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2月9日晚，艾伯維發(fā)布2022年財報，旗下修美樂（阿達木單抗）再次蟬聯全球“藥王”，而默沙東K藥（PD-1抑制劑藥物Keytruda，商品名為可瑞達）距此僅一步之遙。

(資料圖片)

PD-1藥物一直備受關注，也被譽為廣譜抗癌藥。國內外企業(yè)競相研發(fā)，適應癥不斷出新。到2025年，全球PD-1/PD-L1單抗市場預計達到626億美元，K藥也有望成為新的“藥王”。

PD-1單抗K藥險些拿下“藥王”

2022年，艾伯維旗下修美樂銷售額達到212.37億美元，默沙東K藥的銷售額為209億美元，稍有落后。

不過，業(yè)界普遍預測，2022年極有可能是修美樂保持“藥王”的最后一年。一方面，該藥面臨的競爭日益激烈；另一方面，K藥適應癥不斷拓展，也讓其市場空間充滿想象。

默沙東K藥2014年9月在美國獲批上市，是近幾年來全球最暢銷的PD-1單抗，獲批適應癥超30項，不僅是獲批適應癥覆蓋瘤種最多的PD-1單抗，也是肺癌適應癥布局最全的免疫檢查點抑制劑。2018年，K藥獲批中國上市，2022年11月剛剛獲批第十個適應癥。

據Evaluate Pharma預測，K藥2023年度預計銷售額將沖擊250億美元。

PD-1抑制劑和PD-L1抑制劑，通過阻斷PD-1和PD-L1的結合，使T細胞能夠正確識別癌細胞，實現殺滅癌細胞的目的。因與傳統(tǒng)癌癥治療的放化療方法不同，PD-1/PD-L1作用于人體免疫系統(tǒng)，也被認為是抗腫瘤治療的“殺手锏”，更被譽為廣譜抗癌藥。據弗若斯特沙利文報告，全球PD-1/PD-L1單抗市場預計于2025年達到626億美元。

外資企業(yè)默沙東、百時美施貴寶等在該領域取得成功后，國產PD-1產品的研發(fā)也引起一波熱潮。截至目前，國內共有13款PD-1/PD-L1藥物獲批。在研產品方面，PD-1/PD-L1同樣是熱門靶點。國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2021年）》顯示，2021年登記臨床試驗的前2位靶點即為PD-1、PD-L1。從試驗分期分析，PD-1和PD-L1靶點Ⅲ期臨床試驗的比例亦高于其他靶點。

醫(yī)保談判讓國內市場競爭格局生變

在國內市場，醫(yī)保談判成為PD-1市場競爭的關鍵因素之一。

百時美施貴寶、默沙東旗下藥物是最早在國內獲批的PD-1/PD-L1產品。本土方面，作為國內首個獲批的PD-1單抗，君實生物的特瑞普利單抗于2018年12月獲批。同月，信達生物信迪利單抗獲批。兩家企業(yè)趕上2019年醫(yī)保目錄談判的“末班車”。最終，信迪利單抗成為首個被納入國家醫(yī)保目錄的PD-1單抗。

作為第三款獲批上市的國產PD-1單抗，恒瑞醫(yī)藥（600276）的卡瑞利珠單抗在2020年醫(yī)保談判中成功入局，價格降幅達到85%。另一款PD-1產品——百濟神州的替雷利珠單抗也成功進入2020版醫(yī)保目錄。至此，四家本土企業(yè)的PD-1產品均進入醫(yī)保目錄，也被稱為“四小龍”，而四家手握PD-（L）1產品的跨國企業(yè)默沙東、阿斯利康、百時美施貴寶及羅氏則“全軍覆沒”。

在今年1月公布的最新版國家醫(yī)保談判結果中，競爭依然在幾家本土企業(yè)之間展開。其中，信達生物旗下信迪利單抗新納入一線胃腺癌和一線食管鱗癌兩項新適應癥；替雷利珠單抗拿下包括霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肝細胞癌等在內的9項適應癥；特瑞普利單抗進入醫(yī)保的適應癥則集中在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌；卡瑞利珠單抗則有肝細胞癌、食管鱗癌、鼻咽癌等8項適應癥進入醫(yī)保。

有分析師預計，隨著最新版醫(yī)保目錄實施，PD-1/PD-L1產品降價幅度有限，PD-1/PD-L1市場格局也趨于穩(wěn)定，相關藥品銷售額度仍有望上漲。