999精品,丝袜综合,大陆老熟妇性,中国老女人AV,亚洲精品国产第一区二区三区

今年前三季度國內(nèi)已有數(shù)十款創(chuàng)新藥獲批。其中，兩款抗新冠病毒口服藥和氯巴占等熱門藥物備受關(guān)注。今年，《藥品管理法實(shí)施條例》修訂草案公開征求意見，讓藥物獲批上市的速度和后續(xù)商業(yè)化有了更多想象空間。

新冠口服藥等重磅藥物獲批上市

(資料圖)

在今年已經(jīng)獲批上市的新藥中，兩款新冠口服藥無疑是重磅產(chǎn)品。

今年2月，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，按照藥品特別審批程序，附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進(jìn)口注冊(cè)，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。7月，本土新冠口服藥出爐，國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。

國家醫(yī)保局公示的2022年國家醫(yī)保目錄調(diào)整初審名單中，共有344個(gè)品種進(jìn)入，前述兩款新冠口服藥在列。

今年9月，另一款引起關(guān)注的藥物氯巴占也傳來好消息，被癲癇患兒家庭視為“救命藥”的氯巴占在北京協(xié)和醫(yī)院開出全國第一張?zhí)幏剑蝗烁ａt(yī)藥（600079）氯巴占片也獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

該藥用于罕見難治性癲癇患兒治療，能有效控制癲癇發(fā)作。由于該藥在我國屬于第二類精神藥品，按國家禁毒委員會(huì)辦公室2017年發(fā)布的《100種麻醉藥品和精神藥品管制品種依賴性折算表》，1克氯巴占相當(dāng)于0.1毫克海洛因，該藥此前一直未在國內(nèi)獲批。早在2017年5月，氯巴占就被列入我國《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品建議清單》。2021年7月以來，各地病友陸續(xù)反映，氯巴占被海關(guān)查扣，大量癲癇患兒面臨斷藥危機(jī)。

從具體適應(yīng)癥來看，已經(jīng)獲批的藥物中，癌癥仍是較為集中的治療領(lǐng)域。今年6月，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)康方藥業(yè)有限公司卡度尼利單抗注射液上市。該藥品為我國自主研發(fā)的創(chuàng)新雙特異性抗體，適用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。

藥品管理法實(shí)施條例“大修”

政策層面，藥品管理相關(guān)辦法也迎來改革。今年5月，國家藥監(jiān)局對(duì)《藥品管理法實(shí)施條例》公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉肥状翁岢鼋o予罕見病新藥等藥品市場獨(dú)占期，并提及鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法，開展中藥的科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)等。

《征求意見稿》第二十九條提出，國家鼓勵(lì)罕見病藥品的研制和創(chuàng)新，支持藥品上市許可持有人開展罕見病藥品研制，鼓勵(lì)開展已上市藥品針對(duì)罕見病的新適應(yīng)癥開發(fā)，對(duì)臨床急需的罕見病藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批；對(duì)批準(zhǔn)上市的罕見病新藥，在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應(yīng)情況下，給予最長不超過7年的市場獨(dú)占期，其間不再批準(zhǔn)相同品種上市。藥品上市許可持有人不履行供應(yīng)保障承諾的，終止市場獨(dú)占期。這也是我國首次將罕見病藥物的市場獨(dú)占期寫進(jìn)法規(guī)之中。

《征求意見稿》還提出，國家支持中藥傳承和創(chuàng)新，建立適合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批體系，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥的科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)。促進(jìn)中藥現(xiàn)代化、國際化。

運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥的科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，這種表述以往更多出現(xiàn)在學(xué)術(shù)研究、學(xué)者建議中。北京中醫(yī)藥大學(xué)國家中醫(yī)藥發(fā)展與戰(zhàn)略研究院研究員鄧勇表示，以往單純運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)來評(píng)價(jià)中醫(yī)藥技術(shù)和藥物開發(fā)，存在不合理的地方，也不公平。此次修訂草案征求意見稿的發(fā)布，對(duì)整個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展釋放出了利好信號(hào)，便于未來審評(píng)審批機(jī)制的改革，包括CDE（國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心）起草、制定符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的審評(píng)審批機(jī)制、出臺(tái)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，便于地方層面的執(zhí)行。

記者 張秀蘭