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3月24日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，沃森生物（300142）重組二價(jià)人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗正式獲批上市，成為第二款國(guó)產(chǎn)HPV疫苗。至此，我國(guó)獲批上市的HPV疫苗增至5款。此前，萬(wàn)泰生物（603392）的二價(jià)HPV疫苗成為首家獲批的國(guó)產(chǎn)HPV疫苗。另外三款分別為葛蘭素史克生產(chǎn)的二價(jià)HPV疫苗、默沙東公司生產(chǎn)的四價(jià)HPV和九價(jià)HPV疫苗。在業(yè)內(nèi)人士看來，隨著更多藥企入局，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口有望加速。

“2+3”格局形成

第二款國(guó)產(chǎn)HPV疫苗上市。3月24日，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息，沃森生物控股子公司澤潤(rùn)生物自主研發(fā)的重組人乳頭瘤病毒雙價(jià)(16/18型）疫苗（酵母）已獲批上市。

這是第二款獲批上市的國(guó)產(chǎn)HPV疫苗。2020年5月，萬(wàn)泰生物2價(jià)HPV疫苗正式開啟預(yù)約接種，打破了國(guó)內(nèi)宮頸癌疫苗市場(chǎng)長(zhǎng)期被外資企業(yè)壟斷局面。

據(jù)悉，沃森生物二價(jià)HPV疫苗新藥生產(chǎn)申請(qǐng)于2020年6月獲得受理。沃森生物在官微的一篇文章中表示，公司已經(jīng)為HPV疫苗的投產(chǎn)在硬件上做了充分準(zhǔn)備。位于云南玉溪的HPV疫苗生產(chǎn)廠房已竣工，并在2018年獲得云南省藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證，年產(chǎn)疫苗量可達(dá)1500萬(wàn)劑。

在沃森生物二價(jià)HPV疫苗獲批前，市場(chǎng)共有四款產(chǎn)品，分別為葛蘭素史克（GSK）二價(jià)HPV疫苗Cervarix、默沙東四價(jià)HPV疫苗Gardasil、默沙東九價(jià)HPV疫苗Gardasil9以及萬(wàn)泰生物的二價(jià)HPV疫苗。至此，“2+3”（國(guó)產(chǎn)兩款，進(jìn)口三款）的格局正式形成。

據(jù)首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京婦產(chǎn)醫(yī)院主任醫(yī)師劉朝暉介紹，性行為是HPV病毒傳播的主要途徑，有性行為的男性和女性一生中感染HPV的幾率高達(dá)85%-90%。在中國(guó)，“17-24歲”和“40-44歲”是我國(guó)女性HPV感染的兩個(gè)高峰年齡。這兩類人群的管理現(xiàn)已成為HPV防治工作的重點(diǎn)。

拉動(dòng)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)

二價(jià)HPV疫苗的獲批有望改善沃森生物的業(yè)績(jī)表現(xiàn)。2021年，沃森生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)收34.63億元，同比增長(zhǎng)17.82%；實(shí)現(xiàn)扣非凈利潤(rùn)5.91億元，同比下降17.33%，增收不增利。

公開資料顯示，葛蘭素史克（GSK）二價(jià)HPV疫苗Cervarix的標(biāo)價(jià)為598元/針，默沙東四價(jià)HPV疫苗Gardasil的標(biāo)價(jià)為798元/針、默沙東九價(jià)HPV疫苗Gardasil9為1298元/針、萬(wàn)泰生物的二價(jià)HPV疫苗為329元/針。

受益于公司二價(jià)HPV疫苗繼續(xù)保持產(chǎn)銷兩旺，萬(wàn)泰生物2021年?duì)I業(yè)收入、歸屬凈利潤(rùn)雙雙實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)。財(cái)報(bào)顯示，2021年，萬(wàn)泰生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入約為57.5億元，同比增長(zhǎng)144.25%；實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)約為20.16億元，同比增長(zhǎng)197.83%。

HPV疫苗也為默沙東帶來了一定的業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)。2021年，默沙東實(shí)現(xiàn)總收入達(dá)到42.62億美元，同比增長(zhǎng)60%。默沙東中國(guó)成為2021年默沙東全球表現(xiàn)最好的區(qū)域。根據(jù)默沙東財(cái)報(bào)，2021年二季度，宮頸癌疫苗Gardasil/Gardasil9恢復(fù)了供應(yīng)，四季度，美國(guó)之外的市場(chǎng)（包括中國(guó)）收入同比增長(zhǎng)177%至12.53億美元。

針對(duì)產(chǎn)品后續(xù)定價(jià)等問題，記者聯(lián)系了沃森生物相關(guān)負(fù)責(zé)人，對(duì)方表示暫未有更多信息可以分享。

國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)力

國(guó)產(chǎn)HPV疫苗正迎來收獲期，除沃森生物外，日前登陸港交所的瑞科生物以及沖刺北交所的康樂衛(wèi)士均擁有HPV疫苗研發(fā)管線。

從研發(fā)進(jìn)度來看，瑞科生物鋁佐劑HPV九價(jià)疫苗REC603已經(jīng)進(jìn)入到III期臨床試驗(yàn)階段。康樂衛(wèi)士自主研發(fā)的九價(jià)HPV疫苗III期臨床試驗(yàn)也已啟動(dòng)，首例受試者于2020年12月5日在江蘇省射陽(yáng)縣疾病預(yù)防控制中心成功入組。

萬(wàn)泰生物在2021年財(cái)報(bào)中透露，其用于生產(chǎn)九價(jià)疫苗的廠房已經(jīng)進(jìn)入調(diào)試階段。萬(wàn)泰生物此前在投資者互動(dòng)平臺(tái)上表示，公司九價(jià)宮頸癌疫苗已經(jīng)進(jìn)入三期臨床，具體上市時(shí)間需要看臨床及審批進(jìn)度。

劉朝暉表示，二價(jià)HPV疫苗對(duì)兩種致癌的高危型別（HPV16、18）有保護(hù)作用。四價(jià)HPV疫苗可在二價(jià)疫苗基礎(chǔ)上同時(shí)抵御HPV6、11的感染，降低生殖器疣的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。目前，四價(jià)HPV疫苗已在中國(guó)獲批用于9-45歲的女性。九價(jià)HPV疫苗是目前市面上覆蓋HPV種類最多的疫苗，可以預(yù)防90%以上的宮頸癌。年輕女孩要爭(zhēng)取在性行為之前接種HPV疫苗，以便獲得更佳預(yù)防效果。40-44歲的女性則要更加注重宮頸癌篩查，以減少癌前病變和宮頸癌的發(fā)生。同時(shí)，這個(gè)年齡段的女性也包含在HPV疫苗的適用范圍內(nèi)，此時(shí)接種HPV疫苗同樣能夠發(fā)揮免疫的效果。

在疫苗專家陶黎納看來，隨著更多國(guó)產(chǎn)HPV疫苗的上市，消費(fèi)者也有了更多的選擇。