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摘要：復旦大學附屬中山醫(yī)院周儉教授帶領團隊，研制出國際首個基于miRNA的肝癌早期診斷試劑盒，發(fā)現(xiàn)循環(huán)腫瘤細胞(CTC)。

(資料圖片僅供參考)

我國肝癌病例約占全世界新發(fā)病例一半左右，發(fā)病數和死亡率在我國惡性腫瘤中分列第四、第二位。肝癌預后不良，主要原因包括：首先，缺乏早期診斷方法，我國70%~80%病人在診斷時已屬于中晚期，且因合并肝炎后肝硬化，無法手術切除；其次，肝癌術后具有較高的轉移復發(fā)率，且缺乏早期預警肝癌轉移復發(fā)的生物標志物，一旦未及時發(fā)現(xiàn)轉移復發(fā)，預后不佳；再次，肝癌是高度異質性的惡性腫瘤，因此各類藥物的治療效果有限，且易產生耐藥。復旦大學附屬中山醫(yī)院周儉教授帶領團隊，在樊嘉院士的指導參與下，針對上述三個方面進行了系列研究。

研制國際首個基于miRNA的

肝癌早期診斷試劑盒

通過大樣本篩查，周儉團隊構建了國際上首個基于循環(huán)miRNA的肝癌早期診斷模型，靈敏度較臨床常用的肝癌腫瘤標志物甲胎蛋白(AFP)提高30%，研究發(fā)表于國際腫瘤學權威雜志Journal of Clinical Oncology，同期由腫瘤學權威專家撰寫的對該研究成果的述評指出“該診斷模型可能成為肝癌篩查的首選手段”。該項成果獲中、日、韓及國際發(fā)明專利共5項，轉化生產的microRNA試劑盒獲國家藥品監(jiān)督管理局注冊證，已在全國200余家三級醫(yī)院內推廣應用50余萬人次，用于肝癌高危人群中進行早期篩查和動態(tài)監(jiān)控，提高了肝癌早診早治率。

發(fā)現(xiàn)肝癌轉移復發(fā)的種子：

循環(huán)腫瘤細胞(CTC)

首次揭示肝癌病人外周血EpCAM標志物陽性的CTC具有干細胞樣特性，是肝癌轉移復發(fā)的“種子”，并可作為肝癌根治性切除術后早期復發(fā)的獨立預測指標，研究成果發(fā)表于美國肝病研究學會官方雜志Hepatology，被ESI數據庫列為高被引論文。國際腫瘤干細胞領域知名教授Taro Yamashita在Journal of Clinical Investigation引用本研究成果指出：“腫瘤干細胞具有極強的侵襲和轉移能力，從外周血中分離出的循環(huán)腫瘤干細胞有望為腫瘤診斷和預后提供更多有價值的信息，具有重要的臨床轉化意義?！痹诖嘶A上，周儉團隊成功研制了國際首臺全自動CTC分選檢測系統(tǒng)，相關核心技術獲授權國家發(fā)明專利7項，以3000萬人民幣成功轉化，相關儀器配套檢測試劑獲得4項醫(yī)療器械注冊證和生產許可證。相比于CTC檢測的國際金標準，此平臺在自動化程度、檢測靈敏度、CTC分選模式以及下游分析兼容性方面具有明顯優(yōu)勢，實現(xiàn)了國外同類產品的替代和升級。

提出個體化藥物治療新策略

實現(xiàn)肝癌精準治療

針對肝癌腫瘤內異質性的深入研究發(fā)現(xiàn)，靶向深度測序可將單一取樣位點突變檢出率提高20%，并借助ctDNA能反映肝癌的腫瘤內異質性，可作為補充腫瘤組織的基因組信息來源；周儉團隊首次明確約25%肝癌人群中攜帶靶向治療相關基因變異，申請3項相關專利、2項授權；發(fā)現(xiàn)肝癌“藥物靶點”基因變異多發(fā)生在進化樹的分支，揭示藥物聯(lián)合治療殺滅肝癌多個亞克隆的必要性，可延緩耐藥產生時間。此外，通過建立和優(yōu)化肝癌病人來源異種移植模型(PDX)標準化及凍存流程，建成全球最大的包含臨床、病理、藥敏、基因組學等信息的肝癌PDX數據庫，有效提高了肝癌病人的生存率。

周儉教授帶領團隊構建的循環(huán)miRNA早期診斷肝癌、CTC預警轉移復發(fā)、靶向深度測序結合ctDNA、PDX篩選敏感藥物的肝癌診斷新技術和個體化治療新策略這一整體項目，先后獲14項授權發(fā)明專利，發(fā)表85篇論文(SCI論文75篇，他引2869次)，其中IF(期刊影響力)>10代表性論文共18篇。項目執(zhí)行期間，先后組織31次國家級會議/學習班，參加國內會議并作大會發(fā)言逾200場次，受眾逾數十萬專業(yè)醫(yī)務工作者；在國際會議做大會主旨、主題發(fā)言逾20次。項目整體應用后使該院肝癌病人術后5年生存率達65.0%并且在最近幾年又有提高，超過日本(62.8%)和歐美(60.0%)同期水平。研究成果獲2020年國家科技進步二等獎，為我國肝癌診療和發(fā)展做出重要貢獻。