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近年來，圍繞北京科技創(chuàng)新中心建設(shè)和推動(dòng)首都經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展，北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展全面提速，科技創(chuàng)新水平處于全國(guó)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。1月15日，北京市政協(xié)十四屆一次會(huì)議進(jìn)入第二天，多名市政協(xié)委員針對(duì)“創(chuàng)新藥進(jìn)院難”如何破局展開討論，打通“創(chuàng)新藥的最后一公里難題”有望得到解決。

藥品審批改革紅利釋放

(資料圖片僅供參考)

隨著藥品審評(píng)審批制度改革紅利持續(xù)釋放、國(guó)家醫(yī)保目錄實(shí)現(xiàn)常態(tài)化調(diào)整等利好政策，加快了創(chuàng)新藥品獲批上市的步伐。與此同時(shí)，北京市積極發(fā)揮首都資源優(yōu)勢(shì)，率先在全國(guó)范圍內(nèi)突破現(xiàn)有審批和管理方式，打開行業(yè)開放大門。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年以來，北京已有21個(gè)品種的新藥獲批上市，涉及18家企業(yè)，包括淋巴瘤、肝癌等多個(gè)適應(yīng)癥，在全國(guó)各省市中名列前茅。僅2022上半年，北京市就有17個(gè)創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，數(shù)量居全國(guó)之首。但是，新藥獲批上市后進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷范圍的進(jìn)程卻相對(duì)緩慢，21個(gè)品種中僅有10個(gè)進(jìn)入北京醫(yī)保，占比47.62%，11個(gè)尚未進(jìn)入醫(yī)保的品種包括2022年4個(gè)、2021年5個(gè)、2017年1個(gè)、2015年1個(gè)。

北京市政協(xié)委員、北京五和博澳藥業(yè)股份有限公司董事、常務(wù)副總經(jīng)理金毅群在接受記者采訪時(shí)指出，目前我國(guó)的醫(yī)療審評(píng)審批和醫(yī)療體系改革已經(jīng)進(jìn)入到快速推進(jìn)階段，科研院所、醫(yī)院新成果很多，但是怎么能變成產(chǎn)品，最終獲得藥監(jiān)局的審批其實(shí)是非常難的，醫(yī)藥創(chuàng)新，不僅僅只是一個(gè)科學(xué)的問題，也是商業(yè)問題，如何實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化，真正實(shí)現(xiàn)商業(yè)化是一個(gè)系統(tǒng)問題。

“我們有一款創(chuàng)新藥的研發(fā)從立項(xiàng)到獲批上市經(jīng)歷了20余年，其中我們公司從臨床研究開始轉(zhuǎn)化，前后經(jīng)歷了10年。2020年這款新藥獲批上市，同年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，開始商業(yè)化進(jìn)程。歷時(shí)3年，醫(yī)院準(zhǔn)入難仍是我們商業(yè)化過程中的最大難點(diǎn)。只有通過縮短商業(yè)化時(shí)間，才能讓整個(gè)生物醫(yī)藥創(chuàng)新形成閉環(huán)，從而進(jìn)一步激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新的動(dòng)力，讓更多的企業(yè)在研發(fā)上投入更多的時(shí)間和精力?！苯鹨闳航榻B到。

打通商業(yè)化最后一公里

如果說創(chuàng)新藥在產(chǎn)品準(zhǔn)入階段面臨的是資金、技術(shù)、研發(fā)等環(huán)節(jié)的挑戰(zhàn)，那么在產(chǎn)品上市后，市場(chǎng)準(zhǔn)入環(huán)節(jié)中面臨的最大問題就是如何推動(dòng)創(chuàng)新藥快速進(jìn)入醫(yī)保和在醫(yī)院終端落地使用。在政策紅利下，雖然創(chuàng)新藥的審批流程在大幅提速，但“創(chuàng)新藥進(jìn)院難”仍是“創(chuàng)新藥的最后一公里難題”。

金毅群強(qiáng)調(diào)：“目前來看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍然是創(chuàng)新藥品落地的一個(gè)主要保障渠道，由于處方藥的特殊性，醫(yī)院長(zhǎng)期占據(jù)我國(guó)處方藥銷售市場(chǎng)較大份額，剛上市的創(chuàng)新藥基本都是處方藥，如果創(chuàng)新藥進(jìn)不了醫(yī)院銷售渠道，患者用藥就會(huì)受影響。”

據(jù)了解，新藥進(jìn)院通常需要藥事委員會(huì)經(jīng)過篩選、評(píng)審，過會(huì)等環(huán)節(jié)，但因?yàn)榉N種原因，有的創(chuàng)新藥甚至都過了醫(yī)保談判有效期，也未等到醫(yī)院的藥事會(huì)召開。

對(duì)此，金毅群建議，針對(duì)創(chuàng)新藥建立進(jìn)院綠色通道?！叭绻t(yī)院可以在國(guó)家醫(yī)保藥品目錄發(fā)布后的3個(gè)月內(nèi)，根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色，將相應(yīng)創(chuàng)新藥以“應(yīng)配盡配”原則盡快納入醫(yī)院藥品供應(yīng)目錄。以“臨床價(jià)值”為導(dǎo)向，減少中間重復(fù)評(píng)審造成的臨床用藥滯后，力爭(zhēng)做到“隨批隨談隨用”。

北京市政協(xié)委員、北京市藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)吳彬也建議，針對(duì)北京藥企研發(fā)的新藥可以開通綠色通道：“如果產(chǎn)品獲批上市后，經(jīng)企業(yè)申請(qǐng)可臨時(shí)納入北京醫(yī)保報(bào)銷范圍，同時(shí)做好進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的優(yōu)先推薦，就可以更好地激發(fā)北京藥企研發(fā)熱情，吸引更多創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)落地北京，提升科技創(chuàng)新效率。”

據(jù)了解，目前，藥品進(jìn)入北京醫(yī)保有兩種方式，一是通過企業(yè)自主申報(bào)、形式審查、專家評(píng)審等程序，最快需要8個(gè)月；二是通過臨時(shí)納入醫(yī)保的形式進(jìn)入北京醫(yī)保。沒有針對(duì)北京新藥進(jìn)入北京醫(yī)保的綠色通道。

吳彬指出：“北京新藥進(jìn)入醫(yī)保尚需要一定時(shí)間走流程，也可以嘗試通過加強(qiáng)商業(yè)保險(xiǎn)和基本醫(yī)療保險(xiǎn)對(duì)接的方式將其先行納入北京普惠寶等配套保險(xiǎn)體系，可以切實(shí)做好患者治病和企業(yè)發(fā)展的雙重保障?！北本┥虉?bào)記者程銘劼