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(資料圖)

博拓生物(688767)12月25日晚間發(fā)布公司相關(guān)檢測(cè)產(chǎn)品獲得美國FDA認(rèn)證的自愿披露公告。

公告稱，公司控股子公司Advin Biotech,Inc.的新型冠狀病毒抗原自測(cè)試劑于近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA”)的緊急使用授權(quán)(EUA)，產(chǎn)品名稱為COVID-19Antigen Test Home，產(chǎn)品適用于從前鼻腔樣本中定性檢測(cè)COVID-19抗原，是一款適用于非處方的家庭自測(cè)產(chǎn)品。

至于上述事項(xiàng)對(duì)公司的影響，公告稱，公司上述產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證后，可在美國和認(rèn)可美國FDA EUA認(rèn)證的國家與地區(qū)進(jìn)行銷售，豐富了公司產(chǎn)品的種類，進(jìn)一步提升了公司的國際化競(jìng)爭(zhēng)力。以上產(chǎn)品可滿足消費(fèi)者自主檢測(cè)需求，亦對(duì)公司銷售及國際業(yè)務(wù)拓展具有積極的作用。

博拓生物在公告中提示以下風(fēng)險(xiǎn)：

(一)產(chǎn)品存在競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)

除公司上述產(chǎn)品獲得美國FDA認(rèn)證外，還有其他公司的相關(guān)產(chǎn)品獲證供應(yīng)市場(chǎng)，且針對(duì)新型冠狀病毒的檢測(cè)方法多樣，因此公司產(chǎn)品或?qū)⒚媾R同類產(chǎn)品或其他檢測(cè)類產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)。

(二)對(duì)利潤影響的不確定性

受境外疫情發(fā)展及控制情況、檢測(cè)方法的選擇、境外市場(chǎng)推廣力度、客戶認(rèn)可程度等多種因素影響，產(chǎn)品的銷售額及利潤貢獻(xiàn)具有不確定性。

敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎投資、注意投資風(fēng)險(xiǎn)。