國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知。各省級藥品監(jiān)督管理部門要加強研發(fā)注冊環(huán)節(jié)指導，做好申報注冊產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查工作，確保企業(yè)研發(fā)過程規(guī)范，注冊申報資料真實、準確、完整和可追溯。相關省級藥品監(jiān)督管理部門要加強監(jiān)管，組織專業(yè)力量加強對行政區(qū)域內(nèi)新冠病毒抗原檢測試劑注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，監(jiān)督指導企業(yè)嚴格落實主體責任，按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。重點關注產(chǎn)品原材料采購、質(zhì)量控制、潔凈車間環(huán)境控制是否符合要求，不合格品等風險隱患是否依法及時控制，產(chǎn)品說明書是否載明消費者個人自行使用說明。督促企業(yè)認真做好產(chǎn)品銷售記錄，確保相關記錄滿足可追溯要求，暢通售后服務渠道，及時了解產(chǎn)品使用情況。地方各級藥品監(jiān)督管理部門要進一步做好對新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督指導企業(yè)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進新冠病毒抗原檢測試劑，做好進貨查驗和銷售等記錄，配備相適應的設施設備，保證產(chǎn)品運輸、儲存條件符合標簽和說明書的標示要求。
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