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訊（記者 王卡拉）3月24日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，復(fù)宏漢霖創(chuàng)新型PD-1藥物斯魯利單抗獲批，用于單藥治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后、不可切除、轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）實(shí)體瘤，這也是國(guó)內(nèi)第七款獲批上市的PD-1單抗。3月25日早間開盤，復(fù)宏漢霖股價(jià)漲幅最高達(dá)到8.27%，午間收盤時(shí)股價(jià)回落至21.4港元/股。

復(fù)宏漢霖此前獲批上市的4款產(chǎn)品均為生物類似藥，斯魯利單抗是其首款自主研發(fā)PD-1產(chǎn)品，被稱為“H藥”，被視為從Biotech（生物科技公司）向Biophama（生物制藥公司）轉(zhuǎn)型的重要代表性產(chǎn)品。

斯魯利單抗還有多個(gè)適應(yīng)癥在研

斯魯利單抗單藥治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后、不可切除、轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）實(shí)體瘤適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)，去年4月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。該適應(yīng)癥依據(jù)特定的MSI-H腫瘤標(biāo)志物進(jìn)行篩查，不以癌種區(qū)分，覆蓋患者群體廣泛，因此也被業(yè)內(nèi)稱為“泛癌種”適應(yīng)癥。

斯魯利單抗在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市的第二項(xiàng)適應(yīng)癥為一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌，同樣有望在今年獲批上市。據(jù)此前復(fù)宏漢霖公布的國(guó)際多中心3期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，該聯(lián)合療法可顯著延長(zhǎng)患者的無進(jìn)展生存期。

以H藥為契機(jī)和基礎(chǔ)，復(fù)宏漢霖還在全球同步開展9項(xiàng)免疫聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等高發(fā)大瘤種。2021年12月，H藥聯(lián)合化療一線治療小細(xì)胞癌的Ⅲ期研究達(dá)到主要終點(diǎn)總生存期，復(fù)宏漢霖計(jì)劃于2022年在中國(guó)及歐盟遞交該適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)，H藥有望成為全球首個(gè)一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗。此外，復(fù)宏漢霖還計(jì)劃在中國(guó)境內(nèi)，提交斯魯利單抗聯(lián)合化療（順鉑+5-FU）一線治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)。

隨著斯魯利單抗的獲批上市，復(fù)宏漢霖的商業(yè)化銷售即將展開。復(fù)宏漢霖在年報(bào)介紹，2021年10月，徐匯基地順利通過上海藥監(jiān)局針對(duì)斯魯利單抗的原液生產(chǎn)南線及制劑生產(chǎn)二線、制劑生產(chǎn)一線包裝區(qū)域的GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查。

多家藥企布局“泛癌種”適應(yīng)癥

MSI-H/dMMR實(shí)體瘤治療是較前沿的治療領(lǐng)域，應(yīng)用場(chǎng)景廣泛。既往文獻(xiàn)報(bào)道，實(shí)體瘤患者中MSI-H/dMMR占比為5%-15%。除復(fù)宏漢霖外，還有其他多家企業(yè)在布局針對(duì)高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）實(shí)體瘤的產(chǎn)品。

據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫介紹，高微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI-H）癌細(xì)胞擁有比正常細(xì)胞更多的遺傳標(biāo)記物，被稱之為“微衛(wèi)星”。它們是短的重復(fù)性DNA序列，通常當(dāng)細(xì)胞復(fù)制DNA時(shí)會(huì)修復(fù)錯(cuò)配的DNA，擁有大量微衛(wèi)星的癌細(xì)胞可能在這一功能上有缺陷（也被稱之為錯(cuò)配修復(fù)缺陷，或dMMR）。MSI-H及dMMR腫瘤最常見于結(jié)直腸癌、其他類型的胃腸癌和子宮內(nèi)膜癌，也可能出現(xiàn)在乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌及胸腺癌患者中。

丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，截至目前，包括斯魯利單抗在內(nèi)，國(guó)內(nèi)已有四款新藥獲批用于MSI-H/dMMR實(shí)體瘤。其中，2021年獲批的有兩款，分別為默沙東的K藥帕博利珠單抗（抗PD-1單抗）、先聲藥業(yè)/康寧杰瑞/思路迪藥業(yè)合作的恩沃利單抗（抗PD-L1單抗）。百濟(jì)神州的替雷麗珠單抗（抗PD-1單抗）的該項(xiàng)適應(yīng)癥剛剛于今年3月獲批，第四款便是復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗（抗PD-1單抗）。

此外，樂普生物的核心產(chǎn)品普特利單抗（抗PD-1單抗）針對(duì)MSI-H/dMMR實(shí)體瘤的上市申請(qǐng)已在去年11月被納入優(yōu)先審評(píng)審批。

國(guó)內(nèi)還有相應(yīng)臨床試驗(yàn)在積極探索此領(lǐng)域，包括正大天晴/康方生物的派安普利單抗、康方生物的雙抗AK104（PD-1/CTLA-4）、齊魯制藥的抗PD-1單抗QL1604等。