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(資料圖)

全國人大代表、恒瑞醫(yī)藥（600276）董事長孫飄揚接受記者采訪時表示，建議酌情加快同靶點首款國產(chǎn)創(chuàng)新藥審評審批，以便更早地參與創(chuàng)新藥的國家醫(yī)保談判，更好地服務(wù)患者；進口藥在境內(nèi)批準上市后，同靶點適應(yīng)癥的首款國產(chǎn)創(chuàng)新藥，建議符合相關(guān)條件的可繼續(xù)適用附條件批準政策。

近年來，藥品審評審批改革助力創(chuàng)新提速，國產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量逐年提升。《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》和《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》為國產(chǎn)創(chuàng)新藥的發(fā)展指明了方向，對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提出了更高要求。

孫飄揚表示，2015年至2022年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥批準上市數(shù)量已接近2015年之前獲批數(shù)量的兩倍，銷售額的增幅也超過進口創(chuàng)新藥。盡管如此，國產(chǎn)創(chuàng)新藥占境內(nèi)創(chuàng)新藥市場份額仍不足15%，獲批數(shù)量也明顯少于進口創(chuàng)新藥，差距仍然明顯。

為鼓勵創(chuàng)新，藥品審評審批改革在制度上設(shè)立了如附條件批準、突破療法、優(yōu)先審評等一系列鼓勵政策。不過，“境外創(chuàng)新藥起步早，臨床試驗國際多中心開展，結(jié)合審評審批認可境外數(shù)據(jù)的措施，易于享受這些境內(nèi)鼓勵創(chuàng)新的政策，加快其進入中國的速度?！睂O飄揚表示。

全球創(chuàng)新藥加快在境內(nèi)上市的步伐，對國產(chǎn)創(chuàng)新藥形成了較大壓力。孫飄揚認為，境外創(chuàng)新藥涉及的靶點，國產(chǎn)創(chuàng)新藥基本均有立項研發(fā)，但速度一般落后于境外。進口藥在境內(nèi)獲批后，相同靶點適應(yīng)癥的國產(chǎn)創(chuàng)新藥很難再獲得加快審評資格，延緩了審評審批進程，加大了國產(chǎn)創(chuàng)新藥和進口藥境內(nèi)上市時間差。

“一些進口藥在中國獲批上市，同靶點的首款國產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)迅速跟上，國內(nèi)創(chuàng)新藥使用中國人自己的臨床數(shù)據(jù)，顯示出很好的有效性和安全性，有些指標(biāo)上比進口藥更好，上市后價格也能顯著降低，對提高中國患者可及性有不可替代的作用，但未能納入優(yōu)先審評程序?！睂O飄揚進一步補充。

在此背景下，孫飄揚提出兩點建議：酌情加快首款國產(chǎn)創(chuàng)新藥審評審批，以便更早地參與創(chuàng)新藥的國家醫(yī)保談判，更好地服務(wù)患者。另外，進口藥在境內(nèi)批準上市后，同靶點適應(yīng)癥的首款國產(chǎn)創(chuàng)新藥，符合相關(guān)條件的可繼續(xù)適用附條件批準政策。