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4月份，根據(jù)PDUFA日程安排，F(xiàn)DA有可能在未來3周內(nèi)對(duì)4款新藥做出審評(píng)決定，其中有兩款來自中國，詳見下表。

▲未來3周有望在美國獲批的新藥（藥明康德（603259）內(nèi)容團(tuán)隊(duì)制圖，點(diǎn)擊可見大圖，*括號(hào)中公司合并了產(chǎn)品研發(fā)公司）

1.新藥名稱：mavacamten

公司名稱：百時(shí)美施貴寶

適應(yīng)癥：梗阻性肥厚型心肌病

百時(shí)美施貴寶的mavacamten是該公司通過于2020年11月收購MyoKardia獲得的口服心肌肌球蛋白抑制劑，用于口服治療梗阻性肥厚型心肌?。╫HCM）。Mavacamten于2021年3月提交的NDA被FDA基于積極的 3期 臨床結(jié)果 接收，該結(jié)果表明主要和次要療效終點(diǎn)均得到滿足，安全性與安慰劑相似。如果在2022年4月28日的PDUFA日期前獲得FDA批準(zhǔn)，它可能成為針對(duì)oHCM疾病機(jī)理的潛在“first-in-class”藥物。除了在美國的上市申請(qǐng)外，mavacamten在歐盟也有一個(gè)正在審查中的上市授權(quán)申請(qǐng)（Marketing Authorisation Application，MAA），用于相同的適應(yīng)癥。目前，該公司正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)以評(píng)估m(xù)avacamten治療其他適應(yīng)癥的潛在能力，包括非梗阻性肥厚型心肌病。

2.新藥名稱：AXS-07

公司名稱：Axsome Therapeutics

適應(yīng)癥：偏頭痛

Axsome專注于治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，正在開發(fā)AXS-07，這是一種新型、快速吸收的口服固定劑量組合，它的活性成分為美洛昔康（meloxicam）和利扎曲普坦（rizatriptan），并使用Axsome公司的MoSEIC配方技術(shù)，用于偏頭痛的急性治療。兩項(xiàng)3期試驗(yàn)的積極結(jié)果顯示，與安慰劑和活性對(duì)照利扎曲普坦相比，該組合具有快速和持續(xù)的療效。FDA于2021年9月接收了Axsome對(duì)AXS-07的NDA，將PDUFA目標(biāo)日期設(shè)定為2022年4月30日。如果獲得批準(zhǔn)，該組合將提供一種治療偏頭痛的多機(jī)制方法。

3.新藥名稱：索凡替尼

公司名稱：和黃醫(yī)藥

適應(yīng)癥：胰腺和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤

和黃醫(yī)藥的索凡替尼（surufatinib）是一種口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性，用于治療胰腺和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（NET）?；诜e極的3期結(jié)果，Surufatinib的NDA申請(qǐng)于2021年6月被FDA接收，結(jié)果表明該藥物已達(dá)到主要療效終點(diǎn)。FDA已將PDUFA目標(biāo)日期設(shè)定為2022年4月30日。該藥物已在中國上市，也在尋求歐盟的批準(zhǔn)。如果根據(jù)當(dāng)前計(jì)劃在美國獲得批準(zhǔn)，該公司預(yù)計(jì)該藥將在2022年下半年上市，為晚期NET患者提供額外的治療選擇。

4.新藥名稱：特瑞普利單抗（toripalimab）

公司名稱：君實(shí)生物/Coherus BioSciences

適應(yīng)癥：鼻咽癌

由君實(shí)生物和Coherus BioSciences聯(lián)合開發(fā)的特瑞普利單抗（toripalimab）是一種抗PD單克隆抗體，用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。2021年11月，F(xiàn)DA接收了toripalimab的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），該藥物得到2期和3期研究的積極安全性和有效性結(jié)果的支持，并被授予優(yōu)先審評(píng)資格。PDUFA日期為2022年4月30日。特瑞普利單抗已獲批在中國上市，用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。如果獲得FDA的批準(zhǔn)，特瑞普利單抗與化學(xué)療法相結(jié)合，可能成為晚期鼻咽癌一線治療的新標(biāo)準(zhǔn)。針對(duì)晚期鼻咽癌，目前尚無FDA批準(zhǔn)的免疫腫瘤學(xué)療法。