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訊（記者王卡拉）近日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《中藥品種保護(hù)條例（修訂草案征求意見稿）》（簡(jiǎn)稱“《征求意見稿》”）并公開征求意見，此前的版本自1993年1月1日正式實(shí)施，時(shí)隔近30年，該《條例》終于迎來重新修訂。民生證券研報(bào)分析認(rèn)為，《中藥品種保護(hù)條例》修訂重磅利好兌現(xiàn)在即，堅(jiān)定看好中藥戰(zhàn)略性機(jī)遇。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局介紹，此番修訂，是為了加強(qiáng)中藥全生命周期管理，充分發(fā)揮中藥保護(hù)制度對(duì)中藥全生命周期監(jiān)管的正向激勵(lì)作用，積極引導(dǎo)中藥保護(hù)品種證書持有者積極開展上市后研究和評(píng)價(jià)，大力推動(dòng)中藥質(zhì)量安全提升和產(chǎn)業(yè)可持續(xù)、高質(zhì)量發(fā)展；鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新，建立以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的評(píng)估路徑，綜合運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)等方法，彰顯中藥特色；堅(jiān)持醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理，建立與公立醫(yī)院藥品采購(gòu)、基本藥物遴選、醫(yī)保目錄調(diào)整等聯(lián)動(dòng)機(jī)制，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整。針對(duì)中藥品種保護(hù)實(shí)踐中的突出問題，結(jié)合中藥產(chǎn)業(yè)新發(fā)展形勢(shì)，完善制度設(shè)計(jì)。

現(xiàn)行《中藥品種保護(hù)條例》共五章26條，包括總則、中藥保護(hù)品種等級(jí)的劃分和審批、中藥保護(hù)品種的保護(hù)、罰則、附則?！墩髑笠庖姼濉窂目蚣芙Y(jié)構(gòu)上作了較大調(diào)整，共七章44條，包括總則、保護(hù)范圍及保護(hù)等級(jí)、申請(qǐng)與審批、中藥保護(hù)品種證書持有者、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則。

其中，保護(hù)范圍、方式和等級(jí)是中藥保護(hù)品種制度的核心，此次修訂作了較大完善。調(diào)整了保護(hù)范圍，在中成藥實(shí)施品種保護(hù)的基礎(chǔ)上，將中藥飲片、中藥材納入保護(hù)，細(xì)化納入保護(hù)和不納入保護(hù)的具體情形。

其次，調(diào)整了保護(hù)等級(jí)和期限?，F(xiàn)行中藥品種保護(hù)分為一級(jí)和二級(jí)保護(hù)，一級(jí)保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，二級(jí)保護(hù)期限為7年；而《征求意見稿》將中藥品種保護(hù)分為三級(jí)，一級(jí)保護(hù)給予十年市場(chǎng)獨(dú)占，二級(jí)保護(hù)給予五年市場(chǎng)獨(dú)占，一級(jí)、二級(jí)保護(hù)同時(shí)給予中藥品種保護(hù)專用標(biāo)識(shí)，三級(jí)保護(hù)僅給予五年中藥品種保護(hù)專用標(biāo)識(shí)。同時(shí)，取消延長(zhǎng)保護(hù)期制度，促進(jìn)中藥品種的創(chuàng)新以及已上市品種的持續(xù)提高，避免“一保永逸”。

《征求意見稿》還新增了與基藥、保險(xiǎn)銜接。《征求意見稿》新增“國(guó)家基本藥物目錄的遴選，優(yōu)先考慮中藥保護(hù)品種；國(guó)家支持將中藥保護(hù)品種納入診療指南和臨床路徑；醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)，并在臨床中優(yōu)先使用獲得中藥品種保護(hù)證書的中成藥；醫(yī)保目錄的調(diào)整優(yōu)先支持一級(jí)、二級(jí)中藥保護(hù)品種；鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)優(yōu)先將中藥保護(hù)品種納入保障范圍”等內(nèi)容。

北京中醫(yī)藥大學(xué)岐黃法商研究中心主任、醫(yī)藥衛(wèi)生法學(xué)教授鄧勇分析指出，從本次《征求意見稿》的申請(qǐng)要求來看，目的在于促進(jìn)和激活中藥創(chuàng)新，特別是鼓勵(lì)中藥企業(yè)對(duì)改良型新藥、同名同方藥的研發(fā)力度。目前我國(guó)創(chuàng)新中藥及非創(chuàng)新中藥的新藥申請(qǐng)數(shù)量偏少，亟須提升。從《征求意見稿》的調(diào)整來看，如果將來按此推行，中藥企業(yè)研發(fā)動(dòng)力將更為強(qiáng)勁，研發(fā)能力突出的中藥企業(yè)有望獲批更多的中藥品種批文，特別是研發(fā)創(chuàng)新能力突出和渠道拓展能力強(qiáng)勁的中藥企業(yè)，將更有希望在中藥市場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。

民生證券研報(bào)也分析認(rèn)為，《征求意見稿》標(biāo)志著優(yōu)質(zhì)中成藥不僅享有品種保護(hù)、市場(chǎng)獨(dú)占，更與雙目錄掛鉤，增加優(yōu)勢(shì)品種的終端需求和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，中成藥銷售有望提速。同時(shí)《征求意見稿》還強(qiáng)調(diào)了中成藥在危重癥、兒童疾病中的重要作用，以及循證醫(yī)學(xué)在中成藥研發(fā)中的重要地位，積極鼓勵(lì)中成藥的創(chuàng)新研發(fā)。