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今日，再生元（Regeneron）和賽諾菲（Sanofi）聯(lián)合宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)授予重磅IL-4/IL-13抑制劑Dupixent（dupilumab）的補(bǔ)充生物制品申請(qǐng)（sBLA）優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療12歲以上嗜酸性食管炎患者。新聞稿指出，如果獲批，Dupixent將成為首款在美國(guó)獲批治療嗜酸性食管炎的藥物。

嗜酸性食管炎是一種慢性、進(jìn)行性2型炎癥性疾病，它會(huì)損害食道，導(dǎo)致它無(wú)法正常工作。有時(shí)，即便吞咽很少量的食物或者抿一口水都會(huì)帶來(lái)疼痛和食管阻塞。嚴(yán)重情況下，喂食管是維持正常能量攝入和體重增加的唯一手段。嗜酸性食管炎患者通常生活質(zhì)量差，更容易經(jīng)歷抑郁癥。

Dupixent是一種全人源化單克隆抗體，可以抑制IL-4和IL-13蛋白的信號(hào)傳導(dǎo)。 Dupixent臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)表明，IL-4和IL-13是2型炎癥的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素，2型炎癥在哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉?。–RSwNP）和特應(yīng)性皮炎等炎癥性疾病中發(fā)揮重要作用。Dupixent已經(jīng)獲得FDA授予的 突破性療法認(rèn)定 ，用于治療嗜酸性食管炎。

▲Dupixent的作用機(jī)理（圖片來(lái)源：賽諾菲官網(wǎng)）

這一sBLA得到兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，以及長(zhǎng)期擴(kuò)展試驗(yàn)數(shù)據(jù)的支持。Dupixent治療24周后，與安慰劑相比，顯著改善嗜酸性食管炎的癥狀，包括吞咽能力和食管中的嗜酸性粒細(xì)胞數(shù)量。安全性方面，這一臨床試驗(yàn)的結(jié)果與Dupixent在已獲批適應(yīng)癥中表現(xiàn)出的安全性特征一致。

兩家公司計(jì)劃在2022年在全球各地遞交監(jiān)管申請(qǐng)，擴(kuò)展Dupixent的使用范圍。

[1] FDA Accepts Dupixent (dupilumab) for Priority Review in Patients Aged 12 Years and Older with Eosinophilic Esophagitis. Retrieved April 4, 2022, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-accepts-dupixent-dupilumab-for-priority-review-in-patients-aged-12-years-and-older-with-eosinophilic-esophagitis-301516398.

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