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截至目前，美國(guó)聯(lián)邦政府已向不同的疫苗研究公司投資了近40億美元，但幾乎沒(méi)有提供有關(guān)“曲速計(jì)劃”如何支出，資金來(lái)自哪些機(jī)構(gòu)或如何制定決策等信息。

美國(guó)生物制藥公司Novavax在其33年的歷史中從未向市場(chǎng)推出過(guò)疫苗產(chǎn)品，但其在當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月7日宣布，獲得了“曲速計(jì)劃”(Operation Warp Speed，今年5月，美國(guó)政府為研發(fā)新冠疫苗展開的援助項(xiàng)目)資助的16億美元，一舉創(chuàng)下該計(jì)劃史上最高單筆資助金額。而此前，Novavax已經(jīng)獲得了美國(guó)國(guó)防部的6000萬(wàn)美元和流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟的3.88億美元資助。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月7日，Novavax的股票飆升了30%，公司估值達(dá)到60億美元。該公司今年年初的交易價(jià)格一度低于每股5美元，現(xiàn)在的交易價(jià)格已經(jīng)超過(guò)100美元。

明年初將向美政府提供1億劑疫苗

據(jù)悉，通過(guò)這一次政府注資，到2021年初，Novavax將向美國(guó)政府提供1億劑疫苗。

而Novavax的新冠病毒疫苗也將優(yōu)先于其他大公司疫苗，進(jìn)行大規(guī)模人體測(cè)試。

Novavax首席執(zhí)行官斯坦利·埃克(Stanley Erck)稱，第一階段試驗(yàn)結(jié)果預(yù)計(jì)將在下周左右出爐，然后在8月或9月開始中期試驗(yàn)，并于10月進(jìn)入大型三期試驗(yàn)，預(yù)計(jì)第四季度將可展開交付。

Erck估計(jì)，在這16億美元中，約有2/3的費(fèi)用將用于臨床測(cè)試。他說(shuō)，三期研究可能要招募多達(dá)3萬(wàn)名志愿者，將是運(yùn)行費(fèi)用最高的試驗(yàn)，預(yù)計(jì)花費(fèi)約為4億至5億美元。該公司還計(jì)劃開展另一項(xiàng)僅針對(duì)兒童的臨床試驗(yàn)，這可能會(huì)額外花費(fèi)2億至3億美元。

不過(guò)，Erck表示，3萬(wàn)名志愿者只是一個(gè)為顯示療效可能需要的大概估量。如果一項(xiàng)試驗(yàn)招募了位于熱點(diǎn)地區(qū)的人，并且該疫苗能夠很好地表現(xiàn)出明確的信號(hào)，那么該試驗(yàn)可能需要的志愿者就將大大減少。

與此同時(shí)，Moderna、阿斯利康和輝瑞也都宣布，計(jì)劃為其三期臨床試驗(yàn)招募3萬(wàn)個(gè)志愿者。

Novavax計(jì)劃于今年秋季開始后期試驗(yàn)。而Moderna和輝瑞都計(jì)劃在7月開始三期試驗(yàn)，阿斯利康則預(yù)計(jì)在8月開始。

有分析人士稱，緊隨現(xiàn)行者開展試驗(yàn)可能會(huì)給Novavax這樣的公司帶來(lái)幫助。等到該公司開始進(jìn)行三期試驗(yàn)時(shí)，許多技術(shù)問(wèn)題可能已經(jīng)解決了。

此外，據(jù)Erck透露，Novavax現(xiàn)在正在與合同制造商討論在其工廠安裝生產(chǎn)疫苗的細(xì)胞生產(chǎn)線。Novavax使用基于蛋白質(zhì)的獨(dú)特平臺(tái)，該平臺(tái)不同于傳統(tǒng)的疫苗開發(fā)方法。而從“曲速計(jì)劃”獲得的資金，其中1/3將用于擴(kuò)大生產(chǎn)制造。

Erck說(shuō)：“這份合同涵蓋的范圍是交付一億劑疫苗”。交付預(yù)計(jì)在2020年第四季度開始，并在2021年第一季度結(jié)束。美國(guó)政府將在此后達(dá)成單獨(dú)的購(gòu)買協(xié)議，以獲得更多的疫苗。

不過(guò)，目前尚不清楚如果試驗(yàn)成功之后，Novavax的早期疫苗如何廣泛使用。

“美國(guó)食品和藥物管理局可能會(huì)盡早批準(zhǔn)疫苗。”Erck說(shuō)。

Novavax是誰(shuí)?

獲得16億美元的政府資助，令Novavax如飲甘霖，這與其不到一年前的情況形成了鮮明對(duì)比。

當(dāng)時(shí)，Novavax是一家現(xiàn)金短缺的生物技術(shù)公司，被迫出售制造資產(chǎn)以籌集資金。它是許多所謂的僵尸生物技術(shù)公司之一，盡管缺乏商業(yè)化的藥物并且遭受了反復(fù)的臨床失敗，這些公司仍然能夠生存數(shù)年或數(shù)十年。成立33年來(lái)，Novavax累計(jì)虧損14億美元，并且尚未將任何疫苗推向市場(chǎng)，這樣的趨勢(shì)使其很有可能在2020年破產(chǎn)。

新冠病毒大流行給這家位于馬里蘭州蓋瑟斯堡的小型公司提供了扭轉(zhuǎn)局面的機(jī)會(huì)。Novavax很好地抓住了這個(gè)機(jī)會(huì)，這對(duì)于Erck來(lái)說(shuō)，“在一定程度上平衡了競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境”。

在超過(guò)145種新冠病毒疫苗的研究工作中，Novavax一開始并不是一個(gè)強(qiáng)有力的疫苗研究領(lǐng)導(dǎo)者。與輝瑞、強(qiáng)生和阿斯利康等大牌競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相比，Novavax在規(guī)模和資源上都相形見絀。

不過(guò)，對(duì)Novavax公司持有“買入”評(píng)級(jí)的B.Riley FBR的生物技術(shù)分析師Mayank Mamtani表示：“我總是提醒人們，我們的業(yè)務(wù)全是關(guān)于科學(xué)和生物學(xué)的，因此，如果在科學(xué)方面做正確的工作，資金就會(huì)進(jìn)入，這就是我們?cè)贜ovavax上看到的東西。”

信息不公開引“黑箱操作”質(zhì)疑

目前尚無(wú)明確分析Novavax為何能夠力敵多個(gè)強(qiáng)大對(duì)手，獲得美國(guó)政府的青睞。不過(guò)截至目前，聯(lián)邦政府已向不同的疫苗研究公司投資了近40億美元，但幾乎沒(méi)有提供有關(guān)“曲速計(jì)劃”如何支出，資金來(lái)自哪些機(jī)構(gòu)或如何制定決策等信息。

據(jù)悉，這筆錢已知流向了6家擁有不同業(yè)績(jī)記錄的公司，而且這些公司大多擁有前途無(wú)量但未經(jīng)測(cè)試的技術(shù)。

英國(guó)藥品生產(chǎn)商阿斯利康(AstraZeneca)為其疫苗獲得了12億美元的聯(lián)邦援助，該疫苗使用一種無(wú)害的病毒來(lái)激發(fā)免疫反應(yīng)。

Moderna公司已經(jīng)獲得了超過(guò)5億美元的資金，它也從未將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并且正在使用一種因速度而受到重視但從未成功研制出人類疫苗的基因技術(shù)。

有分析認(rèn)為，美國(guó)政府的戰(zhàn)略是支持在致命的大流行病中迅速采取行動(dòng)的最佳方法，甚至包括一些尖端但可能行不通的方法。這引發(fā)批評(píng)人士“詬病”，認(rèn)為公眾應(yīng)該在這個(gè)關(guān)鍵時(shí)刻更多地了解納稅人的錢是如何花掉的。

“這是一個(gè)黑箱操作。”公共利益團(tuán)體“公共公民”全球藥物獲取計(jì)劃主任彼得·梅巴爾杜克說(shuō)，“這可能是我們這個(gè)時(shí)代最重要的醫(yī)療技術(shù)之一，而我們對(duì)這筆錢的使用方式以及所處的條件知之甚少。”

美國(guó)官方對(duì)“曲速計(jì)劃”中有多少種治療方法和疫苗種類作出了不同的估計(jì)，但拒絕提供參與公司的完整清單。

美國(guó)國(guó)會(huì)已撥款近100億美元來(lái)支持研發(fā)新冠病毒治療藥物或疫苗，但特朗普政府官員表示，如果不提供更多細(xì)節(jié)，最終可能會(huì)增加數(shù)十億美元花費(fèi)。最近，美國(guó)政府與疫苗和藥品生產(chǎn)商簽訂了一系列合同不斷公之于眾，但是這些文件經(jīng)過(guò)了大量編輯，幾乎沒(méi)有提供與相關(guān)公司的詳細(xì)信息。

“將雞蛋放在不同的籃子里”

美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部公共事務(wù)助理秘書邁克爾·卡普托(Michael Caputo)表示：“曲速計(jì)劃將分析所有可能的療法和疫苗合作伙伴，選擇最有前途的候選人，然后遵循合同授予和支出的標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議。這些專家迅速行動(dòng)并專注于安全，與此同時(shí)，我們?cè)诖_保透明度方面做了大量工作。”

而在上周日的一次采訪中，Erck最初表示，他并不確定這16億美元來(lái)自政府哪個(gè)部門。隨后，Novavax的一位女發(fā)言人表示，這筆錢來(lái)自衛(wèi)生與公共服務(wù)部與國(guó)防部之間的“合作項(xiàng)目”。

美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部部長(zhǎng)亞歷克斯·M·阿扎爾二世(Alex M.Azar II)在一份聲明中說(shuō)：“將Novavax的候選藥物加入到‘曲速計(jì)劃’的多樣化疫苗產(chǎn)品組合中，增加了我們將在今年年底之前擁有安全、有效疫苗的可能性。”

Erck說(shuō)，Novavax的新冠病毒疫苗使用了與其他實(shí)驗(yàn)性疫苗相同的技術(shù)，例如已在后期臨床試驗(yàn)中測(cè)試過(guò)的流感疫苗。他說(shuō)，Novavax最近引進(jìn)了阿斯利康和葛蘭素史克等知名制造商的高級(jí)管理人員。

“他們(美國(guó)政府)所冒的風(fēng)險(xiǎn)是，無(wú)法確定像我們這樣沒(méi)有商業(yè)化產(chǎn)品渠道的公司最終能否進(jìn)入(疫苗生產(chǎn))大聯(lián)盟并擴(kuò)大規(guī)模。不過(guò)，我認(rèn)為，他們賭我們能做到。”Erck說(shuō)。

幾位疫苗專家表示，Novavax的疫苗將有助于聯(lián)邦政府“疫苗包”的多元化，因?yàn)镹ovavax的疫苗包括一種使用基于蛋白質(zhì)的疫苗，其使用帶有新冠病毒片段的微小顆粒，促使人體的免疫系統(tǒng)作出反應(yīng)。

賽諾菲已經(jīng)獲得了近3100萬(wàn)美元的政府資助，它也在開發(fā)一種基于病毒蛋白的疫苗。

紐約市威爾·康奈爾醫(yī)學(xué)院的微生物學(xué)和免疫學(xué)教授約翰·P·摩爾認(rèn)為，多元化是“不把所有雞蛋放在一個(gè)籃子里”的有效做法。