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近日，上海澤生科技開發(fā)股份有限公司(下稱“澤生科技”)獲得了科創(chuàng)板審議受理，其致力于心力衰竭、消化系統(tǒng)平滑肌衰竭、神經(jīng)系統(tǒng)衰竭等器官功能衰退/衰竭領(lǐng)域的重大疾病研究。申報(bào)稿顯示，公司目前無控股股東及實(shí)際控制人。

據(jù)招股書，公司創(chuàng)始人MING DONG ZHOU(周明東)、上海智有、陳鳳英、滕燕蘋合計(jì)持股13.65%的股份，張江科投及浦東新產(chǎn)投合計(jì)持股22.73%。而張江科投與浦東新產(chǎn)投受同一實(shí)際控制人浦東國資委控制。事實(shí)上，公司第一大股東其實(shí)為浦東國資委。

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這家成立20年的公司，自主研發(fā)了全新機(jī)理、全新靶點(diǎn)的潛在國際首創(chuàng)新藥(First-in-Class)紐卡定®(重組人紐蘭格林)，在研藥物紐卡定®是通過改善心肌細(xì)胞結(jié)構(gòu)和心臟功能達(dá)到治療效果;公司在經(jīng)營上主要依賴紐卡定®，同時(shí)上市之路似乎也遇到了一些困難。

存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損超7億 現(xiàn)金流承壓

首創(chuàng)新藥研發(fā)向來是具有高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、回報(bào)周期長的特征。截至招股說明書簽署之日，澤生科技核心產(chǎn)品紐卡定®仍處于研發(fā)階段，公司目前尚未盈利并存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損7.72億元。

而報(bào)告期內(nèi)，公司經(jīng)營活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額分別為-9,914.61萬元、-1.57億元、-1.20億元。另外，值得注意的是，報(bào)告期內(nèi)，公司資產(chǎn)總額大幅度在減少，2017-2019年，公司資產(chǎn)總額分別為5.8億元、3.19億元、1.67億元。

由于公司目前尚無一款藥品上市，未來一段時(shí)間內(nèi)，公司預(yù)計(jì)或仍將處于虧損狀態(tài)。申報(bào)稿顯示，2017-2019年報(bào)告期內(nèi)，公司分別虧損1.12億元、1.48億元、1.63億元。

截至目前，澤生科技主要通過股權(quán)融資等方式獲取營運(yùn)資金以及政府補(bǔ)貼。報(bào)告期內(nèi)，公司收到的政府補(bǔ)貼金額分別為494.98萬元、411.58萬元、1,430.90萬元。

如果公司無法在未來一段期間內(nèi)取得盈利或籌措到足夠資金，公司將被迫推遲、削減或取消公司的研發(fā)項(xiàng)目或未來的在研藥品商業(yè)化進(jìn)度;若未能實(shí)現(xiàn)盈利將可能被終止上市的風(fēng)險(xiǎn)。

目前，除了新藥紐卡定®(慢性收縮性心力衰竭適應(yīng)癥)進(jìn)入了中國臨床 III 期。其他4個(gè)主要在研新藥形成的6個(gè)在研項(xiàng)目中，1項(xiàng)處于臨床 III 期試驗(yàn)階段，2項(xiàng)處于臨床II期試驗(yàn)階段、1項(xiàng)正在準(zhǔn)備申請(qǐng)臨床批件，2項(xiàng)處于臨床前研究階段(預(yù)計(jì)分別將于2021、 2022年申請(qǐng)臨床批件)。

來源：申報(bào)稿

研發(fā)投入明顯不足，市場(chǎng)競爭激烈

相比于同行上市公司，澤生科技在研發(fā)上的投入較低且研發(fā)投入增長緩慢。報(bào)告期內(nèi)，公司用于研發(fā)的費(fèi)用分別為6,797.72萬元、7,054.82萬元、7,085.74萬元。

來源：申報(bào)稿

對(duì)此，澤生科技在申報(bào)稿中解釋，多年來公司重心在全新靶點(diǎn)、全新作用機(jī)制的原創(chuàng)新藥上，大量資金用于產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床試驗(yàn)及新藥申報(bào)注冊(cè)等工作，以致于公司研發(fā)費(fèi)用投入明顯不足。

而公司臨床試驗(yàn)后期藥物少于可比公司，這對(duì)澤生科技來說，未來藥品若獲批上市，將可能面臨來自跟隨型藥物(Me-too或Me-better)、仿制藥、技術(shù)進(jìn)步、替代療法、其他新藥物等多種因素形成的競爭。

此外，產(chǎn)品競爭不僅在藥品的臨床適應(yīng)性上，對(duì)于澤生科技而言，紐卡定®新藥在藥品安全性、療效方面還需要一段時(shí)間來獲得醫(yī)學(xué)界、醫(yī)生、患者等各方的認(rèn)可。以及紐卡定®所處的心衰行業(yè)的治療費(fèi)用相對(duì)較高，是否列入國家醫(yī)保目錄對(duì)紐卡定®未來商業(yè)銷售具有重要影響。

核心產(chǎn)品面臨附條件上市挑戰(zhàn)

此外，原創(chuàng)性新藥由于靶點(diǎn)、作用機(jī)制等方面存在未知因素導(dǎo)致臨床開發(fā)不確定性高，藥監(jiān)部門對(duì)于該類藥物的審評(píng)審批也會(huì)相對(duì)更謹(jǐn)慎。

2018年5月，澤生科技向國藥監(jiān)局遞交紐卡定®慢性收縮性心力衰竭適應(yīng)癥的有條件上市申請(qǐng)，這一申請(qǐng)獲受理后并在2019年3月被納入優(yōu)先審評(píng)。但藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心在2020年1月的批復(fù)認(rèn)為，由于現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)不足，因此對(duì)該附條件上市申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。

對(duì)此，依據(jù)藥監(jiān)局在審批意見中的建議，澤生科技準(zhǔn)備就紐卡定®慢性收縮性心力衰竭適應(yīng)癥補(bǔ)充開展一項(xiàng)以心功能為主要療效指標(biāo)的臨床試驗(yàn)研究(ZS-01-308)，若該心功能確證性補(bǔ)充試驗(yàn)結(jié)果證明紐卡定®(慢性收縮性心力衰竭適應(yīng)癥)的安全性和有效性，公司將再次申請(qǐng)紐卡定®(慢性收縮性心力衰竭適應(yīng)癥)附條件上市。

也就是說，澤生科技在研核心紐卡定®距離真正的商業(yè)化還要一段時(shí)間，且時(shí)間不確定性很高。

不過，截至招股說明書簽署之日，紐卡定®的中國確證性臨床III期試驗(yàn)(ZS-01-306)正在進(jìn)行中。若順利通過，紐卡定®距離上市將更近一步;而一旦獲得上市批準(zhǔn)，商業(yè)化后的價(jià)值也會(huì)很可觀。

據(jù)悉，澤生科技此次募集資金15億元，將主要用于新藥的研發(fā)9.94億元和補(bǔ)充流動(dòng)資金5.06億元。