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監(jiān)測細胞免疫對于基因治療產(chǎn)品及疫苗產(chǎn)品的安全性和有效性具有重要的不可替代的作用。

【資料圖】

《基因治療產(chǎn)品長期隨訪研究技術指導原則》（試行）（藥品審評中心，2021年12月）要求，由于基因治療產(chǎn)品在體內的持續(xù)暴露或者需要多次給藥等情況，機體可能產(chǎn)生針對基因治療載體或編碼的作用因子的免疫應答。由于基因治療產(chǎn)品在靶細胞或組織中的表達時間、分布范圍或表達強度等差異，機體免疫應答的后果可能從不具有臨床意義的一過性的免疫反應 ，到針對靶細胞或組織的免疫攻擊，甚至產(chǎn)生嚴重危及生命的不良事件。

《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床研究技術指導原則》（試行）（藥品審評中心，2020年8月）要求，若細胞免疫對于評價疫苗（如病毒載體疫苗、核酸疫苗）的免疫原性具有重要意義，則細胞免疫應作為必需的免疫原性研究內容。對于細胞免疫功能評價，建議檢測抗原特異性T細胞反應及相關的細胞因子等。建議考慮的檢測指標：特異性T細胞：CD4+、CD8+、Th1、Th2、Th17、Treg細胞亞群；CD3+T細胞、CD20+B細胞和CD16+NK細胞的比例。細胞因子：IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IFN-γ、TNF-α水平。

細胞免疫一般使用Elispot技術及ICS（胞內細胞因子染色）技術進行評估。與Elispot技術相比，ICS（胞內細胞因子染色）技術具有諸多優(yōu)勢：

可以同時研究CD4 T cell 及CD8 T cell 中藥物特異性細胞因子的水平變化；

可以同時研究Th1型和Th2型藥物特異性細胞因子的變化，對于疫苗細胞免疫Th1/Th2的傾向性具有重要意義；

與Elispot技術相比，ICS（胞內細胞因子染色）技術也有較多不足：

靈敏度不如Elispot 技術高；

PBMC細胞凍存的影響較Elispot 技術大。

“昭衍臨床檢測”昭衍（北京）檢測技術有限公司不斷優(yōu)化PBMC細胞的分離，凍存，復蘇流程中所用到的商品化試劑及操作要點，在ICS（胞內細胞因子染色）技術平臺中，進一步降低了PBMC細胞凍存對于細胞活力及胞內因子表達的影響。目前優(yōu)化的最新策略，可確保在ICS（胞內細胞因子染色）技術平臺中，凍存PBMC與新鮮PBMC具有無差異化的細胞免疫類型和強度。具體見圖1-圖2.

圖1 CEFX肽庫刺激下新鮮樣品與凍存樣品比較（%CD4 T Cells）

圖2 CEFX肽庫刺激下新鮮樣品與凍存樣品比較（%CD8 T Cells）

“昭衍臨床檢測”細胞免疫解決方案

目前昭衍可以開展完整的基因和疫苗臨床試驗中的細胞免疫研究

基于ELISpot 檢測平臺的Th1/Th2型細胞因子檢測方法的驗證和樣本分析。

基于優(yōu)化策略的細胞內細胞因子染色（Intracellular cytokine staining，ICS） 檢測平臺的Th1/Th2型細胞因子的驗證和樣本分析。

室溫24h運輸方案（室溫保存24h， CEF和CD3抗體刺激的斑點數(shù)在新鮮樣品的90%以上）。室溫24h運輸方案可最大程度解決基因治療產(chǎn)品和疫苗產(chǎn)品多中心臨床試驗中，對于臨床中心實驗條件的苛刻需求。

完整的PBMC采集、分離、凍存、復蘇、檢測等全流程解決方案，可有效保護PBMC細胞的活力，保證細胞免疫檢測結果的可靠性。

[1] 《基因治療產(chǎn)品長期隨訪研究技術指導原則》（試行），國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，2021年12月.

[2] 《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床研究技術指導原則》（試行），國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，2020年8月.