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產(chǎn)經(jīng)訊11月18日下午，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則(2022版)》。

公告表示，為進一步加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)管，切實保障嬰幼兒身體健康和生命安全，近日，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則(2022版)》(以下簡稱《細則(2022版)》)。

《細則(2022版)》是市場監(jiān)管部門組織對嬰幼兒配方乳粉企業(yè)進行生產(chǎn)許可審查工作的重要指導(dǎo)性技術(shù)文件。《細則(2022版)》共7章43條，從生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、工藝流程、人員管理、制度管理等方面進行嚴格要求，細化原料管控、生產(chǎn)加工風險防控、追溯管理，增加對生乳的奶源基地、基粉使用、工藝及清潔驗證、復(fù)產(chǎn)前全面自查等要求。

(資料圖片僅供參考)

《細則(2022版)》還進一步強化企業(yè)食品安全主體責任，細化企業(yè)主要負責人、食品安全總監(jiān)、食品安全員等人員職責責任，突出產(chǎn)品出廠放行責任落實；同時，要求完善基于食品安全風險防控的日管控、周排查、月調(diào)度等動態(tài)管理機制，要求企業(yè)主動收集涉及原輔料、生產(chǎn)過程和成品的各類風險監(jiān)測和評估信息，充分進行食品安全風險分析，采取相應(yīng)處置措施防控風險。

《細則(2022版)》自發(fā)布之日起實施。原食品藥品監(jiān)管總局2013年12月16日發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則(2013版)》同時廢止。

另據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局官方公眾號發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則(2022版)》解讀，為進一步嚴格生產(chǎn)許可條件，《細則(2022版)》修訂的內(nèi)容包括，一是嚴格原料管控。對生乳來源、儲運溫度和時間，菌株的菌種鑒定和溯源等提出明確要求。

二是細化追溯要求。要求企業(yè)應(yīng)當建立食品安全追溯體系，確保從原料采購到產(chǎn)品銷售的全程有效追溯，發(fā)生質(zhì)量安全問題時產(chǎn)品可召回、原因可查清。

三是嚴格設(shè)備和復(fù)產(chǎn)要求。要求流化床應(yīng)使用三級過濾凈化除濕后的潔凈空氣，停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)前，應(yīng)制定相應(yīng)措施，并進行自查。

四是強化風險防控要求。要求企業(yè)對原輔料、生產(chǎn)用水等可能出現(xiàn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量、危害人體健康的物質(zhì)嚴格管控，制定詳細的防控方案，進行必要的檢測或查驗合格報告等。

五是明確工藝、清潔驗證要求。要求企業(yè)根據(jù)實際情況，采取前瞻性驗證、同步驗證或回顧性驗證等形式，制定驗證方案，對關(guān)鍵工序及工藝參數(shù)開展工藝驗證并形成驗證報告。

對于為何調(diào)整了基粉的概念。解讀文件談到，為進一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品標簽標識，督促企業(yè)落實主體責任，2021年市場監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于進一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品標簽標識的公告》，要求產(chǎn)品標簽配料表中的復(fù)合配料應(yīng)當嚴格按照食品安全國家標準的要求標注。如果某種配料是兩種或兩種以上的其他配料構(gòu)成的復(fù)合配料(不包括復(fù)合食品添加劑)，應(yīng)在配料表中標示復(fù)合配料的名稱，隨后將復(fù)合配料的原始配料在括號內(nèi)按加入量的遞減順序標示。

為做好嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊和生產(chǎn)許可的有效銜接，結(jié)合嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)實際，《細則(2022版)》調(diào)整了基粉的概念，定義為以牛乳或者羊乳及其乳蛋白制品(乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脫脂乳粉等)為主要原料，加入營養(yǎng)素和(或)其他輔料，經(jīng)濕法工藝加工而成的用于其他企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的復(fù)合配料。

對于嚴格原料管控，《細則(2022版)》增加的內(nèi)容包括，一是要求企業(yè)具有自建自控的奶源基地，生乳應(yīng)來自自建(全資或控股)或自控(指與企業(yè)簽訂生乳供給合同，企業(yè)能夠采取派員監(jiān)管、定期對養(yǎng)殖情況進行審核，確保生乳質(zhì)量安全可控)的奶源基地。

二是要求生乳貯存溫度不超過7℃，貯存時間不超過24小時。

三是要求生乳中農(nóng)藥、獸藥殘留、重金屬等有毒有害物質(zhì)、致病性寄生蟲和微生物、生物毒素等指標須符合相關(guān)食品安全國家標準和有關(guān)要求的規(guī)定，應(yīng)進行監(jiān)測和安全性評估。

四是對使用基粉的，要求企業(yè)按照保證質(zhì)量安全的要求運輸和貯存，進行批批全項目檢驗，并應(yīng)經(jīng)驗證評估后設(shè)置合理使用期限。