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2月24日訊 賽諾菲今天宣布，達(dá)必妥(度普利尤單抗注射液)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，拓展用于治療外用藥控制不佳或不建議使用外用藥的6歲及以上兒童和成人中重度特應(yīng)性皮炎(atopic dermatitis，AD)。

達(dá)必妥是目前特應(yīng)性皮炎的一線(xiàn)創(chuàng)新治療藥物，此次兒童適應(yīng)癥的獲批，意味著其成為目前中國(guó)唯一獲批可用于治療兒童、青少年和成人中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物制劑。

賽諾菲特藥全球事業(yè)部中國(guó)區(qū)總經(jīng)理謝麗娟表示，達(dá)必妥通過(guò)針對(duì)2型炎癥這個(gè)特應(yīng)性皮炎的致病機(jī)理，避免大范圍對(duì)免疫系統(tǒng)的抑制，從而為這一疾病的治療帶來(lái)了革命性的轉(zhuǎn)變，迄今已改變了許多成人及青少年患者的生活。

此次兒童新適應(yīng)癥的獲批，是基于一項(xiàng)關(guān)鍵性全球兒童三期臨床試驗(yàn)，以及中國(guó)成人及青少年中重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)外推。這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，評(píng)估了達(dá)必妥聯(lián)合局部外用皮質(zhì)類(lèi)固醇(TCS)治療兒童重度特應(yīng)性皮炎的療效和安全性。試驗(yàn)中，接受達(dá)必妥和TCS聯(lián)合治療的兒童患者總體疾病嚴(yán)重程度、皮膚清除率和瘙癢較TCS單藥組都得到了顯著改善。試驗(yàn)顯示，達(dá)必妥和TCS聯(lián)合治療組中皮損得到清除或幾乎清除的患者人數(shù)達(dá)到TCS單藥組的兩倍多，瘙癢程度顯著緩解的患者人數(shù)是TCS單藥組的四倍多，疾病總體改善程度至少達(dá)75%的患者人數(shù)近四分之三，平均改善程度達(dá)到約80%。

特應(yīng)性皮炎是由2型炎癥反應(yīng)引起的一種系統(tǒng)性免疫疾病，既往常常被簡(jiǎn)單描述為“濕疹”。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院皮膚科主任姚志榮教授表示，特應(yīng)性皮炎是兒童期常見(jiàn)病、高發(fā)病，大多數(shù)屬于輕度的特應(yīng)性皮炎，經(jīng)過(guò)常規(guī)治療可以獲得良好的控制，但仍有部分病例對(duì)現(xiàn)有治療抵抗，癥狀控制不佳?！敖?jīng)多項(xiàng)臨床研究及真實(shí)世界研究證實(shí)，達(dá)必妥可兼顧有效性和安全性，不會(huì)對(duì)生長(zhǎng)發(fā)育產(chǎn)生抑制作用，對(duì)于長(zhǎng)期控制兒童特應(yīng)性皮炎患者的疾病、提升生活質(zhì)量具有重要意義?！?/p>

資料顯示，達(dá)必妥目前已在全球六十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批，是首個(gè)治療中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物制劑，超過(guò)35萬(wàn)名患者得到了有效的治療。