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國家利好政策不斷出臺，兒童藥品市場穩(wěn)定增長的同時，也迎來巨大發(fā)展機遇。截至目前，今年已有近50個兒童藥品獲批上市，22個為首次獲批。國家衛(wèi)健委等四部委日前發(fā)布《關于印發(fā)第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的通知》，納入24個品種，覆蓋神經(jīng)系統(tǒng)、消化道、新陳代謝、抗腫瘤及免疫調節(jié)劑等疾病領域，以滿足兒科臨床用藥需求。此外，國家醫(yī)保局剛剛公布的2023國家醫(yī)保目錄通過初步形式審查名單(簡稱“國談”初審名單)中，共有19款醫(yī)保目錄外兒童藥物被納入，獨家品種達到11個。

今年多項鼓勵兒童藥品研發(fā)政策出臺

【資料圖】

兒童藥品是指14歲以下未成年人使用的專用藥品，在病理、副作用、口感等各方面都更適合兒童使用。據(jù)第七次全國人口普查顯示，2020年我國0-14歲人口為25338萬人，占總人口比例達17.95%。在近4000多種藥品制劑中，兒童藥品僅占1.7%，具有較大的供給缺口。

多年來，兒童藥品都是我們國家藥物體系中的一大短板，存在“品種少、劑型少、規(guī)格少、特藥少”的“四少”局面。多位專家此前接受記者采訪時表示，由于兒童藥品市場容量有限，無法與抗腫瘤、慢病等藥物規(guī)模相比，企業(yè)并不愿意在兒童用藥領域投入大量研發(fā)資金。此外，出于倫理限制，部分臨床試驗不可能在兒童身上進行。加上我國兒童藥品研發(fā)能力弱，此前的政府經(jīng)費投入和政策支持不多，企業(yè)開發(fā)兒童藥品成本高，導致很多企業(yè)不愿開發(fā)。

為鼓勵兒童藥品研發(fā)，今年以來，多項鼓勵兒童藥品研發(fā)的法規(guī)文件相繼出臺。

今年1月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知》，要求醫(yī)療機構建立完善兒童用藥遴選制度，做好兒童用藥的配備管理。今年3月-7月，國家藥監(jiān)局相繼發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范(試行)》、《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術指導原則》、《兒童用藥溝通交流中Ⅰ類會議申請及管理工作細則(試行)》、已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序(試行)等多份法規(guī)文件。

鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單已有四批

四部委日前聯(lián)合發(fā)布的《第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》(以下簡稱“清單”)，涉及24個品種的30個品規(guī)、9種劑型，包括伏索利肽注射劑、噴他脒粉針劑、硝唑沙奈混懸劑、高血糖素鼻用散劑、芬戈莫德口腔崩解片等。

國家衛(wèi)生健康委藥物政策與基本藥物制度司指出，清單中絕大多數(shù)藥品國內暫無通用名上市，有助于填補國內用藥空白；貼近兒童用藥特點，多為口服溶液劑、鼻用散劑等低齡兒童適宜劑型，且同品種下規(guī)格更為豐富，能更好匹配不同年齡段的兒童用藥需求；關注罕見病患者群體；兼顧企業(yè)研發(fā)積極性，在清單遴選過程中，通過數(shù)據(jù)分析和專家論證等方式，綜合評估品種潛在的臨床應用前景和市場空間。

2016年以來，國家衛(wèi)健委會同有關部門，先后制定并發(fā)布三批《鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，涉及105種藥品。截至目前，其中的23個藥品已獲批上市，覆蓋抗腫瘤藥及免疫調節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、精神障礙用藥等8個治療領域，有6個藥品是罕見病用藥。

為推動第四批清單的兒童藥品研發(fā)，工業(yè)信息化部門鼓勵兒童藥品相關產(chǎn)業(yè)項目建設，支持兒童藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。衛(wèi)生健康部門加強鼓勵研發(fā)申報兒童藥品的科研項目扶持和合理使用指導，優(yōu)先考慮納入國家基本藥物目錄。醫(yī)療保障部門則優(yōu)先將鼓勵研發(fā)申報兒童藥品納入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄。

19個兒科藥進入新“國談”初審名單

米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，受疫情影響，2020年我國兒科藥市場銷售額首次出現(xiàn)下滑，其余年份市場銷售額增速均在10%以上，2022年銷售額再度突破1100億元，兒科藥市場保持穩(wěn)定增長，市場空間大。今年以來，已有近50個兒童藥品獲批上市，22個為首次獲批，集中在神經(jīng)系統(tǒng)藥物、抗腫瘤和免疫調節(jié)劑等治療大類，涉及揚子江藥業(yè)、石四藥、恒瑞醫(yī)藥（600276）等。

從劑型來看，22個首次獲批的兒童藥品中，口服液體劑最多，有9個，尼替西農(nóng)口服混懸液、氯馬昔巴特口服混懸液等，另有注射劑、氣霧劑、噴霧劑、膠囊劑、片劑、凝膠劑幾種劑型。其中，吡侖帕奈口服混懸液、骨化三醇口服溶液、去氨加壓素口服溶液、氯法拉濱注射液、西羅莫司凝膠5個今年新獲批品種被納入新“國談”初審名單。

此外，還有14個醫(yī)保目錄外兒童藥品被納入“國談”初審名單。這19款兒童藥品覆蓋神經(jīng)系統(tǒng)、抗腫瘤和免疫調節(jié)劑、消化系統(tǒng)及代謝、呼吸系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)等疾病領域。通過初步形式審查的藥品，將進入專家審評、談判競價、公布結果及形成目錄等環(huán)節(jié)。最終結果預計在今年11月公布。

業(yè)內分析認為，隨著市場對兒童藥品需求的不斷增長，國家鼓勵兒童藥品發(fā)展和解決其短缺的政策不斷出臺，將激勵兒童藥品研發(fā)，推動市場規(guī)模進一步擴大，兒科藥市場迎來巨大的發(fā)展機遇。