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近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了北京品馳醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的植入式脊髓刺激器創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊申請(包括植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器、植入式脊髓神經(jīng)刺激器、2個植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導線共5個產(chǎn)品注冊證)。這是首個獲批的國產(chǎn)植入式脊髓神經(jīng)刺激器系統(tǒng)，打破了進口產(chǎn)品多年獨家壟斷局面。該產(chǎn)品獲批也使品馳醫(yī)療成為首個擁有腦起搏器、迷走神經(jīng)刺激器、脊髓神經(jīng)刺激器、骶神經(jīng)刺激器等全系列化神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術企業(yè)。

脊髓神經(jīng)刺激(spinal cord stimulation，SCS)是將電極植入脊髓背側(cè)硬膜外腔，利用脈沖電流刺激脊髓神經(jīng)以減輕或緩解疼痛的方法。它能減弱或增強從外周向中樞系統(tǒng)的神經(jīng)沖動流，即刺激粗纖維，抑制細纖維痛覺信息的接收，從而達到緩解疼痛的效果。近30多年來，對該技術的病理生理、適應證、預期療效及可能出現(xiàn)的并發(fā)癥進行了大量的深入研究，SCS已成為當今臨床疼痛領域里的一項重要鎮(zhèn)痛技術。目前在全球每年有10萬以上病例進行脊髓電刺激治療，總有效率約80%。

SCS療法在我國已有較長應用歷史，由于其技術難度大，長期被國外公司壟斷，產(chǎn)品價格高昂，療法推廣困難。該項目在國家和北京市項目支持下，歷經(jīng)數(shù)年，形成完全自主知識產(chǎn)權，實現(xiàn)了從無到有的跨越，進而通過醫(yī)工融合，從工程技術、臨床技術和應用范式等方面自主創(chuàng)新，建成新一代脊髓神經(jīng)刺激綜合技術體系：在降低產(chǎn)品成本的同時，開發(fā)了獨有先進技術：可以根據(jù)患者姿勢自動調(diào)用預設置的刺激參數(shù)，使患者達到滿意的治療狀態(tài);具有遠程程控功能，能遠程調(diào)節(jié)參數(shù)，減少患者往返醫(yī)院的次數(shù)等。

北京品馳醫(yī)療設備有限公司致力于神經(jīng)調(diào)控事業(yè)，是“神經(jīng)調(diào)控國家工程研究中心”的組成單位，與清華大學、眾多臨床醫(yī)院緊密合作，建立起“產(chǎn)學研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新模式。品馳醫(yī)療創(chuàng)立以來，先后承擔了國家科技支撐計劃、國家重點研發(fā)計劃、北京市科技計劃等多項科研項目/課題，取得了一系列具有完全自主知識產(chǎn)權的研究成果。

品馳醫(yī)療自主研發(fā)的腦深部電刺激產(chǎn)品(DBS)，迷走神經(jīng)刺激產(chǎn)品(VNS)，骶神經(jīng)刺激產(chǎn)品(SNM)打破進口產(chǎn)品壟斷，實現(xiàn)了我國從無到有的跨越，現(xiàn)已在全國和海外4個國家300余家醫(yī)院完成3萬余例次植入手術，完成遠程程控3萬余人次，成為我國神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品臨床應用的主流，2018年，品馳醫(yī)療作為完成單位之一的“腦起搏器關鍵技術、系統(tǒng)與臨床應用”項目榮獲國家科學技術獎進步獎一等獎，該項目是我國高端醫(yī)療器械從跟跑、并跑到領跑的成功范例。

此次品馳醫(yī)療“植入式脊髓神經(jīng)刺激器”(SCS)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，使品馳醫(yī)療成為首個擁有腦起搏器、迷走神經(jīng)刺激器、脊髓神經(jīng)刺激器、骶神經(jīng)刺激器等全系列化神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術企業(yè)。品馳醫(yī)療將繼續(xù)為建設世界一流的神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)業(yè)而努力奮斗!

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