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近日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一則行政處罰信息顯示，湖南潤美基因科技有限公司生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械和出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進行檢驗，被湖南省藥品監(jiān)督管理局罰款113400元。

圖源：湖南省藥品監(jiān)督管理局

湘藥監(jiān)械罰〔2022〕44號處罰文書顯示，經(jīng)查實湖南潤美基因科技有限公司一次性使用采樣器（注冊號：湘械注準(zhǔn)20202221748）注冊資料的生產(chǎn)制造信息（即生產(chǎn)工藝流程圖），規(guī)定應(yīng)經(jīng)輻照滅菌，為無菌產(chǎn)品。生產(chǎn)的批號為22042001的一次性使用采樣器無批生產(chǎn)記錄、保存管無輻照滅菌記錄。生產(chǎn)的上述批次一次性使用采樣器共10500套（規(guī)格50T/盒），2022年5月18日銷售10000套，銷售單價1.8/套，銷售金額18000元，貨值金額18900元。湖南潤美基因科技有限公司生產(chǎn)批號為22042001的一次性使用采樣器，2022年4月28日成品入庫10500套，2022年5月18日成品出庫10000套，未按照規(guī)定進行檢驗，未出具出廠質(zhì)檢報告。該公司存在生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械和出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進行檢驗的行為。

上述違法行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一款第二項、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2017修正版）第六十九條第一款第一項和《行政處罰法》第二十九條“.....同一個違法行為違反多個法律規(guī)范應(yīng)當(dāng)給予罰款處罰的，按照罰款數(shù)額高的規(guī)定處罰。”的規(guī)定。湖南省藥品監(jiān)督管理局對湖南潤美基因科技有限公司予以行政處罰：1.給予警告;2.處貨值金額6倍113400元（壹拾壹萬叁仟肆佰元整）的罰款。

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