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訊(記者王卡拉)5月13日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，Nirsevimab注射液的新藥上市申請(qǐng)已于5月12日獲受理。該藥是由賽諾菲和阿斯利康聯(lián)合研發(fā)的長(zhǎng)效單克隆抗體，是全球首個(gè)且唯一可廣泛應(yīng)用于嬰兒人群的單劑次呼吸道合胞病毒(RSV)預(yù)防手段，用于預(yù)防嬰兒呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病，包括即將進(jìn)入或在第一個(gè)RSV感染季期間出生的新生兒和嬰兒。

Nirsevimab通過(guò)抗體為新生兒和嬰兒提供直接的RSV保護(hù)，以幫助預(yù)防RSV引起的下呼吸道感染。單克隆抗體不需要激活免疫系統(tǒng)來(lái)發(fā)揮功能，可幫助提供及時(shí)、快速和直接的疾病保護(hù)。2022年10月和11月，Nirsevimab分別在歐盟和英國(guó)獲得上市許可，用于新生兒和嬰兒在其第一個(gè)RSV感染季預(yù)防RSV相關(guān)的下呼吸道感染。今年1月，Nirsevimab的上市許可申請(qǐng)被FDA受理，并于今年2月在日本遞交了上市申請(qǐng)。今年4月，Nirsevimab獲得了加拿大監(jiān)管當(dāng)局的上市許可。Nirsevimab還被全球多家監(jiān)管機(jī)構(gòu)授予促進(jìn)加速研發(fā)的資格認(rèn)定，包括中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心授予的“突破性治療藥物程序”。

據(jù)該藥的中國(guó)Ⅲ期CHIMES研究、中國(guó)健康成人Ⅰ期研究、全球Ⅲ期MELODY研究、全球Ⅱ/Ⅲ期MEDLEY研究、全球Ⅱb期研究和全球Ⅱ期MUSIC研究相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，在這些研究中，Nirsevimab在各研究終點(diǎn)展現(xiàn)出一致的有效性和安全性，相比于安慰劑，可顯著減少近80%RSV相關(guān)的下呼吸道感染的就診發(fā)生率，包括住院率。這些臨床研究，為中國(guó)新藥上市申請(qǐng)奠定了基礎(chǔ)。

呼吸道合胞病毒是世界范圍內(nèi)5歲以下兒童呼吸道感染最常見(jiàn)病原體之一，常引起兒童上呼吸道感染和下呼吸道感染(以毛細(xì)支氣管炎和肺炎為主)。該病毒潛伏期短、易反復(fù)感染、傳播性強(qiáng)，嚴(yán)重危害兒童健康。大多數(shù)RSV感染的患兒能完全康復(fù)，不留后遺癥。但嬰兒期是肺發(fā)育關(guān)鍵期，因此RSV感染嬰兒后續(xù)出現(xiàn)反復(fù)喘息、氣道高反應(yīng)甚至哮喘的風(fēng)險(xiǎn)增高。