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每年的國(guó)家醫(yī)保談判都引發(fā)社會(huì)廣泛關(guān)注。7月4日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則》公開(kāi)征求意見(jiàn)，上述兩份規(guī)則文件被認(rèn)為是今年國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整工作的重要依據(jù)。

梳理兩份規(guī)則文件可以發(fā)現(xiàn)，與2022年的版本相比，此次規(guī)則主要在三方面做了更新：新增“談判進(jìn)入目錄且連續(xù)納入目錄‘協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分’超過(guò)8年的藥品”；醫(yī)?；鹬С鲱A(yù)算從2025年續(xù)約開(kāi)始不再按照銷售金額65%計(jì)算；醫(yī)保目錄4年以上產(chǎn)品降幅較低且1類化學(xué)/生物/中藥品的價(jià)格降幅可以保持更大的彈性。此次續(xù)約規(guī)則意見(jiàn)稿發(fā)布，藥品續(xù)約鼓勵(lì)新藥“以價(jià)換量”成方向。

(資料圖片僅供參考)

亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)、CEO楊大俊在接受記者采訪時(shí)表示，這次續(xù)約規(guī)則對(duì)創(chuàng)新藥的支持很明顯，因此資本市場(chǎng)也有了積極的反饋。從此次國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的規(guī)則來(lái)看，創(chuàng)新及臨床價(jià)值依舊是重點(diǎn)方向。

具體來(lái)看，從去年10月開(kāi)始，醫(yī)保局就落地了真正讓整個(gè)行業(yè)獲益的簡(jiǎn)單續(xù)約舉措，推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品入醫(yī)保降價(jià)可預(yù)期，今年進(jìn)一步對(duì)“可預(yù)期”進(jìn)行了明確。另外，在重磅產(chǎn)品適應(yīng)癥拓展上，明確了在重新談判或補(bǔ)充協(xié)議方式增加適應(yīng)癥后，藥價(jià)的上次降幅可在續(xù)約時(shí)扣減，本質(zhì)上也是減緩了藥價(jià)的降幅。

通常，價(jià)格是否可接受、基金管理風(fēng)險(xiǎn)大小、未滿足需求大小等要素，決定了企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品能否成功擴(kuò)適應(yīng)癥。而新增適應(yīng)癥的大小及未來(lái)對(duì)基金的影響、過(guò)去對(duì)基金的影響、市場(chǎng)及競(jìng)爭(zhēng)隔絕的變化、專家對(duì)產(chǎn)品的價(jià)值認(rèn)知等要素，決定了產(chǎn)品續(xù)約降幅大小。

“從企業(yè)層面來(lái)看，不斷地拓展市場(chǎng)，增加藥品的適應(yīng)人群是商業(yè)化布局的重要方向，但藥品在增加適應(yīng)癥拓展患者人群時(shí)，難以避免需要花費(fèi)時(shí)間和金錢(qián)，同樣也面臨投入的高風(fēng)險(xiǎn)。所以在這個(gè)過(guò)程中，不能因?yàn)樗幤吩黾恿诉m應(yīng)癥，但價(jià)格不斷下降的窘境，而在過(guò)去這幾年，很多企業(yè)或者產(chǎn)品就遇到了這樣的難題?！睏畲罂≌f(shuō)，此次規(guī)則的調(diào)整有望改善這一局面。

“靈魂砍價(jià)”降幅有望趨緩

從2017年-2022年已經(jīng)進(jìn)行的醫(yī)保談判情況來(lái)看，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、聚焦患者未被滿足的臨床需求，具備有效性、安全性、創(chuàng)新性的藥物將成為醫(yī)保談判的重點(diǎn)。如此也要求這類產(chǎn)品在后續(xù)談判時(shí)價(jià)格要適中，實(shí)現(xiàn)“以價(jià)換量”這一目標(biāo)。

官方數(shù)據(jù)顯示，2018年以來(lái)，已有66個(gè)創(chuàng)新藥談判成功納入醫(yī)保，我國(guó)醫(yī)保對(duì)新藥的支出也從2019年的59.49億增長(zhǎng)到2022年的481.89億元，部分藥品在首次談判兩年后進(jìn)入續(xù)約階段。2023年是藥品談判“簡(jiǎn)易續(xù)約”規(guī)則執(zhí)行的第二年，在經(jīng)過(guò)第一年的執(zhí)行后，相關(guān)規(guī)則進(jìn)行了細(xì)化和明確。

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡分析指出，與2022年的版本相比，2023版最大的變化是在簡(jiǎn)易續(xù)約部分減緩了藥價(jià)的降幅，給市場(chǎng)以更為明確的預(yù)期，有助于國(guó)談續(xù)約的常態(tài)化。特別可以看到，此次規(guī)則在基金支出預(yù)算額度、支付標(biāo)準(zhǔn)降幅和續(xù)約降幅扣減等三個(gè)方面減少了藥價(jià)的降幅。

一方面，在不調(diào)整支付范圍的藥品領(lǐng)域，“支付標(biāo)準(zhǔn)降幅同時(shí)與基金年均實(shí)際支出掛鉤”，原先設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)是基金支出超出2億元、10億元、20億元、40億元的藥價(jià)分別調(diào)降2%、4%、6%和8%，2023版則規(guī)定自2025年起，基金支出額度的下限調(diào)整為3億元、15億元、30億元、60億元。這對(duì)藥企的大部分單品都是利好，畢竟調(diào)整額度提高之后，很多單品可能不會(huì)觸發(fā)更高的降幅，從而保證了藥價(jià)降幅的趨緩。

另一方面，連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過(guò)4年的品種，支付標(biāo)準(zhǔn)在前述計(jì)算值基礎(chǔ)上減半。這意味著進(jìn)入醫(yī)保目錄超過(guò)4年的產(chǎn)品在續(xù)約時(shí)可以獲得更低的降幅，更有助于穩(wěn)定藥價(jià)的預(yù)期。

此外，“2022年通過(guò)重新談判或補(bǔ)充協(xié)議方式增加適應(yīng)癥的藥品，在今年計(jì)算續(xù)約降幅時(shí)，將把上次已發(fā)生的降幅扣減”。這一新增條款也是明確了在重新談判或補(bǔ)充協(xié)議方式增加適應(yīng)癥后，藥價(jià)的上次降幅可在續(xù)約時(shí)扣減，本質(zhì)上也是減緩了藥價(jià)的降幅。

從上述三個(gè)方面來(lái)看，藥價(jià)的降幅在三個(gè)主要環(huán)節(jié)都得到了減緩，從而給到市場(chǎng)一個(gè)較為明確的預(yù)期。

“本次規(guī)則的調(diào)整對(duì)于去年剛經(jīng)歷過(guò)價(jià)格談判的企業(yè)是一大利好，尤其利好單品放量不是特別快的企業(yè)。不過(guò)也需要看到，其實(shí)企業(yè)利好空間有限，畢竟對(duì)于創(chuàng)新藥企而言，體量較大的公司有多個(gè)品種，可以根據(jù)政策進(jìn)行調(diào)整獲得一定的市場(chǎng)。相比之下，規(guī)模較小的公司品種少，還是會(huì)比較被動(dòng)?！壁w衡對(duì)分析道，此次更新對(duì)創(chuàng)新藥企相對(duì)利好，主要是藥價(jià)降幅趨緩，有助于單品在放量后不會(huì)出現(xiàn)過(guò)于劇烈的藥價(jià)下滑，但由于降幅總體還是和醫(yī)保基金實(shí)際支出掛鉤，利好總體是有限。

同時(shí)新一輪國(guó)家醫(yī)保談判啟動(dòng)，國(guó)內(nèi)大品種或?qū)⑦M(jìn)入放量期。

降幅多少合適？

從大方向來(lái)看，國(guó)家醫(yī)保政策已經(jīng)從過(guò)去對(duì)創(chuàng)新藥每五年評(píng)審一次到現(xiàn)在每年一次，對(duì)加速創(chuàng)新藥市場(chǎng)化起了巨大的決定性作用。但不可忽視的一點(diǎn)是，做創(chuàng)新藥需要有合理的利潤(rùn)回報(bào)。所以，任何一個(gè)國(guó)家在醫(yī)藥價(jià)格尤其對(duì)創(chuàng)新藥的價(jià)格都會(huì)有一個(gè)適度的鼓勵(lì)措施，從而鼓勵(lì)醫(yī)藥研發(fā)持續(xù)下去。

如此也帶來(lái)了一大關(guān)鍵性問(wèn)題，降價(jià)幅度究竟多少最為合適？有不具名藥企高管就此問(wèn)題對(duì)記者表示，目前創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在面臨巨大的挑戰(zhàn)，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的周期性調(diào)整漫長(zhǎng)，通常需要數(shù)年甚至十年計(jì)，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的上升勢(shì)頭一旦被打破，短期內(nèi)難以回調(diào)。如果無(wú)法實(shí)現(xiàn)持續(xù)的研發(fā)創(chuàng)新，就無(wú)法保障患者下一個(gè)五年、十年的持續(xù)用藥需求。

“我們需要將這樣的勢(shì)頭持續(xù)下去，不斷改善醫(yī)藥創(chuàng)新的生態(tài)環(huán)境，讓新藥能夠有合理的定價(jià)，企業(yè)能夠有持續(xù)研發(fā)的動(dòng)力，才能讓老百姓未來(lái)的用藥可及性也能夠有持續(xù)的保障?！鄙鲜鏊幤蟾吖苷f(shuō)。

不可否認(rèn)，在醫(yī)保政策“以價(jià)換量”的模式下，不少企業(yè)也獲得了較好的市場(chǎng)表現(xiàn)。以百濟(jì)神州為例，根據(jù)2022年全年業(yè)績(jī)數(shù)據(jù)顯示，該公司的替雷利珠單抗在2022年于中國(guó)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售額4.229億美元，約合28.98億元人民幣，較同期增長(zhǎng)66%。截至目前，替雷利珠單抗注射液已有9項(xiàng)適應(yīng)癥納入醫(yī)保，成為最多適應(yīng)癥納入國(guó)家報(bào)銷藥品目錄的PD-單抗。

除了百濟(jì)神州這樣的頭部創(chuàng)新藥企，更多的創(chuàng)新企業(yè)也在獲益的路上。從2021年11月獲批上市到2022年底，亞盛醫(yī)藥奧雷巴替尼實(shí)現(xiàn)含稅銷售額為人民幣1.82億元，而在2023年1月，通過(guò)醫(yī)保談判，奧雷巴替尼最終以合理價(jià)格成功進(jìn)入了國(guó)家醫(yī)保目錄，隨后逐步走向“爆款時(shí)代”。

楊大俊指出，和上年續(xù)約規(guī)則相比，今年納入常規(guī)目錄管理的條件新增一項(xiàng)，即談判進(jìn)入目錄且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過(guò)8年的藥品(2017年版目錄談判藥品自2018年起計(jì)算，2018年版目錄談判藥品自2019年起計(jì)算，2019年及以后按目錄執(zhí)行年份計(jì)算)。同時(shí)，納入常規(guī)目錄管理的另外兩個(gè)條件與上年基本一致，即非獨(dú)家藥品；2019年目錄內(nèi)談判藥品，連續(xù)兩個(gè)協(xié)議周期均未調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍的獨(dú)家藥品。滿足上述三個(gè)條件之一的藥品，可以納入常規(guī)目錄管理。

“所謂常規(guī)目錄管理就是后續(xù)產(chǎn)品不會(huì)再降價(jià)了，直到過(guò)專利期，或者說(shuō)直到有很多的仿制藥出現(xiàn)，藥品進(jìn)入集采了，才會(huì)再次參與議價(jià)。所以，從這一層面來(lái)看，支持創(chuàng)新、鼓勵(lì)創(chuàng)新的態(tài)度很明確?！睏畲罂≌f(shuō)，生物醫(yī)藥行業(yè)有一個(gè)“雙10魔咒”，一款新藥的研發(fā)至少需要花費(fèi)10億美元和耗時(shí)10年投入，這對(duì)于一家初創(chuàng)公司而言是幾乎難以承擔(dān)的成本，所以理所當(dāng)然需要基于創(chuàng)新藥特別是臨床急需的合理的回報(bào)。一方面，進(jìn)入醫(yī)保需要以合理的價(jià)格準(zhǔn)入；另一方面，在多增加適應(yīng)癥、增加市場(chǎng)回報(bào)潛力時(shí)，也要給出相對(duì)溫和、積極、可預(yù)期的范圍。