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(資料圖片)

今日業(yè)界傳來一項重磅消息，由默沙東（MSD）與Moderna聯(lián)合開發(fā)的個體化癌癥疫苗mRNA-4157/V940與PD-1抑制劑Keytruda的組合療法，在臨床2b期試驗當中顯示，與Keytruda單藥治療相比，可以顯著降低III、IV期黑色素瘤患者在腫瘤完全切除后的復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險達44%！根據(jù)新聞稿，這是首次mRNA疫苗在隨機臨床試驗當中展現(xiàn)治療黑色素瘤的效力。根據(jù)此項積極結(jié)果，兩家公司將與監(jiān)管單位討論試驗結(jié)果，計劃于明年啟動在黑色素瘤患者的臨床3期試驗并將此組合療法擴展應(yīng)用至其他腫瘤類型。

癌癥疫苗可大致分為兩類：預(yù)防性疫苗與治療性疫苗。預(yù)防性癌癥疫苗主要針對的是病毒感染導(dǎo)致的癌癥。例如通過阻止人乳頭瘤病毒或乙型肝炎病毒感染，可以預(yù)防這兩類病毒導(dǎo)致的癌癥。而另一類為治療性癌癥疫苗，也就是幫助腫瘤患者刺激免疫系統(tǒng)來獲得更強的抗癌能力。這些疫苗會以腫瘤細胞表達的特定表面蛋白為目標，幫助免疫系統(tǒng)識別這些蛋白，也就是腫瘤抗原。而個體化癌癥疫苗的目的是通過根據(jù)患者個體化腫瘤突變類別設(shè)計的疫苗，可幫助患者產(chǎn)生相對應(yīng)的抗腫瘤反應(yīng)，進而提升癌癥患者的免疫能力。

黑色素瘤是極其致命的皮膚癌類型，其特征是在正常皮膚或原有的痣上，色素生成細胞的生長失控，造成皮膚上出現(xiàn)不規(guī)則扁平或隆起的斑塊，伴有顏色不勻的斑點或堅實的黑灰色腫塊。在過去幾十年中，黑色素瘤的發(fā)病率一直在上升，在2020年全世界新確診的黑色素瘤患者達到32.5萬。據(jù)預(yù)估，III、IV期黑色素瘤患者的5年存活率分別為60.3%與16.2%。

Moderna與默沙東所開發(fā)的在研mRNA-4157/V940癌癥疫苗包含編碼最多34種新抗原的單一合成mRNA分子，這些新抗原是根據(jù)每位患者腫瘤獨特的DNA序列突變特征通過演算法所設(shè)計而成。當將此癌癥疫苗注射入體內(nèi)時，這些RNA所攜帶的新抗原序列會被翻譯成蛋白質(zhì)，并通過體內(nèi)的抗原呈遞，刺激產(chǎn)生T細胞抗腫瘤反應(yīng)。自獲得腫瘤樣本至對病患進行治療，約需花費45天的時間，兩家公司仍繼續(xù)嘗試縮短此過程所需時間。Moderna與默沙東自2016年便著手進行此癌癥疫苗項目，并在今年10月宣布繼續(xù)他們的合作，共同開發(fā)與商業(yè)化此癌癥疫苗。

在這次所公布的KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201試驗，是一項開放標簽的臨床2b期試驗，共有157位患者入組。數(shù)據(jù)分析顯示，與Keytruda單藥治療相比，癌癥疫苗與Keytruda在III、IV期黑色素瘤患者進行腫瘤完全切除后，可在統(tǒng)計上顯著并具臨床意義地改善試驗主要終點無復(fù)發(fā)生存期（RFS）。此組合療法可降低患者復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險達44%（HR：0.56，95% CI：0.31-1.08，單側(cè)p值=0.0266）。

安全性方面也與過去試驗一致，在組合療法與Keytruda單藥治療組中所見產(chǎn)生嚴重治療相關(guān)不良反應(yīng)比率分別為14.4%與10%。

Moderna的首席執(zhí)行官Stéphane Bancel先生在接受行業(yè)媒體Endpoints News時提到，此mRNA癌癥疫苗與其開發(fā)的新冠病毒疫苗所使用的科技相同，因此其安全性已經(jīng)過一定程度的驗證。此外，除了與默沙東共同將此組合療法推廣至各類癌癥治療外，Moderna亦打算檢視此癌癥疫苗作為單藥療法的效力。

“今日公布的結(jié)果對于癌癥治療領(lǐng)域而言是令人感到鼓舞的，mRNA已在控制新冠病毒上帶來革命性的影響，而這是首次我們展示mRNA在黑色素瘤隨機臨床試驗當中具有潛在效力，”Stéphane Bancel先生說道，“我們會進行在黑色素瘤與其他癌癥類型的試驗，嘗試為患者帶來個體化的癌癥療法，并在要來的醫(yī)學(xué)會議當中公布完整數(shù)據(jù)?！?/p>

Moderna與默沙東仍專注于癌癥疫苗內(nèi)靶點的改善，包含針對那些癌細胞表面上免疫系統(tǒng)難以辨認的蛋白，以及發(fā)現(xiàn)許多病患共同擁有的突變組以開發(fā)成為標準療法。