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梁長玉報道 當?shù)貢r間4月1日，美國Kite（吉利德科學旗下公司）宣布，美國食品藥品管理局(FDA)批準Kite公司的CAR-T細胞治療藥品Yescarta 用于一線化療免疫療法難治或一線化療免疫療法后12個月內(nèi)復發(fā)的大B細胞淋巴瘤（LBCL）成年患者。

全球首款獲得FDA批準作為LBCL二線療法的CAR-T藥物

此次批準是基于ZUMA-7的臨床研究結(jié)果，Yescarta 與既往標準療法相比，其延長無事件生存期達6.3個月，兩年內(nèi)無疾病進展或無需其他癌癥治療的生存率達到既往標準治療的2.5倍。此次批準也意味著，Yescarta 成為全球首款獲得FDA批準作為LBCL二線療法的CAR-T藥物。而早在2017年，Yescarta 就已獲批用于三線及三線以上治療LBCL成年患者。

對此，哈爾濱血液病腫瘤研究所所長、中國臨床腫瘤學會（CSCO）監(jiān)事會監(jiān)事長、亞洲臨床腫瘤學會副主任委員馬軍教授表示，“這是CAR-T細胞療法重大進展。Yescarta 的療效明顯優(yōu)于過去三十年來復發(fā)或難治性LBCL患者的標準療法，正在從根本上改變?nèi)藗儗ρ合到y(tǒng)惡性腫瘤治療的看法。它具有成為新治療標準的巨大潛力，有能力推動該類患者治療模式的轉(zhuǎn)變?！?/p>

復星凱特CEO黃海表示，“FDA批準Yescarta 用于大B細胞淋巴瘤的二線治療是個里程碑，為更多淋巴瘤患者帶來希望。復星凱特將盡快在中國進行大B細胞淋巴瘤二線治療注冊工作，期待盡快將這一創(chuàng)新療法帶給更多中國患者?！?/p>

與既往標準治療相比， Yescarta 治療優(yōu)勢明顯

美國每年確診 LBCL超過18,000人，由于癌癥復發(fā)或難治性疾病（初始治療后無法達到緩解），大約30-40%的 LBCL患者需要接受二線治療。數(shù)據(jù)顯示，2018年中國新發(fā)NHL病人88090例，其中，LBCL是最常見的非霍奇金淋巴瘤（NHL）的類型。

據(jù)了解，F(xiàn)DA是基于ZUMA-7的臨床研究結(jié)果做出此次批準。這是全球首個且最大規(guī)模的對比 CAR-T和過去數(shù)十年采用的既往標準治療的臨床試驗。它是一項隨機、開放標簽的全球性、多中心的3期研究，評估一線治療后12個月內(nèi)復發(fā)或難治性 LBCL成年患者接受Yescarta 或既往二線標準治療的安全性和有效性。

這項研究中，全球77個中心共359名患者按1:1的比例隨機分組，接受 Yescarta單次輸注治療或既往二線標準治療。Yescarta 治療顯示出有顯著統(tǒng)計學意義的臨床優(yōu)勢，無事件生存期（EFS）的改善是既往標準二線治療的四倍，延長6.3個月（8.3個月vs 2.0個月）；接受Yescarta 治療的患者兩年內(nèi)無疾病進展或無需其他癌癥治療的生存率是既往標準二線治療的2.5倍（40.5% vs 16.3%），安全性可控。該研究數(shù)據(jù)已于2021年12月在美國血液學會（ASH）年會上公布，并同時發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）上。

首個NCCN作為1類推薦的CAR-T細胞藥物

由于Yescarta 具有突出療效，2022年3月，美國綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）將 其 納入彌漫性LBCL針對"12個月內(nèi)復發(fā)疾病或原發(fā)性難治性疾病"治療的1類推薦，其也成為所有類型癌癥治療中被 NCCN作為1類推薦的首個 CAR-T細胞藥物。

業(yè)界分析認為，此次獲批是 CAR-T細胞療法發(fā)展的一個里程碑，是FDA首次批準CAR-T藥物替代多年使用的成熟既往標準治療，標志著治療模式的巨大變革，患者僅需接受一次輸液治療而不再是過去的一系列多步驟治療，并且與既往標準治療相比，CAR-T治療后患者生命質(zhì)量顯著改善。

中國市場，復星凱特作為復星醫(yī)藥（600196）集團與美國Kite合資企業(yè)，取得Yescarta 技術(shù)授權(quán)以及商業(yè)化權(quán)利。2021年6月份，國家藥品監(jiān)督管理局已正式批準該產(chǎn)品奕凱達 （阿基侖賽注射液）的新藥上市申請，成為中國首個獲批準上市的細胞治療類產(chǎn)品，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復發(fā)或難治性LBCL成人患者。