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日前，拜耳（Bayer）公司宣布，其口服雄激素受體抑制劑Nubeqa（darolutamide）在治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的3期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。將darolutamide添加到雄激素剝奪治療（ADT）和多西他賽（docetaxel）構(gòu)成的治療方案中顯著增加了mHSPC患者的總生存期（OS）。與ADT加多西他賽相比，darolutamide加ADT和多西他賽將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了32.5%（HR=0.68，95% CI：0.57-0.80；P<0.001）。這一結(jié)果已經(jīng)在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表。

前列腺癌是全球男性第二大最常確診的惡性腫瘤。在2020年，估計(jì)有140萬(wàn)男性被診斷為前列腺癌，全球約有37.5萬(wàn)人死于該病。確診時(shí)，大多數(shù)男性患有局部前列腺癌，這意味著他們的癌癥局限于前列腺，可以通過(guò)根治性手術(shù)或放療進(jìn)行治療。當(dāng)疾病轉(zhuǎn)移或擴(kuò)散時(shí)，ADT是治療這種激素敏感性疾病的基石。雖然目前mHSPC患者有多種治療選擇，然而大多數(shù)患者最終將進(jìn)展為轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC），這是一種生存期有限的疾病。

Darolutamide是一種口服雄激素受體抑制劑，具有獨(dú)特的化學(xué)結(jié)構(gòu)，與雄激素受體高親和力結(jié)合，表現(xiàn)出較強(qiáng)的拮抗活性，從而抑制受體功能和前列腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)。 它已經(jīng)在全球60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)，用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者。

在這一隨機(jī)雙盲，安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)中，1306例新確診患者以1：1的比例隨機(jī)接受darolutamide或安慰劑治療，加用ADT和多西他賽。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，雖然對(duì)照組中更多患者后來(lái)接受了其它后續(xù)系統(tǒng)性治療，darolutamide組患者的總生存期仍然獲得顯著改善。在4年時(shí)，darolutamide組的總生存率為62.7%，對(duì)照組為50.4%。

▲這一3期臨床試驗(yàn)的總生存期數(shù)據(jù)（圖片來(lái)源：參考資料[2]）

Darolutamid還達(dá)到多項(xiàng)次要終點(diǎn)，包括延緩患者疾病轉(zhuǎn)為去勢(shì)抵抗性前列腺癌，延遲疼痛進(jìn)展的發(fā)生等等。兩組出現(xiàn)治療相關(guān)不良事件的頻率相似。

“轉(zhuǎn)移性前列腺癌是一種致命性疾病，盡管近年來(lái)取得了進(jìn)展，但其中只有30%的男性會(huì)活過(guò)5年。這一試驗(yàn)結(jié)果顯示，加用darolutamide可顯著延長(zhǎng)總生存期。”麻省總醫(yī)院癌癥中心泌尿生殖系統(tǒng)惡性腫瘤項(xiàng)目主任Matthew Smith博士說(shuō)，“這些結(jié)果對(duì)于轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌患者的治療來(lái)說(shuō)是向前邁出的重要一步?！?/p>