近日,跨國藥企默沙東宣布旗下九價人乳頭瘤病毒疫苗(以下簡稱九價HPV疫苗)的新適應(yīng)癥已獲批,適用人群擴展為9歲至45歲適齡女性,打破了此前16歲至26歲的接種人群年齡限制。
記者了解到,目前國內(nèi)藥企均在加快HPV疫苗的研發(fā),但是在價格、產(chǎn)能現(xiàn)狀沒有實質(zhì)性改變的情況下,接種人群擴展后,九價HPV疫苗“一針難求”的狀況或加劇。
供不應(yīng)求現(xiàn)象較突出
記者近日查詢HPV疫苗的線上預(yù)約系統(tǒng)發(fā)現(xiàn),九價HPV疫苗的適用年齡仍未改變。北京微醫(yī)全科診所的工作人員表示,目前,進口九價HPV疫苗的接種范圍仍然是16歲至26歲女性群體,后續(xù)擴齡何時能落地還未確定。
記者走訪了北京市朝陽區(qū)多家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心了解到,面向9歲至45歲女性的HPV疫苗還沒開始預(yù)約,目前僅針對16歲至26歲的人群。有工作人員對記者表示:“目前,來預(yù)約九價HPV疫苗的16歲至26歲女性非常多,預(yù)約電話從早到晚就沒停過。將來年齡放寬了,九價HPV疫苗會更難預(yù)約。”
疫苗預(yù)約平臺約苗數(shù)據(jù)顯示,2020年至2022年6月,平臺九價HPV疫苗的預(yù)約總量約為130萬人次。和預(yù)約量相比,訂閱等待量極大且持續(xù)走高,僅2022年上半年訂閱量就達(dá)到1851萬人次,已達(dá)2021年全年訂閱量的75%,供不應(yīng)求現(xiàn)象突出。
國際研究數(shù)據(jù)顯示,99%以上的宮頸癌發(fā)病與HPV感染有關(guān),超過70%的宮頸癌是由HPV16和HPV18型病毒感染引起的,而九價HPV疫苗能夠預(yù)防90%以上的宮頸癌。國內(nèi)某頭部券商機構(gòu)醫(yī)藥板塊分析師對中國商報記者表示,單就9歲至45歲的女性群體而言,市場的存量空間非常大,但是國內(nèi)HPV疫苗的批簽發(fā)量還處于相對較低的水平。自HPV疫苗2016年在國內(nèi)上市至今,累計批簽發(fā)量還不到1億支。目前,價格和產(chǎn)能影響著國內(nèi)HPV疫苗接種覆蓋率,進入市場的競爭者越多,公眾可選擇的機會也就越多。
國產(chǎn)HPV疫苗迎機遇
目前,國內(nèi)九價HPV疫苗仍只有默沙東一家供應(yīng),價格在五款HPV疫苗中最高。默沙東全球高級副總裁、中國總裁田安娜表示,九價HPV疫苗適用年齡的拓展彰顯了中國政府加速消除宮頸癌隱患的決心,默沙東將通過擴大全球產(chǎn)能,加大對中國市場供應(yīng)等措施,提升HPV疫苗的可及性。
海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東對中國商報記者表示,目前,市場上的HPV疫苗主要分為二價、四價和九價。我國疫苗市場缺口大,主要是指高價疫苗的缺口大,尤其是九價HPV疫苗。目前我國四價、九價HPV疫苗多依賴進口,造成市場供不應(yīng)求的局面。
“國產(chǎn)HPV疫苗在價格方面更有優(yōu)勢。”國內(nèi)某頭部券商機構(gòu)醫(yī)藥板塊分析師坦言,默沙東旗下的四價和九價疫苗的暢銷是因為代理給國內(nèi)銷售能力較強的藥企智飛生物來銷售。九價HPV疫苗擴齡后,留給國產(chǎn)疫苗的空間更大了,公眾對國產(chǎn)疫苗也會有更高的期待。
目前,國內(nèi)已有4家企業(yè)開啟九價HPV疫苗三期臨床,分別是萬泰生物、瑞科生物、博唯生物和康樂衛(wèi)士。瑞科生物表示,計劃到2025年向相關(guān)部門提交預(yù)計HPV疫苗上市申請。按照設(shè)計產(chǎn)能,瑞科生物首期最高可實現(xiàn)HPV九價疫苗年產(chǎn)1000萬劑。預(yù)計到2025年,國內(nèi)仍有2.34億名9歲至45歲女性未接種HPV疫苗,假設(shè)采用三針給藥方案,還有7.02億劑的疫苗缺口。
2022年6月,萬泰生物總投資7億元的九價宮頸癌疫苗基地建設(shè)(一期),累計實際投入資金5.3億元;總投資12.49億元的九價宮頸癌疫苗二期擴產(chǎn)建設(shè)項目,累計實際投入資金0.31億元。萬泰生物方面表示,公司在研的九價HPV疫苗處于III期臨床試驗階段,正在進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析,小年齡橋接臨床試驗已完成入組工作,并完成商業(yè)化生產(chǎn)車間建設(shè),正在進行產(chǎn)業(yè)化放大生產(chǎn)研究。
藥企研發(fā)仍面臨挑戰(zhàn)
目前,國內(nèi)僅有沃森生物、萬泰生物兩款國產(chǎn)HPV疫苗上市。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,默沙東旗下九價HPV疫苗銷量增長明顯,到2021年已達(dá)900萬劑。
國產(chǎn)九價HPV疫苗何時突圍?“由于海外巨頭在一些技術(shù)上進行壟斷,我國的技術(shù)突破和創(chuàng)新有些艱難。”鄧之東表示,疫苗研發(fā)也需要大量的資金、人員和時間投入,對生產(chǎn)線、生產(chǎn)環(huán)境、工藝、質(zhì)量均有較高要求,臨床試驗的周期也長,且上市時間較慢。
目前,默沙東旗下九價HPV疫苗一針的九價價格仍超過千元。在業(yè)內(nèi)人士看來,九價HPV疫苗擴齡后或能推動供應(yīng)增加、市場競爭加劇,從而進一步推動降價。“此前,HPV疫苗價格高主要是因為市場供需不匹配,國內(nèi)缺疫苗,但目前在研的國內(nèi)HPV疫苗已有16款,其中7款或已進入臨床三期階段。”賽迪顧問醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)研究中心分析師張千表示,這一部分產(chǎn)品未來上市或者投產(chǎn)以后,HPV疫苗后續(xù)的市場供應(yīng)或會有大幅度提升。“我們預(yù)測,到2025年,國內(nèi)HPV疫苗的產(chǎn)能可能會達(dá)到2億支。未來市場競爭加劇或會對HPV疫苗價格下降起到推動作用。”
此外,九價HPV疫苗擴齡后,一定程度上或會對二價HPV疫苗的市場供應(yīng)造成影響。
萬泰生物董事長、總經(jīng)理邱子欣表示,HPV疫苗市場潛力巨大,有更多的疫苗供應(yīng)商對老百姓來說是好事,但目前還未看到很激烈的競爭。國內(nèi)目前及在未來相當(dāng)長的一段時間內(nèi)會是二價、四價和九價HPV疫苗共存的局面。( 本報記者馬嘉)
標(biāo)簽: 一針難求
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