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輝瑞新冠口服藥仿制許可的市場(chǎng)傳言終獲證實(shí)！

當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月17日，日內(nèi)瓦藥品專利池組織（MPP）官網(wǎng)宣布，已與35家公司簽署協(xié)議，允許其仿制生產(chǎn)輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一的奈瑪特韋原料藥或制劑，5家中國(guó)藥企位列名單中，分別是復(fù)星醫(yī)藥（600196）、華海藥業(yè)（600521）、普洛藥業(yè)（000739）、九洲藥業(yè)（603456）、上海迪賽諾，其中九洲藥業(yè)僅生產(chǎn)原料藥，其余企業(yè)可同時(shí)生產(chǎn)原料藥和制劑。

3月17日，相關(guān)上市公司股價(jià)盤中一度漲停。

兩家藥企再獲“特仿”權(quán)

根據(jù)上述協(xié)議，獲得MPP授權(quán)的合格仿制藥生產(chǎn)商能向95個(gè)國(guó)家/地區(qū)提供Paxlovid的組合療法，覆蓋全球53%的人口，合計(jì)約40億人，其中包括撒哈拉以南非洲的所有低收入和中低收入國(guó)家和一些中高收入國(guó)家，以及過(guò)去五年從中低收入狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)橹懈呤杖霠顟B(tài)的國(guó)家。

另?yè)?jù)該協(xié)議，若新冠肺炎仍被世界衛(wèi)生組織列為“國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”，輝瑞將不會(huì)在協(xié)議區(qū)域內(nèi)的銷售中收取奈瑪特韋專利許可使用費(fèi)。

記者注意到，復(fù)星醫(yī)藥、上海迪賽諾兩家藥企同時(shí)拿下默沙東和輝瑞兩家企業(yè)新冠特效藥的仿制生產(chǎn)權(quán)。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月20日，MPP宣布與27家藥企業(yè)簽署許可協(xié)議，允許其向105個(gè)中低收入國(guó)家/地區(qū)生產(chǎn)及供應(yīng)默沙東抗新冠口服藥Molnupiravir。其中，復(fù)星醫(yī)藥、龍澤制藥、博瑞醫(yī)藥、上海迪賽諾以及朗華制藥5家中國(guó)藥企獲得仿制資格。前四家獲授權(quán)生產(chǎn)Molnupiravir原料藥和成品藥，朗華制藥則獲許生產(chǎn)原料藥。

不過(guò)截至目前，上述獲授權(quán)仿制默沙東抗新冠口服藥Molnupiravir的企業(yè)尚未公布相關(guān)產(chǎn)品上市。

利托那韋首仿企業(yè)再度擴(kuò)產(chǎn)

Paxlovid由奈瑪特韋和少劑量的利托那韋兩種核心成分構(gòu)成。奈瑪特韋作為主要成分，能抑制新冠病毒與人體結(jié)合；利托那韋則能延長(zhǎng)奈瑪特韋的藥效。在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，可由不同廠家分別生產(chǎn)兩種成分，最后完成“組裝”。

基于此，除了獲授權(quán)特仿奈瑪特韋的5家中國(guó)藥企外，歌禮制藥也引起市場(chǎng)關(guān)注，因其擁有中國(guó)唯一通過(guò)生物等效性研究獲批上市的口服利托那韋片。據(jù)悉，歌禮制藥已向12個(gè)歐洲國(guó)家（德國(guó)、法國(guó)、愛(ài)爾蘭、英國(guó)、西班牙、葡萄牙、意大利、比利時(shí)、波蘭、瑞典、荷蘭、丹麥）遞交利托那韋（100毫克薄膜衣片）上市許可申請(qǐng)，并持續(xù)與國(guó)內(nèi)和國(guó)際公司（包括大型跨國(guó)制藥公司）就利托那韋的商業(yè)化供應(yīng)合作洽談。

歌禮制藥3月13日晚間最新公告，其已將利托那韋口服片年產(chǎn)能擴(kuò)大至約5.3億片，并采取多項(xiàng)措施擴(kuò)大利托那韋年產(chǎn)能，包括在全資附屬公司歌禮藥業(yè)（浙江）有限公司的生產(chǎn)基地增添關(guān)鍵設(shè)備等。

券商指出，新冠肺炎疫情目前仍具有較高不確定性，新冠治療需求也較為明確。默沙東、輝瑞公司近期對(duì)新冠口服藥的仿制授權(quán)是全球市場(chǎng)需求的外在體現(xiàn)。新冠口服藥作為當(dāng)前新冠治療產(chǎn)業(yè)鏈中的最后一塊拼圖，市場(chǎng)前景廣闊。建議繼續(xù)關(guān)注新冠小分子藥物產(chǎn)業(yè)鏈的投資機(jī)會(huì)，并聚焦深度參與新冠防治藥物供應(yīng)鏈的上市公司。

具體而言，除了受益于此次MMP授權(quán)的新冠治療上游原料藥供應(yīng)商，還要關(guān)注中游研發(fā)能力突出的新冠治療藥生產(chǎn)企業(yè)，包括口服藥、抗體藥相關(guān)企業(yè)，以及下游做商業(yè)化代理等相關(guān)企業(yè)。

值得一提的是，3月9日晚間，中國(guó)醫(yī)藥（600056）官宣與輝瑞公司簽訂供貨協(xié)議，將在2022年負(fù)責(zé)輝瑞Paxlovid在中國(guó)大陸市場(chǎng)的商業(yè)運(yùn)營(yíng)。

此外，輝瑞也與多家合同定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）廠商傳出“緋聞”，一度引發(fā)市場(chǎng)熱議。

博騰股份（300363）2月11日晚間公告，公司收到輝瑞采購(gòu)訂單，將為其提供CDMO服務(wù)。該訂單合計(jì)金額6.81億美元，交付時(shí)間為2022年。凱萊英（002821）近期也先后三次官宣，公司將為美國(guó)某大型制藥公司的一款小分子化學(xué)創(chuàng)新藥提供CDMO服務(wù)，三筆合同的訂單金額分別達(dá)4.81億美元、27.2億元人民幣和35.42億元人民幣。