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今年3月份，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)共批準了三種新藥，使得今年新藥累計批準總數(shù)達到了十種。在接下來的4月份，又有那些新藥有望獲得FDA批準?

默沙東

FDA預(yù)計將于2022年4月1日決定擴大使用默沙東(MRK.US)的Vaxneuvance用于預(yù)防6周至17歲兒童的侵襲性肺炎球菌疾病。

目前，Vaxneuvance已被批準用于預(yù)防由15個血清型引起的成人侵襲性肺炎球菌疾病。Vaxneuvance是一種利用了生物制藥公司Ligand Pharmaceuticals Inc.(LGND.US)的CRM197疫苗載體蛋白的15價肺炎球菌疫苗，使用受專利保護的Pelican表達技術(shù)平臺生產(chǎn)。

BioXcel Therapeutics BioXcel Therapeutics Inc.(BTAI.US)的BXCL501，擬用于精神分裂癥和雙相情感障礙I型和II型相關(guān)激越的急性治療，目前正在接受FDA審查，預(yù)計該機構(gòu)將于2022年4月5日做出決定。

BXCL501是一種實驗性、專有、口服溶解的右美托咪定薄膜制劑，它是一種選擇性α -2a受體激動劑，用于治療躁動和阿片類藥物戒斷癥狀。躁動是精神分裂癥和雙相情感障礙I型和II型中一種常見且難以控制的癥狀。這兩種疾病在美國大約影響著900萬人，每年有超過300萬人出現(xiàn)躁動癥狀。

分析人士稱，如果獲得批準，BXCL501的峰值銷售額將達到10億美元。

再生元制藥公司

FDA預(yù)計將于2022年4月13日決定再生元制藥公司(REGN.US)的REGEN-COV用于治療非住院患者的新冠肺炎，并作為某些個體的預(yù)防藥物。在美國，REGEN-COV目前在緊急使用授權(quán)(EUA)下被授權(quán)用于治療輕至中度新冠肺炎患者。

阿里拉姆制藥

阿里拉姆制藥(ALNY.US)的實驗性RNAi治療藥物Vutrisiran已進入了FDA的審查列表，預(yù)計將于2022年4月14日做出決定。

皮下注射Vutrisiran擬用于治療遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素介導(dǎo)(hATTR)淀粉樣變的多發(fā)性神經(jīng)病，包括遺傳性(hATTR)和野生型(wtATTR)淀粉樣變。目前該公司已有一種被批準用于成人hATTR淀粉樣變性的藥物，名為Onpattro。Onpattro通過靜脈注射每3周一次，而Vutrisian被設(shè)計為皮下注射每3個月一次。

據(jù)分析人士稱，如果獲得批準，Vutrisiran可能實現(xiàn)峰值銷售額超過10億美元。

TG Therapeutics FDA計劃于2022年4月22日審查TG Therapeutics Inc.(TGTX.US)的Ubutuximab和Ukoniq聯(lián)合用藥(U2方案)的生物制劑許可證申請/補充新藥申請，擬用于治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)和小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的成年患者。

Ubutuximab是一種研究性抗CD20單克隆抗體，Ukoniq是一種經(jīng)批準的磷酸肌醇3(PI3)激酶δ抑制劑，適用于復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤或邊緣區(qū)淋巴瘤患者。

施貴寶

施貴寶(BMY.US)的Mavacamten是一種實驗性的新型口服心肌肌球蛋白變位調(diào)節(jié)劑，目前正等待FDA于2022年4月28日做出決定。Mavacamten擬用于癥狀性梗阻性肥厚性心肌病(oHCM)的患者。

肥厚型心肌病是最常見的遺傳性心臟病，其特征是心肌過度收縮，左心室充盈能力降低，導(dǎo)致衰弱癥狀和心臟功能不全。據(jù)估計，每500人中就有一人患有疾病。

根據(jù)Evaluate Vantage的數(shù)據(jù)，如果獲得批準，Mavacamten將在2026年實現(xiàn)峰值銷售額17億美元以上。

Supernus Pharmaceuticals FDA將于2022年4月29日決定擴大使用Supernus Pharmaceuticals Inc.(SUPN.US)的Qelbree用于治療成人注意缺陷/多動障礙。

注意缺陷多動障礙(ADHD)是最常見的兒童神經(jīng)發(fā)育障礙之一。去年4月，Qelbree在美國被批準用于治療6至17歲的小兒多動癥患者。該藥物于2021年5月推出，去年的銷售額為990萬美元。

Axsome Therapeutics Axsome Therapeutics Inc.(AXSM.US)的AXS-07是一種用于偏頭痛急性治療的藥物，目前正在接受FDA審查，預(yù)計將于2022年4月30日做出決定。

AXS-07通過抑制降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)的釋放、逆轉(zhuǎn)CGRP介導(dǎo)的血管舒張、抑制神經(jīng)炎癥、疼痛信號傳遞和中樞致敏作用發(fā)揮作用。目前，F(xiàn)DA批準的一些用于急性偏頭痛治療的藥物包括禮來的Reyvow、Allergan的Ubrelvy和Biohaven的Nurtec。

據(jù)該公司表示，如果獲得批準，該藥物在美國的峰值銷售額可達5億至10億美元。

和黃醫(yī)藥

FDA預(yù)計將于2022年4月30日對和黃醫(yī)藥(HCM.US)的Surufatinib做出決定，該藥物擬用于治療胰腺和胰腺外(非胰腺)神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤。

神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤形成于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細胞或產(chǎn)生激素的腺體中，分為胰腺和胰腺外(非胰腺)神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤。Surufatinib具有獨特的雙重作用機制——抑制血管生成和促進機體對腫瘤細胞的免疫反應(yīng)。

在中國，Surufatinib自2021年1月起以Sulanda品牌上市，用于治療胰腺和胰腺外(非胰腺)神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤。據(jù)分析人士稱，該藥物有可能達到峰值銷售額。

Coherus BioSciences FDA預(yù)計將于2022年4月30日對Coherus BioSciences Inc.(CHRS.US)針對鼻咽癌研發(fā)的torpalimab做出決定。目前，還沒有FDA批準的針對這種情況的免疫腫瘤學(xué)治療方案。

在中國，torpalimab的三種適應(yīng)癥已獲得有條件批準，并以“拓益”的名稱上市，由君實生物開發(fā)。經(jīng)批準的適應(yīng)癥包括轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌、不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤以及復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。

另外，在2021年1月，Coherus獲得了在美國和加拿大開發(fā)和商業(yè)化torpalimab的許可。