應(yīng)聲下跌。截止3月6日收盤，興齊眼藥跌幅超23%，堪稱“大跳水”。

先是唱衰核心品種功效，繼而是否定核心產(chǎn)品審批，對于興齊眼藥與其他相關(guān)公司而言，打擊確實很大。不過，面對市場質(zhì)疑，興齊眼藥等并未“躺平”。

2月20日，興齊眼藥董秘辦回應(yīng)投資者，稱香港中文大學(xué)研究目的在于預(yù)防兒童近視，而公司研發(fā)產(chǎn)品則適用于緩解近視進展。2月22日，歐普康視董秘辦也向媒體回應(yīng)，“最后還是要看國家藥監(jiān)局的批復(fù)。國家衛(wèi)健委發(fā)布的《兒童青少年近視防控適宜技術(shù)指南》中，已經(jīng)將低濃度阿托品列為近視的防控方法之一?！?/p>

至于“產(chǎn)品注冊被否”，興齊眼藥則表示，其0.01%濃度阿托品滴眼液的研發(fā)項目已經(jīng)完成III期臨床試驗總結(jié)報告，公司將積極推進在研項目進展?！霸谘兴幬飶呐R床試驗到投產(chǎn)上市的周期長、環(huán)節(jié)多、投入大，過程中不可預(yù)測的風(fēng)險多，臨床試驗進度、審批結(jié)果及時間均存在諸多不確定性?！?/p>

理性認(rèn)知的回歸：

阿托品非無用也非萬能，市場有前景也有挑戰(zhàn)

0.01%濃度的阿托品究竟是“神藥”還是安慰劑？健康咨詢了浙江大學(xué)附屬二院眼 科中心（浙江大學(xué)眼科醫(yī)院）視光中心主任、中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)分會眼視光學(xué)組委員倪海龍，以及北京大學(xué)人民醫(yī)院眼視光中心主任醫(yī)師王凱。

倪海龍表示，相關(guān)JAMA論文主要針對4-9歲尚未近視兒童延緩近視發(fā)生的效果研究，并沒有同以往聚焦近視兒童近視控制研究結(jié)果沖突，亦沒有否定0.01%濃度阿托品的近視控制效果。“目前為止，阿托品滴眼液依然是唯一經(jīng)過循證醫(yī)學(xué)驗證、能夠有效延緩近視進展的藥物?？紤]到安全性與有效性兼顧，0.01%濃度是已知的最佳選擇?！?/p>

王凱也向健康表達(dá)了類似觀點。他說，阿托品控制近視具有明確的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，并且證據(jù)等級非常高。基于JAMA論文的研究方向，并不存在0.01%濃度阿托品滴眼液在延緩患者近視進展方面無效的結(jié)論。在近視低齡化越來越快的當(dāng)下，低阿已經(jīng)成為全國眼科門診醫(yī)師防控近視的主要手段之一。

“只是，論文也在一定程度上體現(xiàn)出低阿現(xiàn)階段不能擴大適應(yīng)癥、不能用于尚未近視的兒童?！蹦吆｝埾蚪】笛a充，低阿通常用于已經(jīng)近視、具有近視快速進展危險因素（高度近視家族史、發(fā)病年齡早、初始近視度數(shù)高等）、或者其他近視控制手段效果不佳的患者，使用需要專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)的系統(tǒng)診斷評估，以療效、風(fēng)險可控為原則。網(wǎng)購乃至自行配制使用低阿，會存在濃度不均一、不穩(wěn)定以及感染等風(fēng)險。

“近視主要與不良的用眼習(xí)慣和生活方式有關(guān)。預(yù)防近視的關(guān)鍵在于抓早抓小，從幼兒期保證每天至少2個小時以上的戶外活動，并盡量避免過重的閱讀、書寫等近距離用眼負(fù)擔(dān)，才是最安全有效的近視防控方法?！眱晌谎劭茖＜揖蚪】祻娬{(diào)。

低阿作為“近視神藥”雖然存有爭議，卻因需求巨大一直被市場熱捧，相關(guān)企業(yè)均受關(guān)注，最具代表性的便是興齊眼藥。2019年1月，興齊眼藥的阿托品滴眼液獲得醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件時，公司股價還不足20元，同年4月突然開始暴漲，到了2020年7月，便已暴漲至225元/股，因此，被業(yè)內(nèi)人士稱為“十倍牛股”。此前東吳證券發(fā)布研報稱，及至2025年，低阿、環(huán)孢素（干眼癥治療藥物）還將為興齊眼藥帶來超26億元收入增量。

只是再熱的市場也要回歸理性認(rèn)知，不然一點風(fēng)波就可能引發(fā)巨震。仍處于“產(chǎn)品注冊被否”漩渦中的興齊眼藥，3月6日的開盤價仍在120元徘徊，較此前最高點時已近腰斬。

資本也開始揣摩埋藏于前路的挑戰(zhàn)。巨豐投顧高級投資顧問翁梓馳就曾向媒體表達(dá)：“兒童青少年用藥是非常嚴(yán)肅的問題。新加坡在批準(zhǔn)低濃度阿托品滴眼液作為校園用藥時，設(shè)置了長達(dá)5年左右的觀察期。從國內(nèi)來看，低濃度阿托品滴眼液也需要幾年才能通過臨床試驗，上市之后可能也會設(shè)置觀察期?！?/p>

有市場分析人士認(rèn)為，國內(nèi)外對兒童青少年使用低濃度阿托品滴眼液均極為謹(jǐn)慎，目前企業(yè)在研產(chǎn)品能否獲得上市批準(zhǔn)、批準(zhǔn)哪些適應(yīng)癥，以及規(guī)定應(yīng)用場景等都不太確定。

由此，即使目前藥企在研低阿產(chǎn)品如期獲批，需要多長時間、在大多程度上變現(xiàn)為經(jīng)營利潤，或仍需要評估。