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卵巢癌起病隱匿，早期診斷率低，死亡率居?jì)D科惡性腫瘤之首，PARP抑制劑的問世為卵巢癌的治療帶來了新曙光。氟唑帕利是由恒瑞醫(yī)藥（600276）自主研發(fā)的中國首個(gè)原研PARP抑制劑，以優(yōu)越的療效獲得了專家的一致首肯，被中國卵巢癌領(lǐng)域權(quán)威指南推薦應(yīng)用。

2022年，最新版國家醫(yī)保目錄正式執(zhí)行，氟唑帕利將以更優(yōu)價(jià)格服務(wù)更多患者。為此，《中國醫(yī)學(xué)論壇報(bào)》特邀復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院吳小華教授接受專訪，解析原研藥物氟唑帕利的臨床應(yīng)用價(jià)值和未來發(fā)展前景。現(xiàn)整理采訪精粹，以饗讀者。

中國原研氟唑帕利

有望全線布局晚期卵巢癌治療

卵巢癌發(fā)病率居?jì)D科惡性腫瘤的第三位，但死亡率卻高居首位，其惡性程度高、復(fù)發(fā)率高、預(yù)后差，嚴(yán)重威脅著女性的生命健康。長期以來，晚期卵巢癌一直缺乏有效的治療藥物，患者五年生存率停滯不前，對(duì)于醫(yī)生而言，提升卵巢癌治療的療效仍面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

PARP抑制劑的問世為卵巢癌治療帶來了重大變革。PARP是修復(fù)單鏈DNA損傷（SSBs）的關(guān)鍵路徑，在DNA損傷修復(fù)和細(xì)胞凋亡中發(fā)揮重要作用，PARP抑制劑通過抑制腫瘤細(xì)胞DNA損傷修復(fù)、促進(jìn)腫瘤細(xì)胞發(fā)生凋亡。一系列高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)表明，在初始治療或鉑敏感復(fù)發(fā)治療后應(yīng)用PARP抑制劑維持治療，可顯著延長患者的無進(jìn)展生存時(shí)間（PFS），因此已被國內(nèi)外多個(gè)指南推薦用于卵巢癌臨床治療。

吳小華教授介紹，氟唑帕利是中國原研的PARP抑制劑，首先獲得了三線及以上胚系BRCA突變、鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌去化療治療的適應(yīng)癥，此后又獲得了鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌維持治療的適應(yīng)癥。同時(shí)用于卵巢癌一線鉑應(yīng)答維持治療的臨床研究也正在進(jìn)行中，期待氟唑帕利全線布局晚期卵巢癌。

FZOCUS系列研究成績亮眼

氟唑帕利療效與安全性優(yōu)勢(shì)顯著

氟唑帕利在晚期卵巢癌后線單藥治療和維持治療中均取得十分亮眼的成績。FZOCUS-3研究中，共入組了26家中心的113例三線及以上胚系BRCA突變、鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者，接受氟唑帕利單藥治療。主要研究終點(diǎn)客觀緩解率（ORR）達(dá)到69.9%，次要研究終點(diǎn)中位PFS達(dá)到12.0個(gè)月，18個(gè)月總生存率為89.2%。FZOCUS-2則針對(duì)鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌維持治療進(jìn)行Ⅲ期研究，252例患者2:1隨機(jī)分為氟唑帕利組和安慰劑組。結(jié)果顯示，氟唑帕利顯著延長鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者中位PFS，降低75%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。吳小華教授表示，氟唑帕利表現(xiàn)出的出色療效，相較于已上市的同類產(chǎn)品毫不遜色。

同時(shí)，吳小華教授指出氟唑帕利更為突出的優(yōu)勢(shì)在于其良好的安全性。氟唑帕利不良事件以1~2級(jí)為主，≥3級(jí)非血液學(xué)不良反應(yīng)發(fā)生率低。由于氟唑帕利不良反應(yīng)導(dǎo)致的終止治療率更低，F(xiàn)ZOCUS-3研究為0.9%，F(xiàn)ZOCUS-2研究為1.2%，優(yōu)于同類研究數(shù)據(jù)，耐受性值得肯定。

氟唑帕利在卵巢癌領(lǐng)域穩(wěn)步發(fā)展

民族原研藥物肩負(fù)重任

靶向藥物的發(fā)展為解決卵巢癌復(fù)發(fā)問題帶來新希望，抗血管生成藥物和PARP抑制劑在臨床研究中取得出色結(jié)果。恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的氟唑帕利等創(chuàng)新藥物已經(jīng)取得了很多成績。對(duì)于民族原研藥物的未來發(fā)展，吳小華教授從三方面指出了卵巢癌領(lǐng)域的探索方向。

其一，隨著PARP抑制劑在臨床應(yīng)用越來越廣泛，PARP抑制劑耐藥的問題也隨之而來，期待研究者開展更多基礎(chǔ)研究探尋耐藥機(jī)制，有助于開發(fā)新一代PARP抑制劑，克服耐藥問題。其二，晚期卵巢癌聯(lián)合治療或有更多可能，已有研究表明，PARP抑制劑聯(lián)合抗血管生成治療藥物能夠進(jìn)一步改善卵巢癌患者預(yù)后，PARP抑制劑聯(lián)合免疫治療是否能發(fā)揮協(xié)同增效作用也值得進(jìn)一步探索。其三，卵巢癌仍有更多治療靶點(diǎn)有待開發(fā)，ADC類、細(xì)胞免疫CAR-T療法等新型藥物值得探索。期望民族制藥企業(yè)敢為人先，創(chuàng)造first-in-class藥物，為全球卵巢癌診療發(fā)展作出貢獻(xiàn)。

與此同時(shí)，卵巢癌治療費(fèi)用為患者造成很大負(fù)擔(dān)，如何在保證療效同時(shí)降低治療費(fèi)用是臨床醫(yī)生需要面對(duì)和解決的問題。吳小華教授表示，相信在民族制藥企業(yè)的共同努力下，能夠令患者獲得更多能夠負(fù)擔(dān)得起的高效抗腫瘤藥物。