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(相關(guān)資料圖)

禮來近日宣布，其在研的減肥藥物GIP和GLP-1雙受體激動劑Tirzepatide（替爾泊肽）用于肥胖或超重成人患者的中國Ⅲ期臨床試驗取得積極結(jié)果，達到主要終點和所有關(guān)鍵次要終點，相關(guān)數(shù)據(jù)正在進一步整理中。據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況（2020）》報告顯示，有超過50%的成年居民超重或肥胖。對于超重和肥胖患者的體重控制成為迫切的臨床需求。我國體重控制藥物的研發(fā)情況如何？

臨床試驗曾顯示，Tirzepatide治療組體重平均降低超過20%

禮來研發(fā)的創(chuàng)新型藥物Tirzepatide是全球首個獲批的每周一次的GIP/GLP-1受體激動劑。Tirzepatide于2022年5月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批準用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制（在飲食控制和運動基礎(chǔ)上），目前已在歐盟、日本等國家獲批。2022年9月，Tirzepatide用于治療2型糖尿病適應(yīng)癥的上市申請獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理。

2022年4月，禮來公布了Tirzepatide治療肥胖癥或超重群體的全球3期臨床試驗關(guān)鍵數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示：Tirzepatide的三個劑量(5mg、10mg、15mg)治療組患者第72周時減重效果均顯著優(yōu)于安慰劑對照組，同時接受最高劑量(15mg)Tirzepatide治療的亞組平均體重降低22.5%（約24公斤），其中63%的受試者體重降低至少20%。這是在3期臨床試驗中首個將體重平均降低超過20%的在研藥物。目前，Tirzepatide用于肥胖的適應(yīng)癥在美國啟動滾動遞交程序，用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停獲得FDA快速通道資格認定。

在此次公布的Tirzepatide用于肥胖或超重成人患者的中國Ⅲ期臨床試驗中，Tirzepatide的總體安全性與先前試驗報道相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

國內(nèi)兩款GLP-1受體激動劑用于減肥已遞交上市申請

GLP-1受體激動劑在降糖的同時，還具有減輕體重、降低血壓，保護心血管和腎臟等作用，成為近幾年減肥適應(yīng)癥的熱門靶點。目前全球獲批治療肥胖癥的GLP-1受體激動劑有利拉魯肽和司美格魯肽，分別于2014年和2021年獲得FDA批準，均為諾和諾德開發(fā)。諾和諾德的司美格魯肽注射液于2021年4月在中國獲批用于治療2型糖尿病，但尚未在減重領(lǐng)域獲批。諾和諾德司美格魯肽注射液在國內(nèi)的減肥適應(yīng)癥Ⅲ期臨床試驗已經(jīng)完成。

國內(nèi)已經(jīng)有多家藥企在布局GLP-1受體激動劑用于治療肥胖的適應(yīng)癥研發(fā)，包括仁會生物、甘李藥業(yè)（603087）、恒瑞醫(yī)藥（600276）、信立泰（002294）藥業(yè)、東陽光（600673）、豪森藥業(yè)、華東醫(yī)藥（000963）、江蘇萬邦醫(yī)藥等。其中，仁會生物貝那魯肽減重適應(yīng)癥上市申請已經(jīng)在2022年3月獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理。仁會生物自研的貝那魯肽是國內(nèi)糖尿病領(lǐng)域首個原創(chuàng)新藥，于2016年獲批上市，用于二型糖尿病治療。另外，華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥用于肥胖或超重適應(yīng)已經(jīng)于2022年7月9日遞交上市申請。

截至目前，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心尚未批準任何一款GLP-1受體激動劑用于治療肥胖。目前，奧利司他是我國唯一獲批用于肥胖或體重超重患者的治療藥物。奧利司他由羅氏公司研發(fā)，于1998年在新西蘭首次上市，1999年在美國上市，2001年在我國上市，2007年正式批準為減肥非處方藥。