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《掘金創(chuàng)新藥》由聯(lián)合藥渡數(shù)據(jù)共同推出，旨在解讀新藥研發(fā)進(jìn)展與趨勢，剖析產(chǎn)品競爭力與市場前景，洞察醫(yī)藥資本脈絡(luò)，見證醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，2022年3月7日至2022年3月18日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）共收到11家上市公司提交的25個化學(xué)新藥、治療用生物制品新藥申請。

一周新藥申請

2022年3月7日至3月18日期間，百濟(jì)神州-U（688235.SH）申報8個臨床申請，四環(huán)醫(yī)藥（00460.HK）申報4個臨床申請，奧賽康（002755）（002755.SZ）申報3個臨床申請，恒瑞醫(yī)藥（600276）（600276.SH）申報2個臨床申請，歐康維視生物-B（01477.HK）、中國生物制藥（01177.HK）、成大生物（688739.SH）各申報1個臨床申請。派林生物（000403）（000403.SZ）、諾誠健華-B（09969.HK）、智飛生物（300122）（300122.SZ）各申報1個生產(chǎn)申請。譽(yù)衡藥業(yè)（002437）（002437.SZ）共申報1個臨床申請和1個生產(chǎn)申請。

新藥熱評

1、復(fù)宏漢霖斯魯利單抗批準(zhǔn)上市，系國內(nèi)第七款PD

3月24日，NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗獲批上市，批準(zhǔn)適應(yīng)癥應(yīng)為經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后、不可切除、轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型(MSI-H)實體瘤患者。

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，目前美國FDA已批準(zhǔn)PD-1靶點藥物用于治療既往一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的MSI-H/dMMR晚期實體瘤及一、二線MSI-H/dMMR結(jié)直腸癌等適應(yīng)癥，此次斯魯利單抗的獲批，應(yīng)是我國首個針對MSI-H/dMMR晚期實體瘤獲批的抗PD-1單抗。

復(fù)宏漢霖公告顯示，2021年9月，斯魯利單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的上市申請已經(jīng)獲NMPA受理，治療既往未接受過治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌的3期臨床試驗HLX10-005-SCLC301（NCT04063163）的期中分析結(jié)果顯示達(dá)到了總生存期的主要研究終點，治療胃癌的中國3期臨床正在進(jìn)行。

此外，斯魯利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗用于治療晚期肝細(xì)胞癌、轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的中國臨床試驗均在進(jìn)行中，分別處于2期，3期和2/3期；斯魯利單抗聯(lián)合HLX07用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的中國2期臨床也在進(jìn)行中。

行業(yè)洞察：

PD-1/PD-L1的紅海市場隨著斯魯利單抗的獲批進(jìn)一步加劇，上市的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品目前已上升至7款，與兩款進(jìn)口PD-1產(chǎn)品形成了“2+7”的競爭格局。同時，國內(nèi)還有四款PD-L1產(chǎn)品獲批上市，至此，國內(nèi)獲批的PD-1/PD-L1產(chǎn)品已達(dá)到13款。

斯魯利單抗在療效層面是否具有優(yōu)勢，姍姍來遲的復(fù)宏漢霖又將如何應(yīng)對激烈的市場競爭，針對這些問題，包括董事長張文杰、首席商務(wù)官余誠在內(nèi)的多位復(fù)宏漢霖高管在近日舉行的年報業(yè)績交流會上進(jìn)行了回應(yīng)。

“如果把腫瘤作為單一市場看待，PD-1產(chǎn)品競爭確實非常激烈。但其實，腫瘤和腫瘤之間，血液瘤和實體瘤之間，從機(jī)制、器官、組織學(xué)以及治療方式來看，是不一樣的。因此，PD-1產(chǎn)品在不同瘤種上的差異化，不同適應(yīng)癥和不同市場，所處的局面是不盡相同的?！睆埼慕鼙硎?。

公司點評：

3月16日，復(fù)宏漢霖公布了2021年度業(yè)績。報告期內(nèi)，公司共實現(xiàn)營業(yè)收入約16.83億元，同比增長約186%，主要來自多款產(chǎn)品陸續(xù)商業(yè)化帶來的銷售收入及授權(quán)許可收入等；公司實現(xiàn)歸屬于母公司的凈虧損約9.84億元，同比縮窄0.96%，主要源于17.64億元的高額研發(fā)投入以及漢曲優(yōu)等產(chǎn)品上市銷售商業(yè)化所發(fā)生的營銷費(fèi)用。

從這張成績單看，過去一年，復(fù)宏漢霖?zé)o疑在商業(yè)化上取得了重大突破，這也是支撐其管理層打出“從Biotech走向Biopharma”口號的底氣。但問題在于，目前復(fù)宏漢霖在業(yè)績上所仰賴的四款商業(yè)化產(chǎn)品曲妥珠單抗（漢曲優(yōu)）、利妥昔單抗（漢利康）、貝伐珠單抗（漢貝泰）、阿達(dá)木單抗（漢達(dá)遠(yuǎn)）均為生物類似藥，全面納入集采或已漸行漸近。

盡管張文杰強(qiáng)調(diào)，和小分子藥物集采相比，生物類似藥在集采中的降價幅度會相對溫和，對公司影響相對有限，但對于復(fù)宏漢霖來說，通過目前的創(chuàng)新藥管線來挖掘其他營收點已是必然趨勢。在這一背景之下，《掘金創(chuàng)新藥》研究員認(rèn)為，斯魯利單抗的成功獲批，將會是復(fù)宏漢霖Biopharma之路上濃墨重彩的一步。而在成功獲批之后，斯魯利單抗在治療MSI-H實體瘤的優(yōu)異表現(xiàn)將會是支撐其商業(yè)價值的基礎(chǔ)。

但不可回避的是，斯魯利單抗未來商業(yè)化上的競爭者已經(jīng)出現(xiàn)，百濟(jì)神州的PD-1替雷利珠單抗也在最近先行一步獲批了MSI-H適應(yīng)癥。對此，復(fù)宏漢霖首席商務(wù)官余誠回應(yīng)稱，在MSI-H實體瘤上，中國每年約有30萬名新發(fā)病人，該產(chǎn)品針對這一適應(yīng)癥仍是藍(lán)海市場，并未過度內(nèi)卷，甚至可以說是一個相對空白的市場。

“雖然我們PD-1上市的時間比較晚，但我們依然對PD-1有非常強(qiáng)的信心。”余誠表示，而原因來源于幾點：第一，斯魯利單抗在臨床數(shù)據(jù)上具有顯著優(yōu)勢，其12個月的總生存期（OS）數(shù)據(jù)在同類產(chǎn)品當(dāng)中是最優(yōu)的；第二，在瘤種的布局上，斯魯利單抗也具有差異化優(yōu)勢；第三點，復(fù)宏漢霖自身商業(yè)化團(tuán)隊的能力，可以從漢曲優(yōu)的銷售業(yè)績得以證明。

2、阿斯利康/第一三共HER2-ADC新藥申報上市，國內(nèi)廠商迎來最強(qiáng)對手？

3月21日，CDE官網(wǎng)顯示，第一三共/阿斯利康的HER2-ADC藥物Enhertu（Trastuzumab Deruxtecan，DS-8201）的上市申請獲得NMPA受理。

中信證券研報顯示，抗體偶聯(lián)藥物（Antibody-drug conjugates,ADC）由靶向腫瘤特異性抗原或腫瘤相關(guān)抗原的單克隆抗體（Antibody）與不同數(shù)目的小分子毒素（Payload）通過連接子（Linker）偶聯(lián)組成。其兼具單抗藥物的高靶向性以及細(xì)胞毒素在腫瘤組織中高活性的雙重優(yōu)點，可高效殺傷腫瘤細(xì)胞，較化療藥物副作用更低，較傳統(tǒng)抗體類腫瘤藥物具有更好的療效。且具備與其他療法聯(lián)合的協(xié)同作用并可用于治療單抗藥物療效不佳的大量潛在患者，展示出巨大的臨床治療價值。

中信證券稱，Enhertu是目前已上市ADC藥物中研發(fā)管線布局最廣的藥物，在乳腺癌、胃癌、結(jié)腸癌、肺癌等多個領(lǐng)域都展現(xiàn)出非凡的治療潛力，被稱為抗癌“神藥”。目前，Enhertu有兩個FDA獲批的適應(yīng)癥：HER2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌三線及以上；HER2突變的胃或胃食管交界腺癌二線治療，成為該癌種獲批的首個ADC藥物。

療效方面，Enhertu在與羅氏制藥的恩美曲妥珠單抗（Kadcyla，T-DM1）針對二線HER2陽性乳腺癌頭對頭III期臨床取得了近乎“碾壓”的優(yōu)勢，使用DS-8201的預(yù)估12個月PFS達(dá)到了75.8%，是T-DM1（34.1%）的兩倍還多，ORR數(shù)據(jù)也展現(xiàn)了同樣的優(yōu)勢；安全性方面，兩組數(shù)據(jù)相當(dāng)。

也正是基于這樣優(yōu)異的臨床表現(xiàn)，目前，在美國NCCN乳腺癌指南中，DS-8201已取代T-DM1成為HER2陽性乳腺癌二線療法的首選方案。

行業(yè)洞察：

由于具備良好的靶向性和抗癌活性，抗體偶聯(lián)藥物（ADC）已成為腫瘤領(lǐng)域藥物研發(fā)的新熱點和重要趨勢，正受到越來越多的關(guān)注。

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，截至2022年1月28日，國內(nèi)已有2款HER2-ADC藥物獲批上市，其中包括一款進(jìn)口藥物，即羅氏制藥的恩美曲妥珠單抗（Kadcyla，T-DM1）；2021年，榮昌生物的HER2-ADC藥物——維迪西妥單抗（RC48）獲批上市，標(biāo)志著國產(chǎn)ADC藥物的誕生；處于臨床三期階段的有4款，分別為阿斯利康和第一三共的Enhertu、東曜藥業(yè)的TAA-013、百奧泰的BAT-8001以及浙江醫(yī)藥（600216）的ARX-788。此外，還有14款藥物處于臨床I/II期階段，其中不乏恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、科倫藥業(yè)（002422）、三生國健等知名藥企。

公司點評：

《掘金創(chuàng)新藥》研究員認(rèn)為，從上市和申報數(shù)據(jù)來看，HER2-ADC藥物已進(jìn)入密集收獲期。而從靶點趨勢來看，國內(nèi)ADC領(lǐng)域布局最多的就是HER2靶點，其次是Trop-2、cMET、EGFR、CD20等。鑒于國內(nèi)約三分之一的ADC藥物靶向HER2，預(yù)計該靶點的ADC藥物將面臨較為激烈的競爭格局，其在研發(fā)進(jìn)展上的內(nèi)卷程度比起PD-1/PD-L1亦不遑多讓，如今Enhertu的申報上市，更是讓這一競爭格局進(jìn)一步激化。

作為目前在HER2-ADC藥物中當(dāng)之無愧的“Best-in-Class”，Enhertu的獲批上市或許只是時間問題，面對這一強(qiáng)大對手，國內(nèi)布局在ADC賽道的創(chuàng)新藥企業(yè)都將面臨巨大壓力。