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近年來，中國醫(yī)藥創(chuàng)新蓬勃發(fā)展，并加速與國際接軌，吸引了眾多海外創(chuàng)新藥進入中國，同時，進行全球布局的中國創(chuàng)新藥企也越來越多。日本是亞太地區(qū)第二，也是僅次于美國和中國的世界第三大制藥市場，制藥工業(yè)基礎(chǔ)雄厚，擁有許多世界知名藥企。為了加強行業(yè)交流，5月31日，由泰格醫(yī)藥（300347）、蘇州中日醫(yī)藥與新材料創(chuàng)新中心主辦的“2023中日合作創(chuàng)新藥械論壇”在蘇州舉行，本次會議邀請到在日本進行臨床開發(fā)和注冊申報、市場推廣，以及中日科研和臨床合作等方面有著豐富經(jīng)驗的創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械和 CRO 企業(yè)專家、臨床專家，共同分享全球和日本市場研發(fā)的實踐經(jīng)驗。

方達醫(yī)藥中國高級副總裁、首席科學(xué)官房成偉從技術(shù)、NMPA 核查等方面的案例出發(fā)，分享了國外臨床項目在中國落地的經(jīng)驗。比如在核查環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)注意國內(nèi)外法規(guī)的差異，核查要點的差異，并通過具體項目案例，詳細介紹了在回復(fù)核查發(fā)現(xiàn)項時，應(yīng)當(dāng)采取的相應(yīng)策略，還比較了 FDA 和 NMPA 在藥品注冊核查流程要點方面的差異和共同需要注意的問題。

綠葉制藥集團有限公司國際研發(fā)臨床藥理負責(zé)人李皛介紹了利用中國臨床試驗數(shù)據(jù)加快新藥在日本的臨床研發(fā)的經(jīng)驗。她表示，日本是世界上僅次于美國和中國的第三大藥品市場和第二大處方藥市場，值得關(guān)注和重視。近年來日本監(jiān)管政策已逐步開放，新藥開發(fā)和審評審批周期有明顯縮短，中日同為東亞人群，基因、飲食、文化相似，種族差異較小。她分別介紹了在日本新藥開發(fā)的橋接試驗策略和國際多中心臨床試驗策略，中日臨床研發(fā)中的臨床藥理問題，建議中國創(chuàng)新企業(yè)在日本的臨床開發(fā)過程中，可以利用中國人群數(shù)據(jù)、中國的技術(shù)團隊降低成本，加快進度。

東方伊諾（蘇州）醫(yī)療科技有限公司總裁董方探討和分享了中日在協(xié)同開發(fā)人工智能+醫(yī)療器械方面的模式和經(jīng)驗。他表示，中日之間在技術(shù)、市場需求、政策與環(huán)境以及國際合作方面有著開展醫(yī)療器械協(xié)同開發(fā)的基礎(chǔ)條件。人工智能產(chǎn)業(yè)是眾望所歸的未來產(chǎn)業(yè)領(lǐng)頭羊，中日雙方都有著良好的技術(shù)和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，AI+醫(yī)療器械存在大量待挖掘的應(yīng)用場景，是有機連結(jié)醫(yī)學(xué)和人類健康生態(tài)的最適合選項。隨著數(shù)字基礎(chǔ)設(shè)施的大規(guī)模建設(shè)，法律法規(guī)的持續(xù)完善，AI 模型和算法的更新迭代，各方主體對 AI 技術(shù)接受度的提高，AI 技術(shù)與醫(yī)療的結(jié)合將更加緊密，成為加速我國醫(yī)療行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型、推動醫(yī)療質(zhì)量提升的重要力量。

泰格益坦藥物安全副總監(jiān)吳翠翠分享了中日臨床試驗藥物警戒的工作實踐。她介紹了日本藥物警戒（PV）的相關(guān)法規(guī)，以及項目啟動前，在日本的 PV 相關(guān)工作準(zhǔn)備包括了日本當(dāng)?shù)?PV 供應(yīng)商確認、安全數(shù)據(jù)庫準(zhǔn)備、安全管理計劃及報告表模板準(zhǔn)備和審閱等工作。她還詳細分析了個例 SAE 報告處理的流程，以及定期性安全報告的具體要求等。

綠葉制藥集團有限公司數(shù)據(jù)管理總監(jiān)謝超軼分享了在日本開展臨床試驗的數(shù)據(jù)管理策略。她表示，在日本進行數(shù)據(jù)遞交如不使用 CDISC 標(biāo)準(zhǔn)，需預(yù)先與 PMDA 咨詢，語言上總原則是英語，但 EDC management Sheet 這樣日本特有的文件則必須用日語。她還強調(diào)，在日本進行數(shù)據(jù)遞交需要關(guān)注日本項目數(shù)據(jù)管理的特點，在選擇供應(yīng)商方面的總體策略是合規(guī)和省錢。

在圓桌討論環(huán)節(jié)，輝粒藥業(yè)董事長許平、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院副教授虞培敏、石藥集團首席醫(yī)學(xué)官項安波與李皛、董方等嘉賓，共同就中日生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境、現(xiàn)狀，未來潛在合作和市場機會等話題進行了探討，并分享了在日本進行產(chǎn)品開發(fā)和注冊上市的經(jīng)驗。專家們認為，日本當(dāng)前已進入深度老齡社會，在應(yīng)對老齡化過程中，積累了豐富的經(jīng)驗，也是重要的醫(yī)藥市場，在慢性疾病等方面，依然存在著巨大的市場需求，中國創(chuàng)新企業(yè)可以從中學(xué)習(xí)，并加強雙方合作交流，開發(fā)出更多創(chuàng)新和優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品，滿足臨床需求。

面對當(dāng)前老齡化加速，臨床上仍有大量未被滿足的需求，醫(yī)藥創(chuàng)新也在加快出海，海內(nèi)外創(chuàng)新企業(yè)也更加需要加強交流合作。泰格醫(yī)藥也期待與中國創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)一起，布局全球，加快創(chuàng)新藥的國際同步開發(fā)，加快研發(fā)進程，用優(yōu)質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品造福全球病患。