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2022年12月，奧密克戎疫情沖擊波接連顯現(xiàn)，各地感染高峰、重癥高峰接踵而至，“免疫球蛋白”和“人血白蛋白”因被傳有治療之效，接連遭到市場熱炒。但實際上，兩者均非新冠病毒的對癥藥物。

人血白蛋白是人血漿中的主要蛋白質，具有維持血漿膠體滲透壓；擴充并維持血容量、物質在血液中的轉運、自由基清除和抗氧化作用；參與血小板聚集過程和維護血管通透性；參與細胞內信號傳導及營養(yǎng)供給和免疫調節(jié)等多種生理功能。從20世紀40年代開始，人血白蛋白作為臨床急救的一種特殊藥品應用于臨床，目前已經(jīng)廣泛應用于多種疾病導致的低白蛋白血癥的補充以及其它多種疾病的治療。

目前，臨床使用的人血白蛋白藥物均來自人類血漿的分離提取。單采血漿站是我國人類血漿的唯一來源，而血漿站的設立門檻相對較高，且對獻漿人員的單次采漿量、采漿頻次都有嚴格限制，因此人類血漿資源緊張，從而影響到人血白蛋白等血制品的供應。

【資料圖】

開源證券研報顯示，2021年中國擁有漿站數(shù)量287個，總采漿量9390噸，主要使用的血制品品種為人血白蛋白，占比達58%。

血液制品存在病原體傳播風險，且來源受限，不能滿足臨床需求。在這種情況下，基因重組技術成為人血白蛋白藥物研發(fā)的重要方向。

自20世紀80年代以來，國際上試圖采用基因工程技術生產(chǎn)重組人血白蛋白，但在技術上一直沒有突破，主要原因是人血白蛋白臨床使用劑量高、用量大，對安全性、成本、規(guī)?；a(chǎn)和環(huán)保要求高，成為國際上一直沒有攻克的技術難題。

我國從“十二五”開始就把重組人血白蛋白項目納入新藥創(chuàng)制重大專項，將重組人血白蛋白列為“培育重大品種，解決重大問題，滿足重大需求”的生物藥“三重”品種給予持續(xù)滾動支持。

在重組人血白蛋白領域，禾元生物是研發(fā)進度最快的中國生物醫(yī)藥企業(yè)。禾元生物成立于2006年，是一家專門從事植物源重組蛋白表達技術研究與產(chǎn)品開發(fā)的國家高新技術企業(yè)，核心技術平臺是水稻胚乳細胞蛋白質表達平臺。2022年12月29日，禾元生物闖關科創(chuàng)板IPO獲上交所受理，擬募資35.02億元，將用于植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)業(yè)化基地建設項目、新藥研發(fā)項目、補充流動資金。

禾元生物研發(fā)的植物源重組人血白蛋白是其拳頭產(chǎn)品，該項目于2013年和2018年均被列入新藥創(chuàng)制重大科技項目和轉基因科技重大專項。

禾元生物利用基因重組技術，實現(xiàn)在水稻胚乳中表達重組人血白蛋白。該創(chuàng)新藥物植物源重組人血白蛋白產(chǎn)品已先后在美國完成健康受試者的I期臨床試驗和在失代償肝硬化腹水患者中治療低白蛋白血癥的II期臨床研究。

根據(jù)該項研究人員在第七屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會期間發(fā)布的信息，這項II期臨床研究結果顯示，其療效不劣于人類血漿提取的人血清白蛋白，且安全性、耐受性良好。

根據(jù)禾元生物招股書，2020年，國內人血清白蛋白治療藥物市場規(guī)模達到258億元，十年后，這一市場預計將會增長至570億元。

如果這項擁有我國自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥物完成臨床研究成功上市，將為人血白蛋白的生產(chǎn)與供應提供新的來源，從源頭上解決血液制品資源短缺難題、消除血液制品病原體傳播風險，改變現(xiàn)有血液制品的生產(chǎn)途徑。

禾元生物董事長楊代常對表示：“按照目前的臨床進度來看，禾元生物的植物源重組人血白蛋白產(chǎn)品預計將于明年完成中國的Ⅲ期臨床研究，然后按照正常的程序申報藥品上市申請。”

還了解到，目前禾元生物已經(jīng)完成了單線年產(chǎn)10噸的產(chǎn)能建設，以服務Ⅲ期臨床所需。據(jù)楊代常透露，在計劃募集資金到位的情況下，完成Ⅲ期臨床試驗后，禾元生物將會打造一條120噸的生產(chǎn)線，以滿足廣大市場需求。