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【醫(yī)藥】：首個國產(chǎn)新冠口服藥獲批，持續(xù)關(guān)注上下游產(chǎn)業(yè)鏈機會

投資要點：

事件：7月25日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請。國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

點評：首個國產(chǎn)新冠口服藥獲批，持續(xù)關(guān)注新冠口服藥相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈機會。阿茲夫定是我國自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)本品與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。伴隨此次獲批，我們預(yù)計后續(xù)將會有相關(guān)訂單陸續(xù)落地，同時尚有VV116、普克魯胺等國產(chǎn)新冠口服藥臨床推進中，建議持續(xù)關(guān)注上下游產(chǎn)業(yè)鏈投資機會。

Ⅲ期臨床主要療效指標(biāo)達到預(yù)期。阿茲夫定片治療新冠的關(guān)鍵Ⅲ期注冊臨床試驗結(jié)果顯示，其可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時間，首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%（P值< 0.001），受試者臨床癥狀改善的中位時間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統(tǒng)計學(xué)差異（P值< 0.001）；其具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時間為5天左右；安全性方面，阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發(fā)生率阿茲夫定組與安慰劑組無統(tǒng)計學(xué)差異，未增加受試者風(fēng)險。

終端制劑市場及原料藥空間的敏感性分析：公開資料顯示，阿茲夫定片作為艾滋病藥物售價是25.86元/mg（片）。我們假設(shè)新冠適應(yīng)癥產(chǎn)品的售價為15-25元/ mg（片），每天5片，5天/療程，則每人份的治療費用為375-625元?？紤]儲備與治療需求，我們假設(shè)用藥人群在0.1-1億人份之間，則制劑市場規(guī)?？蛇_38-625億元。原料藥規(guī)模方面，假設(shè)API價格在20-60萬元/公斤，且原料藥到制劑的損耗為30%，則對應(yīng)API市場規(guī)模為0.71-21.43億元。

投資建議：隨著阿茲夫定作為首個國產(chǎn)新冠口服特效藥獲批，在后續(xù)潛在訂單及其他國產(chǎn)口服藥臨床進展持續(xù)催化下，產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)公司有望迎來業(yè)績逐步兌現(xiàn)，建議關(guān)注復(fù)星醫(yī)藥（600196）、奧翔藥業(yè)（603229）、拓新藥業(yè)（301089）、華潤雙鶴（600062）等，同時建議關(guān)注其他研發(fā)進度靠前的公司及相關(guān)配套產(chǎn)業(yè)鏈，如君實生物、眾生藥業(yè)（002317）、先聲藥業(yè)等。

風(fēng)險提示事件：政策變動風(fēng)險，臨床進度不及預(yù)期風(fēng)險，藥品降價風(fēng)險，市場規(guī)模測算不準(zhǔn)確風(fēng)險，公開資料信息滯后或更新不及時風(fēng)險等。