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無菌檢查是藥品的關(guān)鍵檢測項(xiàng)目之一，也是各國藥典規(guī)定的質(zhì)量控制要求，并明確了檢查方法。

(資料圖)

隨著細(xì)胞和基因治療藥物(CGT）的開發(fā)，以及短效期藥物臨床需求的不斷增加，生物制品上市質(zhì)量控制中對無菌檢查的時(shí)效性提出了更高要求。采用藥典傳統(tǒng)培養(yǎng)方法已無法在時(shí)效性上滿足產(chǎn)品的檢驗(yàn)需求。因此，USP、EP等藥典陸續(xù)建議采用經(jīng)過驗(yàn)證的快速微生物檢查方法（RMM，Rapid Microbiological Methods）來替代傳統(tǒng)無菌檢查方法。

無菌檢查培養(yǎng)瓶

無菌檢查培養(yǎng)瓶是泰林自主研發(fā)的一款用于醫(yī)藥、生物、食品等領(lǐng)域無菌快檢的產(chǎn)品。是一種快速靈敏的無菌檢查新方法，提高檢查靈敏度、準(zhǔn)確度，縮短檢查時(shí)間，提高檢查自動(dòng)化程度，降低勞動(dòng)強(qiáng)度，以補(bǔ)充或替代現(xiàn)有傳統(tǒng)方法。其原理是通過微生物代謝產(chǎn)物使比色傳感器變色來檢測樣品中是否有微生物存在。無菌檢查培養(yǎng)瓶驗(yàn)證結(jié)果滿足《藥典藥品微生物檢驗(yàn)替代放方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》。

產(chǎn)品主要特點(diǎn)：

1. 采用特殊樹脂吸附劑，提高陽性樣本的檢出率；

2. 包含特殊培養(yǎng)體系，培養(yǎng)基內(nèi)添加了豐富的促生長因子和專用氣體，提高微生物生長速率；

3. 含有性質(zhì)穩(wěn)定的比色傳感器，可通過比色法檢測出待測樣品中的微生物；

4. 具有高檢測靈敏度，可以檢出最低1cfu污染菌。

無菌檢查培養(yǎng)瓶的優(yōu)勢

1. 操作簡單，配套全自動(dòng)無菌檢查系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)無菌檢查中微生物自動(dòng)判讀；

2. 大大縮減了無菌檢查的時(shí)間；

3. 避免了人工判讀帶來的主觀性誤差。

無菌檢查培養(yǎng)瓶檢測限挑戰(zhàn)情況

采用低濃度金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、銅綠假單胞菌、生孢梭菌、黑曲霉、白色念珠菌、枯草芽孢桿菌作為接種物，同步實(shí)施藥典經(jīng)典方法和無菌檢查培養(yǎng)瓶檢測，相應(yīng)檢測數(shù)據(jù)如下：

全自動(dòng)無菌檢查培養(yǎng)系統(tǒng)

全自動(dòng)無菌培養(yǎng)系統(tǒng)AST-300和AST-80是專用于藥品快速無菌檢查的智能化儀器，由恒溫培養(yǎng)箱體，自動(dòng)化檢測單元、培養(yǎng)容器、微生物生長信號感應(yīng)器等組成。其原理是基于微生物呼吸作用產(chǎn)生的CO ，引起培養(yǎng)容器上感應(yīng)器顏色的改變，通過設(shè)備的視覺相機(jī)連續(xù)掃碼感應(yīng)器圖像及對應(yīng)二維碼，由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行視覺分析并轉(zhuǎn)換為生長信號，根據(jù)變化趨勢分析及專用的算法來判斷無菌檢查結(jié)果。

優(yōu)勢：

1. 采用基于微生物呼吸作用的感應(yīng)器顯色檢測方法，快速檢測樣本的無菌性，操作智能方便；

2. 自動(dòng)化培養(yǎng)判讀技術(shù)，微生物檢出限≤5cfu，可通過美國藥（USP1223）和歐洲藥典（EP5.1.6）等標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格驗(yàn)證要求；

3. 采用多種智能算法，配合快檢專用培養(yǎng)體系實(shí)現(xiàn)快速、準(zhǔn)確判讀；

4. 儀器具備遠(yuǎn)程通信功能，無需操作人員定期觀察，且儀器自動(dòng)化程度高，操作簡易，極大提高操作人員效率和利用率；

5. 具有2個(gè)或3個(gè)培養(yǎng)室，滿足靜態(tài)培養(yǎng)、搖床培養(yǎng)不同需求，并可設(shè)置不同培養(yǎng)溫度，穩(wěn)定的溫控技術(shù)提供優(yōu)良的培養(yǎng)環(huán)境，利于微生物快速生長。