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今日，百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）宣布美國FDA批準其創(chuàng)新“first-in-class”療法Opdualag上市。這款療法由固定劑量的抗LAG-3抗體藥物relatlimab與抗PD-1抗體Opdivo（nivolumab）聯(lián)合組成，治療罹患不可切除或轉移性黑色素瘤的成人和兒童（12歲及以上）患者。值得一提的是，relatlimab是美國FDA批準的首款LAG-3抗體，也是近10年來針對全新免疫檢查點獲批的首款創(chuàng)新癌癥免疫療法。

距離LAG-3這個靶點的最初發(fā)現(xiàn)，至今已有約30年的歷史。作為一個免疫檢查點蛋白，LAG-3與PD-1和CTLA-4類似，在幼稚T細胞（na ve T cells）表面并不表達。但隨著抗原的刺激，它會在CD4和CD8陽性的T細胞上表達，而表達水平越高，其免疫抑制力也越強。在病毒和細菌等抗原的長期刺激下，LAG-3和其它一些抑制性的共受體會在這些T細胞表面持久表達，導致這些細胞的耗竭。臨床前研究表明，抑制LAG-3可能恢復耗竭T細胞的效應功能，并可能促進抗腫瘤反應。早期研究證明，靶向LAG-3聯(lián)合其他潛在互補的免疫檢查點可能是更有效增強抗腫瘤免疫活性的關鍵策略。

2017年，百時美施貴寶宣布relatlimab與抗PD-1療法Opdivo的組合療法取得了一定的效果。如果腫瘤周圍的免疫細胞表達LAG-3的水平較高，組合療法取得的客觀緩解率就能達到18%。相反，如果周圍的免疫細胞幾乎不表達LAG-3，客觀緩解率就只有5%。

▲抗LAG-3抗體和抗PD抗體聯(lián)用，可能達到協(xié)同激活T細胞的效果（圖片來源：百時美施貴寶官網(wǎng)）

2021年，百時美施貴寶又在ASCO的摘要中公布了其2/3期臨床試驗的結果，表明relatlimab與Opdivo的組合療法與Opdivo單藥相比，在既往未經(jīng)治療的轉移性或不可切除的黑色素瘤患者中，表現(xiàn)出具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的無進展生存期（PFS）獲益。接受聯(lián)合治療的患者中位PFS顯著延長，為10.1個月（95% CI: 6.4-15.7），而接受Opdivo單藥的患者為4.6個月（95% CI: 3.4-5.6）。該公司的新聞稿也指出，這是在轉移性黑色素瘤中，首個相對于抗PD-1抗體單藥治療還能具有統(tǒng)計學獲益的治療方案。

基于2/3期臨床中的積極成果，美國FDA也于2021年9月授予relatlimab優(yōu)先審評資格。

“過去十年里，我們在治療晚期黑色素瘤上取得了很大的進展，也承諾將為這些病患拓展雙重免疫療法，”百時美施貴寶首席醫(yī)學官、全球藥物開發(fā)負責人Samit Hirawat博士說道，“在與nivolumab組合形成的固定劑量療法中，使用relatlimab抑制LAG-3，代表了一種全新的治療方法?！盚irawat博士同時也指出，這一獲批是百時美施貴寶帶來的第三款免疫檢查點抑制劑。

祝賀這款創(chuàng)新療法得到FDA的批準，也期待未來能有更多好藥新藥獲批，造福全球病患！