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□記者 鄭曉慧

近年來，隨著“顏值經(jīng)濟(jì)”的興起，水光針、熱瑪吉、超聲炮等輕醫(yī)美項(xiàng)目越來越受到愛美人士的青睞。但與此同時，醫(yī)美類產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊也令“輕醫(yī)美”行業(yè)亂象叢生。近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整“醫(yī)療器械分類目錄”部分內(nèi)容的公告》（以下簡稱《公告》），對包含部分醫(yī)療美容用產(chǎn)品的分類目錄內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整?！豆妗访鞔_，注射用透明質(zhì)酸鈉溶液（俗稱“水光針”），用于治療皮膚松弛的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，以及用于植入面部組織、整形用植入線材，都將按照III類器械監(jiān)管。

水光針納入III類醫(yī)療器械監(jiān)管

《公告》顯示，注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，用于注射到真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)，明確按照III類醫(yī)療器械監(jiān)管。射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，也按照III類醫(yī)療器械監(jiān)管。

此外，《公告》顯示，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售；對于調(diào)整內(nèi)容的其他產(chǎn)品監(jiān)管，自《公告》發(fā)布之日起實(shí)施。

據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，對從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，實(shí)行經(jīng)營許可管理，經(jīng)營單位需持有《醫(yī)療器械經(jīng)營備案證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，生產(chǎn)工藝、保存環(huán)境等要求，也會遠(yuǎn)高于第一類和第二類醫(yī)療器械。

“以后，水光針、射頻類美容儀必須獲國家級部門審查批準(zhǔn)，才能取得產(chǎn)品注冊證書?！币晃簧漕l美容儀代理商告訴記者，此舉對行業(yè)來說是利好，對凈化市場環(huán)境將起到積極的作用。

“輕醫(yī)美”行業(yè)亂象叢生

有業(yè)內(nèi)人士分析稱，水光針以及射頻美容儀等產(chǎn)品快速增長的市場需求及暗藏的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，或是政策出臺的加速器。以水光針為例，只在小紅書平臺，關(guān)于水光針的筆記就超過10萬篇。在淘寶、美團(tuán)等電商平臺，廣州美萊、廣東韓妃、廣州華美等宣稱可以進(jìn)行水光針注射的醫(yī)美機(jī)構(gòu)也不勝枚舉。目前一劑水光針的價(jià)格從幾百元到數(shù)千元不等。

巨大的市場需求背后，也滋生了諸多亂象。據(jù)東吳證券2021年發(fā)布的水光針研報(bào)分析，目前市面上主要的水光產(chǎn)品不合規(guī)現(xiàn)象有四個方面：一是按照Ⅲ類器械注冊但適用證不相關(guān)；二是被注冊為Ⅱ類或Ⅰ類醫(yī)療器械，但被部分機(jī)構(gòu)當(dāng)作Ⅲ類醫(yī)療器械使用；三是化妝品備案，但被部分機(jī)構(gòu)當(dāng)作針劑注射；四是注冊申請方式不合規(guī)且批證已過期。

此外，根據(jù)艾瑞咨詢發(fā)布的《2020年中國醫(yī)療美容行業(yè)洞察白皮書》，目前醫(yī)美市場上流通的針劑正品率僅為33.3%，即每3支針劑當(dāng)中，就有2支是水貨、假貨等非法針劑。“水光針需求大，市面上現(xiàn)在流通的水光針好多假貨，看包裝根本分不出來?！睆氖箩t(yī)美行業(yè)多年的劉文告訴記者，哪怕像她這樣的專業(yè)人士，也曾在采購時中招。

東吳證券發(fā)布的水光針研報(bào)告同時指出，我國水光針市場正規(guī)產(chǎn)品稀少，截至2021年7月，僅華熙生物、愛美客（300896）和q-med少數(shù)幾家擁有正規(guī)透明質(zhì)酸類批證。

銷售渠道或發(fā)生改變

“以前像水光針、家用射頻美容儀等產(chǎn)品在大眾渠道流通，對人、對售賣者、對經(jīng)營者都沒有明確的資質(zhì)要求，門檻很低?！辟Y深品牌營銷專家張兵武表示，隨著《公告》的發(fā)布，水光針、射頻美容儀等相關(guān)產(chǎn)品的市場監(jiān)管將更加明確，消費(fèi)者利益也將得到更大程度的保護(hù)。

不少業(yè)內(nèi)人士對記者表示，此次政策的出臺也有利于企業(yè)自身規(guī)范的約束?！艾F(xiàn)在在電商平臺、朋友圈等渠道有不少水光針劑面膜、安瓶等水光針概念性產(chǎn)品售賣。事實(shí)上,這些妝字號的產(chǎn)品不能稱為水光針。”一位資深化妝品從業(yè)人員告訴記者，政策出臺后，那些打“水光針”擦邊球的行為，將會被監(jiān)管部門重罰。

“這類產(chǎn)品的銷售渠道會發(fā)生變化?！睆埍涓嬖V記者，以前大眾渠道如電商渠道、朋友圈代購、沒有醫(yī)療資質(zhì)的美容院都在賣“水光針”，現(xiàn)在按照國家要求，只有具備醫(yī)療許可證、執(zhí)業(yè)資格證的機(jī)構(gòu)才有資質(zhì)售賣。