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記者王瑜于娜北京報道

傳統(tǒng)藥企東北制藥（000597）正在試水創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。

近日，東北制藥披露，為了加速推進與美國MedAbome公司ADC藥物和CAR-T細胞治療技術(shù)合作項目落地而成立的子公司已經(jīng)完成工商注冊。東北制藥表示，創(chuàng)新藥研發(fā)具有高科技、高風險、高附加值的特點，產(chǎn)品未來能否順利完成商業(yè)化，容易受到一些不確定性因素的影響。

(資料圖片)

近年來，上海醫(yī)藥（601607）、四環(huán)醫(yī)藥、石藥集團等不少傳統(tǒng)藥企開始發(fā)力ADC和CAR-T。但是難度似乎不小。沙利文大中華區(qū)咨詢總監(jiān)張典告訴《》記者，ADC及CAR-T等生物創(chuàng)新藥所需要的資金投入大、研發(fā)周期長且風險高，對于技術(shù)方面的人才及平臺要求都更高，造成了研發(fā)上尤其是自研的難度。在生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域愈發(fā)激烈的同質(zhì)化競爭環(huán)境下(例如ADC靶點同質(zhì)化)，對于技術(shù)和產(chǎn)品原創(chuàng)性以及差異化競爭的要求也越來越高，進一步增加了傳統(tǒng)藥企的新藥研發(fā)難度。

在此次合作之前，東北制藥一直聚焦仿制藥，研發(fā)投入與營收占比在仿制藥企業(yè)中都不算高，此次試水ADC和CAR-T，東北制藥勝算幾何？

試水創(chuàng)新

近日，東北制藥公告披露，子公司東北制藥(上海)生物科技有限公司已經(jīng)完成工商注冊，取得了營業(yè)執(zhí)照。

今年9月20日，東北制藥董事會審議通過了《關(guān)于公司擬對外投資設(shè)立子公司的議案》，同意公司以自有資金5億元投資設(shè)立全資子公司，從而加速推進與美國MedAbome公司協(xié)議引進的ADC藥物和CAR-T細胞治療技術(shù)合作項目落地。該子公司初期以推進合作項目的研發(fā)為主，滿足臨床產(chǎn)品制備，同時搭建培養(yǎng)基小型生產(chǎn)平臺。

今年9月初，東北制藥與與美國MedAbome簽署《MAb11-22.1抗體項目轉(zhuǎn)讓、合作開發(fā)及技術(shù)服務(wù)協(xié)議》。公開資料顯示，MAb11-22.1是MedAbome公司研發(fā)的可選擇性識別惡性腫瘤細胞、而不與正常外周血細胞和主要臟器組織反應(yīng)的單克隆抗體。該抗體在抗體偶聯(lián)藥物(ADC藥物)和CAR-T上的應(yīng)用目前處于臨床前研發(fā)階段。MedAbome公司已就MAb11-22.1抗體開發(fā)的技術(shù)成果申請了美國專利和PCT專利，目前已經(jīng)完成的體外和體內(nèi)抑瘤生長實驗和小動物初步毒理學實驗結(jié)果展現(xiàn)出較好的療效和安全性。

東北制藥與MedAbome的合作包括原創(chuàng)性抗體MAb11-22.1的轉(zhuǎn)讓及基于該抗體開發(fā)抗體偶聯(lián)藥物(ADC藥物)和CAR-T細胞治療產(chǎn)品的合作開發(fā)等。此次合作中，東北制藥負責申報除美國、加拿大、墨西哥三個國家以外的臨床試驗(IND)證書和新藥上市(NDA)證書。

東北制藥認為，此次投資符合公司向國際化和科研創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的戰(zhàn)略發(fā)展需要，符合全體股東的利益和公司長遠發(fā)展戰(zhàn)略。

張典告訴《》記者，近年來有不少傳統(tǒng)藥企通過自研加引進/合作的方式或通過成立獨立的子公司、收購新公司的方式來布局生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域。目前涉足ADC的傳統(tǒng)藥企有上海醫(yī)藥、四環(huán)醫(yī)藥、石藥集團、齊魯制藥、珍寶島（603567）藥業(yè)、科倫藥業(yè)（002422）。在CAR-T領(lǐng)域，傳統(tǒng)藥企的布局相對較少且管線大多在臨床前階段，比如上海醫(yī)藥、綠葉制藥的控股子公司博安生物等。

轉(zhuǎn)型難題

東北制藥是一家傳統(tǒng)的仿制藥企業(yè)，前身為東北制藥總廠，始建于1946年，被譽為我國民族制藥工業(yè)的搖籃。

公司主要業(yè)務(wù)覆蓋化學制藥、醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)藥工程、生物醫(yī)藥四大板塊，公司主要產(chǎn)品有維生素系列藥品、抗感染系統(tǒng)用藥、婦產(chǎn)科系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、泌尿系統(tǒng)用藥等。2018年，東北制藥成為沈陽市唯一的混改試點企業(yè)，方大集團（000055）通過二級市場以及定向增發(fā)，成為東北制藥第一大股東，東藥集團退居第二。

2020年10月，方大鋼鐵成為東北制藥的第一大股東，東藥集團及其一致行動人盛京金控完全退出東北制藥。這就意味著，國資正式退出這家有70多年歷史的老牌藥企。東北制藥希望通過方大集團，為公司輸入成熟先進的市場化管理模式、商業(yè)模式、創(chuàng)效模式以及充沛的資金支持。

在方大系入主東北制藥的2018年，東北制藥業(yè)績有了短暫的改觀。當年東北制藥營收74.67億元，同比上漲31.54%；歸母凈利潤1.95億元，同比上漲64.04%。但是2019年和2020年，業(yè)績下滑明顯。數(shù)據(jù)顯示，公司2019年-2020年歸母凈利潤分別為1.74億元、1226萬元，歸母凈利潤增速分別為-10.87%、-92.95%。到了2021年，東北制藥業(yè)績猛漲，實現(xiàn)歸母凈利潤9903萬元，同比增長707.93%。公司表示，業(yè)績大幅上漲的原因是積極開展銷售業(yè)務(wù)，制定差異化的營銷策略，有效提升產(chǎn)品競爭力；同時，公司持續(xù)加強企業(yè)管理，利用調(diào)整結(jié)構(gòu)、技術(shù)攻關(guān)、工藝優(yōu)化、降本增效等多方面措施，將精細化管理量化到各個崗位，讓效益在供、產(chǎn)、銷各個環(huán)節(jié)中充分體現(xiàn)，實現(xiàn)公司的良性發(fā)展。今年三季度，東北制藥預(yù)告歸母凈利潤1.15-1.40億元，同比增長超300%。

從研發(fā)上來看，東北制藥的投入在仿制藥企業(yè)里也并不高。2020年-2021年研發(fā)投入占總營收比例分別為1.70%、1.85%。并且2021年報顯示，公司的研發(fā)投入項目均為仿制藥新產(chǎn)品。

值得關(guān)注的還有，東北制藥的資產(chǎn)負債率仍然很高，2019年到今年上半年的資產(chǎn)負債率分別為68.76%、66.12%、67.45%、70.33%。

張典指出，傳統(tǒng)藥企此前的布局主要圍繞化藥領(lǐng)域的仿制藥，而ADC及CAR-T等生物創(chuàng)新藥所需要的資金投入大、研發(fā)周期長且風險高，對于技術(shù)方面的人才及平臺要求都更高，造成了研發(fā)上尤其是自研的難度。在生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域愈發(fā)激烈的同質(zhì)化競爭環(huán)境下(例如ADC靶點同質(zhì)化)，對于技術(shù)和產(chǎn)品原創(chuàng)性以及差異化競爭的要求也越來越高，進一步增加了傳統(tǒng)藥企的新藥研發(fā)難度。

《》記者就創(chuàng)新轉(zhuǎn)型與資產(chǎn)負債率等問題聯(lián)系東北制藥董秘辦，董秘辦答復一切以公告為準。

研發(fā)投入一向薄弱的東北制藥，試水ADC和CAR-T，勝算幾何還待關(guān)注。