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實(shí)驗(yàn)方案

(資料圖片僅供參考)

中成藥成分含量測定

針對中成藥的國家組織藥品集中帶量采購最近落地。這是自2018年國家藥品集采改革以來，繼化學(xué)藥、生物藥、醫(yī)用耗材的國家集采之后，首次對中成藥開展國家集采。

中成藥國家集采常態(tài)化，將促進(jìn)中成藥提質(zhì)降價(jià)，既可以擠掉中成藥虛高的價(jià)格水分，也可以降低醫(yī)保費(fèi)用支出，同時(shí)推動(dòng)中藥行業(yè)優(yōu)勝劣汰。

中成藥作為我國特有的中藥制劑，品種眾多、劑型多樣、臨床應(yīng)用范圍廣泛。隨著中藥現(xiàn)代化進(jìn)程的不斷推進(jìn)，中成藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，作為臨床直接使用的藥品，其質(zhì)量直接關(guān)系到民眾用藥安全與療效。

含量差別大、摻偽、染色、批間質(zhì)量差異大等問題，給中成藥質(zhì)量帶來風(fēng)險(xiǎn)。對其進(jìn)行質(zhì)量控制與評價(jià)意義重大。

中成藥的質(zhì)量評價(jià)，可以借助嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)驗(yàn)進(jìn)行，我們選取一種中成藥，通過測定其中的有效成分含量，為中成藥質(zhì)量評價(jià)提供依據(jù)。

此次實(shí)驗(yàn)，使用悟空K2025高效液相色譜儀測定歸芷白癲康顆粒中芍藥苷的含量。

一

實(shí)驗(yàn)方案

實(shí)驗(yàn)原理：

歸芷白癲康顆粒樣品中的芍藥苷經(jīng)HPLC反相色譜柱分離，用紫外檢測器檢測，外標(biāo)法定量。

《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范（第一版第四冊，附件1）》中含量測定里面規(guī)定歸芷白癲康顆粒每袋含赤芍以芍藥苷計(jì)，不得少于2.0 mg。

色譜條件：

悟空K2025高效液相色譜儀：K2025 P2二元高壓輸液泵、K2025 AS自動(dòng)進(jìn)樣器、K2025 CO柱溫箱、K2025 UVD紫外-可見光檢測器、Wookinglab色譜工作站；

色譜柱：C18 色譜柱，4.6×250 mm，5 μm或者相當(dāng)?shù)纳V柱；

流動(dòng)相：甲醇：水=22:78；

柱溫：25℃；

進(jìn)樣量：10 μL；

流速：1.0 mL/min；

波長：230 nm。

二

實(shí)驗(yàn)結(jié)果

1

重復(fù)性測試

按照色譜條件進(jìn)行采集，芍藥苷標(biāo)準(zhǔn)溶液（濃度為43.180 g/mL）的色譜圖如圖1所示，積分結(jié)果如表1所示。

圖1芍藥苷標(biāo)準(zhǔn)溶液的色譜圖

表1 芍藥苷標(biāo)準(zhǔn)溶液色譜圖積分結(jié)果

由表1可知，芍藥苷的理論塔板數(shù)為9061，完全滿足附件1里規(guī)定的理論塔板數(shù)按芍藥苷峰計(jì)算應(yīng)不低于2000的要求。

將芍藥苷標(biāo)準(zhǔn)溶液連續(xù)進(jìn)樣7針，疊加的色譜圖如圖2所示，結(jié)果見表2。

圖2芍藥苷標(biāo)準(zhǔn)溶液連續(xù)進(jìn)樣7針疊加的色譜圖

表2芍藥苷標(biāo)準(zhǔn)溶液連續(xù)進(jìn)樣7針重復(fù)性數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

由表2可知，芍藥苷標(biāo)準(zhǔn)溶液連續(xù)進(jìn)樣7針，保留時(shí)間的RSD為0.062%，峰面積的RSD為0.256%。

2

含量測定

校準(zhǔn)曲線

將配制好的芍藥苷標(biāo)準(zhǔn)工作液在HPLC上進(jìn)行測定，疊加色譜圖見圖3。芍藥苷在測定濃度范圍內(nèi)，曲線的相關(guān)系數(shù)R2達(dá)到0.9996，線性關(guān)系良好。

圖3 芍藥苷標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度系列曲線疊加色譜圖

樣品含量測定

取歸芷白癲康顆粒樣品（批號分別是20220119和20210929）按照流程進(jìn)行處理。樣品的色譜圖如圖4及圖5所示，樣品中芍藥苷的含量見表3。

圖4 樣品（批號為20210929）的色譜圖

圖5 樣品（批號為20220119）的色譜圖

表3 樣品中芍藥苷的含量

樣品（批號為20210929和20220119）的規(guī)格為12 g/包，經(jīng)計(jì)算，樣品（批號為20210929）每袋中含芍藥苷3.492 mg，樣品（批號為20220119）每袋中含芍藥苷8.088 mg。

三

結(jié)論

通過對芍藥苷的理論塔板數(shù)、重復(fù)性、靈敏度、線性的測試以及歸芷白癲康顆粒樣品的測試，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：

用K2025測定芍藥苷的理論塔板數(shù)為9061，完全滿足《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范（第一版第四冊，見附件1）》里規(guī)定的理論塔板數(shù)按芍藥苷峰計(jì)算應(yīng)不低于2000的要求；

在重復(fù)性測試中，將芍藥苷標(biāo)準(zhǔn)溶液連續(xù)進(jìn)樣7針，保留時(shí)間的RSD為0.062%，峰面積的RSD為0.256%，定性定量均有良好的重復(fù)性；在測定濃度范圍內(nèi)，芍藥苷具有良好的線性關(guān)系，確定系數(shù)R2為0.9996；芍藥苷的儀器檢出限為0.426 g/mL，儀器定量限為1.420 g/mL；樣品（20210929）每袋中含芍藥苷3.492 mg，樣品（20220119）每袋中含芍藥苷8.088 mg。

因此，Wooking K2025高效液相色譜儀可以滿足《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范（第一版第四冊，附件1）》中歸芷白癲康顆粒中芍藥苷含量測定的要求。

中成藥質(zhì)量問題涉及中藥材種植、飲片炮制和流通、藥品生產(chǎn)和貯藏等諸多環(huán)節(jié)，但是核心問題仍然是中成藥質(zhì)量控制的問題。

圍繞中藥質(zhì)量安全、有效和穩(wěn)定可控開展中藥質(zhì)量控制研究，完善和提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有助于促進(jìn)中藥現(xiàn)代化進(jìn)程。

消費(fèi)者也可全面認(rèn)識(shí)和考慮諸多因素對中成藥療效的影響，更加安全有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)使用中成藥。